Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Bupiforan

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bupiforan? Perchè si usa?

Bupiforan può essere utilizzato in ogni tipo di anestesia periferica:

• infiltrazione locale;
• tronculare;
• loco regionale;
• blocco simpatico;
• blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza Adrenalina);
• peridurale;
• sacrale;
• spinale sottoaracnoidea.

Bupiforan è quindi indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale, ortopedica, oculistica, otorinolaringoiatrica, stomatologica, ostetrico-ginecologica, dermatologica, sia impiegata da sola che associata a narcosi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bupiforan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico). Il prodotto con adrenalina è generalmente controindicato nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è inoltre controindicato nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block). Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bupiforan?

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.

Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica. Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si può usare Bupiforan da 5 mg/ml con adrenalina 1:200.000 diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica: alla concentrazione 1:400.000 l'effetto dell'adrenalina è sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi purché non si inietti il farmaco nel lume vasale.

Il peso specifico di Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e di Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile con o senza vasocostrittore è di 1,006 a 20°C e di 0,997 a 37°C. Quello di Bupiforan 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile è rispettivamente di 1,026 e 1,021, mentre di Bupiforan 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile è di 1,045 e 1,035.

Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Il prodotto con adrenalina deve essere usato con assoluta cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo di almeno 24 ore.

È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. È consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono stati riferiti, a seguito dell'uso degli anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupiforan?

Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci. Occorre però cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedi § 4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupiforan?

In caso di sovradosaggio, interrompere la somministrazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam per via endovenosa. Sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di liquidi, per esempio la soluzione Ringer lattato, o di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; si possono aggiungere soluzioni diluite di a-b-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione adeguata, per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bupiforan?

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo, specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, artmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bupiforan durante la gravidanza e l'allattamento?

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.5. Controindicazioni).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bupiforan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alle dosi consigliate il prodotto non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.

ECCIPIENTI

Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile fiale in polietilene da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 fiale da 5 ml e da 10 ml: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 4 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 3 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili

Bupiforan 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile fiale da 2 ml: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml
• 10 fiale in polietilene da 5 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilità fino all'apertura)
• 10 fiale in polietilene da 10 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilità fino all'apertura)  

Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml 
• 10 fiale in polietilene da 5 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilità fino all'apertura)
• 10 fiale in polietilene da 10 ml (in doppio overpouch che mantiene la sterilità fino all'apertura)  

Bupiforan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml

 

Bupiforan 5 mg/ml soluzione iniettabile con Adrenalina 1:200.000

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml
• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 10 ml

Bupiforan 5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml

Bupiforan 7,5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 3 ml

Bupiforan 10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile

• 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico