Buscopan Reflusso 20 mg 14 compresse gastroresistenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Buscopan Reflusso

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Buscopan Reflusso? Perchè si usa?

Buscopan Reflusso è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Buscopan Reflusso?

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Buscopan Reflusso?

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico:

• in presenza di un qualsiasi sintomo allarmante (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito persistente, disfagia, vomito con sangue, anemia o melena) e quando si ha il sospetto o si ha ulcera gastrica (sanguinamento gastrointestinale), è necessario escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
  Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, ulteriori approfondimenti devono essere presi in considerazione.
• se hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• se sono in trattamento sintomatico continuo per l'indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• se hanno ittero, compromissione della funzione epatica, o malattia epatica.
• se hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• se hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.

I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali per l'indigestione o la pirosi senza prescrizione, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore di pompa protonica o antagonista H₂.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (Urea Breath Test) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger - Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento di lunga durata, pantoprazolo, come tutti gli acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nei pazienti con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio che riducono l'assorbimento di vitamina B12 nel trattamento a lungo termine o quando si osservano i relativi sintomi clinici.

Infezioni gastrointestinali causate dai batteri

Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – inclusi gli inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo –può determinare un aumento della conta batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore.

Il trattamento con Buscopan Reflusso può comportare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare si possono manifestare inizialmente in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare la determinazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Buscopan Reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Buscopan Reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Buscopan Reflusso?

Effetti del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa dell'intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco, Buscopan Reflusso può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, come alcuni antifungini azolici quali chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib.

Medicinali per il trattamento dell'HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali per il trattamento dell'HIV, il cui assorbimento è pH dipendente, con gli inibitori di pompa protonica, può provocare una riduzione significativa della biodisponibilità di questi medicinali per l'HIV e comprometterne l'efficacia.

È stato dimostrato, per esempio, che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir.

L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Perciò, pantoprazolo non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.

La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 e le altre vie metaboliche includono l'ossidazione da parte del CYP3A4.

Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative in studi di interazione con altri medicinali egualmente metabolizzati tramite queste vie, quali carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non incide sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento di digossina correlato alla p-glicoproteina.

Non si sono verificate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non è stata identificata alcuna interazione clinicamente rilevante.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalised Ratio (INR) sono stati rilevati durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR dopo l'inizio del trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotrexato

È stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Buscopan Reflusso? Dosi e modo d'uso

Posologia:

La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.

Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.

Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.

Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.

Popolazioni particolari

Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di Buscopan Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti Buscopan Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Buscopan Reflusso?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Esposizioni sistemiche con dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.

Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Buscopan Reflusso durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Buscopan Reflusso non deve essere usato in gravidanza, se non ritenuto estremamente necessario.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata segnalata anche l'escrezione nel latte umano. Pertanto, la decisione, in merito al proseguimento/alla sospensione dell'allattamento al seno o al proseguimento/alla sospensione della terapia con Buscopan Reflusso, deve essere presa dopo aver valutato i benefici dell'allattamento al seno per il bambino rispetto a quelli della terapia con Buscopan Reflusso per la madre.

Fertilità

Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo in studi condotti su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Buscopan Reflusso sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Buscopan Reflusso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).

In tali casi, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa gastroresistente contiene:

principio attivo: pantoprazolo 20 mg pari a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg

eccipienti con effetti noti: glicole propilenico 1,432 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo

Sodio carbonato anidro

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato (Eudragit E PO)

Calcio stearato

Opadry white OY-D-7233 (ipromellosa, titanio diossido E171, Macrogol 400, sodio lauril solfato)

Rivestimento:

Kollicoat MAE 30 DP, di colore giallo chiaro consistente di:

Acido metacrilico – copolimero etilacrilato

propilenglicole;

ferro ossido giallo (E172)

titanio diossido (E171)

Talco

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in HDPE con tappo in LDPE ed essiccante

Blister in Alu/Alu

Confezioni:

Flacone in HDPE: 14 compresse

Blister in Al/Al: 14 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico