Bupisolver iniett. 1 siringa preriempita 10 ml 2,5 mg/ml

28 marzo 2024
Farmaci - Bupisolver

Bupisolver iniett. 1 siringa preriempita 10 ml 2,5 mg/ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

AltaSelect S.r.l.

MARCHIO

Bupisolver

CONFEZIONE

iniett. 1 siringa preriempita 10 ml 2,5 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
bupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bupisolver? Perchè si usa?


La bupivacaina (principio attivo di BUPISOLVER) può essere utilizzata in ogni tipo di anestesia periferica:

- infiltrazione locale

- tronculare

- loco regionale

- blocco simpatico

- blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso

- peridurale e sacrale

- spinale sottoaracnoidea.

La bupivacaina è pertanto indicata in tutti gli interventi della chirurgia generale in cui sia necessaria l'anestesia periferica: oculistica, ortopedica, stomatologica, otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, derrnatologica, sia impiegata da sola, sia associata a narcosi.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bupisolver?


Ipersensibilità già nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%; questa concentrazione va pertanto evitata nell'anestesia epidurale in ostetricia. Il prodotto è controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici. Il prodotto è controindicato, inoltre, nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

Ne è sconsigliato l'uso in gravidanza accertata o presunta.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bupisolver?


La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'età e ai dati anamnestici di rilievo del paziente. Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.

La bupvacaina deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso, il medico deve accertarsi delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. È consigliabile usare un'adeguata dose-test, possibilmente in associazione con Adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale. La soluzione deve essere iniettata con cautela, in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.e.: modificazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi.  

Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bupisolver?


Non sono note interazioni con altri farmaci, fatta eccezione per i farmaci IMAO e gli antidepressivi triciclici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bupisolver?


Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurare la pervietà delle vie aeree, somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). Deve essere evitato l'uso di analettici bulbari per non aggravare la carenza di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metararninolo ed altri) o di atropina solfato. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio, in concentrazione mirata, per via endovenosa.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bupisolver?


Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche per azione dell'anestetico. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremore, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni. Nel caso in cui venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bupisolver durante la gravidanza e l'allattamento?


Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bupisolver sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacità di attenzione.



ECCIPIENTI


BUPISOLVER (Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - 5,0 mg/ml): sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

BUPISOLVER iperbarica (Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml - 7,5 mg/ml - 10,0 mg/ml): glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Il medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Non utilizzare eventuali residui.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BUPISOLVER

Bupivacaina HCl 2,5 mg/ml - Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml

- fiala in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml in confezione sterile

- 10 fiale in vetro bianco tipo I da 5 ml/10 ml

- flacone in vetro bianco tipo I da 10 ml/20 chiuso con tappo in elastomero e capsula in alluminio

Bupivacaina HCl 5,0 mg/ml iperbarica

- fiala in vetro bianco tipo I da 4 ml in confezione sterile

- 10 fiale in vetro bianco tipo I da 4 ml

Bupivacaina HCl 7,5 mg/ml iperbarica 

- fiala in vetro bianco tipo I da 3 m in confezione sterile

- 10 fiale in vetro bianco tipo I da 3 ml

 Bupivacaina HCl 10,0 mg/ml iperbarica

- fiala in vetro bianco tipo I da 2 ml in confezione sterile

- 10 fiale in vetro bianco tipo I da 2 ml



Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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