Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Ultimo aggiornamento: 26 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Brufix

Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano

MARCHIO

Brufix

CONFEZIONE

0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

PRINCIPIO ATTIVO
ambroxolo cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 contenitori monodose in astuccio litografato.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Brufix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Adulti: 1 contenitore monodose 2 o 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 1 contenitore monodose 2 volte al giorno.

Bambini fino ai 5 anni: ½ contenitore monodose 2 volte al giorno.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi da nebulizzareterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni delle cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di insufficienza renale lieve o moderata, BRUFIX può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Come per ogni farmaco metabolizzato attraverso il fegato ed eliminato per via renale, si può avere un accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo generati nel fegato in presenza di insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale non contiene conservanti


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); r aro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angiodema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe

Raro: Rinorrea

Non nota: Ostruzione bronchiale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci

Non nota: Gola secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto

Patologie renali e urinarie

Raro: Disuria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: Stanchezza


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di BRUFIX alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di BRUFIX.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego di BRUFIX non è consigliato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è dimostrazione di un effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Brufix 0,75% 20 contenitori monodose soluzione da nebulizzare contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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