Brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

08 luglio 2020
Farmaci - Brunitrav

Brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml




Brunitrav 40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml è un farmaco a base di travoprost, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Bruschettini S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bruschettini S.r.l.

MARCHIO

Brunitrav

CONFEZIONE

40 mcg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
travoprost

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,61 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Brunitrav (travoprost)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Brunitrav (travoprost)? Perchè si usa?


BRUNITRAV è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Brunitrav (travoprost)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Brunitrav (travoprost)


BRUNITRAV può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non è stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia.

In studi clinici controllati è stato segnalato un colorito progressivamente più scuro della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di BRUNITRAV nello 0,4% dei pazienti.

BRUNITRAV può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.

Studi nelle scimmie hanno dimostrato che BRUNITRAV determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.

Non c'è esperienza sull'uso di BRUNITRAV nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congeniti, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.

Si raccomanda cautela nell'utilizzo di BRUNITRAV in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.

È da evitare il contatto di BRUNITRAV con la pelle poichè è stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost.

BRUNITRAV può essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.

Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, pulire accuratamente ed immediatamente l'area esposta.

BRUNITRAV contiene il conservante benzalconio cloruro, che potrebbe causare irritazioni, ed è noto per decolorare le lenti a contatto morbide. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e / o cheratopatia ulcerativa tossica. Dal momento che BRUNITRAV contiene benzalconio cloruro, è richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente e prolungato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di BRUNITRAV, e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserimento.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brunitrav (travoprost)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Brunitrav (travoprost)? Dosi e modo d'uso


Dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani)

Il dosaggio è di una goccia di BRUNITRAV nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale è raggiunto se la somministrazione avviene di sera.

Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche.

Se viene usata più di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).

Se si salta una dose, il trattamento deve essere proseguito con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i.

Quando BRUNITRAV viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro agente e si deve iniziare la terapia con BRUNITRAV il giorno successivo.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di BRUNITRAV in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non è raccomandato in questi pazienti finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale ed epatica

BRUNITRAV è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Per prevenire contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brunitrav (travoprost)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità. Un sovradosaggio topico di BRUNITRAV può essere rimosso dall'/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida. In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Brunitrav (travoprost) durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione

BRUNITRAV non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

BRUNITRAV ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.

BRUNITRAV non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di BRUNITRAV durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Brunitrav (travoprost) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Come per tutti i colliri, un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.

Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 0.150 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro

Macrogol-15-idrossistearato

Trometamolo

Acido borico

EDTA disodico

Mannitolo

Idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare il flacone nel contenitore esterno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in Polipropilene con contagocce LDPE e tappo HDPE.

Ogni contenitore contagocce contiene 2.5 ml di soluzione.

Le scatole contengono 1 o 3 flaconi da 2.5 ml di collirio, soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/03/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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