12 aprile 2021
Farmaci - Byetta
Byetta 10 mcg soluz. iniett. sc 1 penna preriempita 2,4 ml
Byetta 10 mcg soluz. iniett. sc 1 penna preriempita 2,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (
classe A), a base di
exenatide, appartenente al gruppo terapeutico
Ipoglicemizzanti. E' commercializzato in Italia da
AstraZeneca S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
AstraZeneca ABCONCESSIONARIO:
AstraZeneca S.p.A.MARCHIO
ByettaCONFEZIONE
10 mcg soluz. iniett. sc 1 penna preriempita 2,4 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOexenatideGRUPPO TERAPEUTICOIpoglicemizzantiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
PREZZO127,35 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Byetta disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Byetta »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Byetta? Perchè si usa?
Byetta è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a:
- metformina
- sulfoniluree
- tiazolidindioni
- metformina e una sulfonilurea
- metformina e un tiazolidindione
in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.
Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi medicinali.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Byetta?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Byetta?
Exenatide non deve essere usata nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Exenatide non è un sostituto dell'insulina. È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
Compromissione renaleNei pazienti con una malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg di exenatide a rilascio immediato hanno causato un aumento della frequenza e della severità delle reazioni avverse gastrointestinali. Exenatide a rilascio immediato non è consigliata per un uso nei pazienti con una malattia renale in fase terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min). L'esperienza clinica in pazienti con compromissione renale moderata è molto limitata (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati spontaneamente casi non comuni di alterazione della funzione renale, incluso aumento della creatininemia, compromissione renale, peggioramento dell'insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta, che talvolta hanno richiesto la dialisi. Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano condizioni in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale. I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina-II, prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei e diuretici. La reversibilità dell'alterazione della funzione renale è stata osservata con un trattamento di supporto e con l'interruzione dell'assunzione dei medicinali potenzialmente responsabili di questi eventi, inclusa exenatide.
Pancreatite acutaL'uso di agonisti del recettore GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.Sono stati riportati casi spontanei di pancreatite acuta con exenatide. La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte. I pazienti devono essere informati del sintomo che caratterizza la pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale. Se esiste il sospetto di pancreatite, exenatide deve essere interrotta; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con exenatide non deve essere ripreso. Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Patologia gastrointestinale severaExenatide non è stata studiata in pazienti con patologie gastrointestinali severe, inclusa la gastroparesi. Il suo uso è comunemente associato a reazioni avverse a livello gastrointestinale, comprendenti nausea, vomito e diarrea. Pertanto, l'uso di exenatide non è consigliato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
IpoglicemiaQuando exenatide a rilascio immediato è stata usata in associazione ad una sulfonilurea, l'incidenza di ipoglicemia è stata superiore a quella osservata con placebo in associazione ad una sulfonilurea. Negli studi clinici, i pazienti con lieve compromissione renale, sottoposti al trattamento in associazione ad una sulfonilurea, hanno avuto un aumento dell'incidenza dell'ipoglicemia rispetto ai pazienti con funzione renale normale. Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfonilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfonilurea.
Rapida perdita di peso In circa il 5% dei pazienti trattati con exenatide negli studi clinici è stata osservata una perdita di peso maggiore di 1,5 kg a settimana. Una perdita di peso di questa entità può avere conseguenze dannose. I pazienti con rapida perdita di peso devono essere monitorati per segni e simtomi di colelitiasi.
Medicinali usati in maniera concomitanteL'effetto di exenatide a rilascio immediato nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale. Exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali per via orale che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale o che presentano un intervallo terapeutico molto stretto. Nel paragrafo 4.5 sono fornite specifiche raccomandazioni per l'assunzione di questi prodotti medicinali rispetto a exenatide a rilascio immediato. L'uso di exenatide a rilascio immediato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato e non può essere raccomandato.
EccipientiQuesto medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di una 1 mmole di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Byetta?
L'effetto di exenatide a rilascio immediato nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalità standard rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando exenatide a rilascio immediato non è somministrata.
Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o più di 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
Digossina, lisinopril e warfarinQuando digossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, è stato osservato un ritardo del t
max di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla C
max o l'AUC. Tuttavia, dopo la commercializzazione, è stato riportato spontaneamente un aumentato valore dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante l'uso concomitante di warfarin e exenatide. L'INR deve essere tenuto sotto stretto controllo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose di exenatide a rilascio immediato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.8).
Metformina o sulfonilureeNon sono attesi effetti clinici rilevanti di exenatide a rilascio immediato sulla farmacocinetica di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione di questi prodotti medicinali rispetto all'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
ParacetamoloIl paracetamolo è stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di exenatide a rilascio immediato, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato, l'AUC di paracetamolo si è ridotta rispettivamente del 21%, 23%, 24% e 14%; la C
max si è ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il T
max è aumentato da 0.6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0.9 ore, 4.2 ore, 3.3 ore e 1.6 ore. L'AUC, la C
max e il T
max del paracetamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo è stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione di exenatide a rilascio immediato. In base ai risultati di questo studio non è richiesto un aggiustamento della dose di paracetamolo.
Inibitori della Idrossi Metil Glutaril Coenzima A (HMG CoA) reduttasiL'AUC e la C
max di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il t
max è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione con una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'uso concomitante di exenatide a rilascio immediato con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del LDL-C o colesterolo totale sono possibili, tuttavia, non è richiesto un aggiustamento predeterminato della dose. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati.
Etinilestradiolo e levonorgestrelLa somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo più 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la C
max o la C
min di etinilestradiolo o levonorgestrel. La somministrazione del contraccettivo orale combinato 30 minuti dopo exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della C
max di etinilestradiolo, una riduzione del 27-41% della C
max di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del T
max dovuto ad uno svuotamento gastrico più lento. La riduzione della C
max è di limitata rilevanza clinica e non è necessario nessun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Popolazione pediatricaSono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Byetta? Dosi e modo d'uso
PosologiaLa terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità. La dose di exenatide può, poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID.
Exenatide a rilascio immediato è disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose.
Exenatide a rilascio immediato può essere somministrata in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti del giorno, distanti l'uno dall'altro circa 6 ore o più). Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata dopo i pasti. Se viene saltata un'iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose prevista.
Exenatide a rilascio immediato è raccomandata per un impiego in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 che stanno già ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale. L'uso di exenatide a rilascio immediato può essere continuato quando un'insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente. Quando exenatide a rilascio immediato viene aggiunta alla terapia in atto con metformina e/o pioglitazone, la dose di metformina e/o pioglitazone può essere mantenuta poiché non è previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o al pioglitazone da solo. Quando exenatide a rilascio immediato è aggiunta alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Quando exenatide a rilascio immediato è usata in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata. Nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia si deve prendere in considerazione di ridurre la dose di insulina basale (vedere paragrafo 4.8).
La dose di exenatide a rilascio immediato non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Byetta e l'insulina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.
Popolazioni specialiAnzianiNei pazienti sopra i 70 anni exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela e l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L'esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni è molto limitata.
Compromissione renaleNei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 mL/min), l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Exenatide non è consigliata per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epaticaNei pazienti con compromissione epatica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di exenatide in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazioneOgni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia.
Exenatide a rilascio immediato e l'insulina basale devono essere somministrati in due iniezioni separate.
Per le istruzioni sull'uso della penna, vedere il paragrafo 6.6 e il manuale per l'utilizzatore allegato al foglio illustrativo.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Byetta?
Segni e sintomi di sovradosaggio possono includere nausea grave, vomito grave e rapida riduzione della glicemia. In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto (possibilmente somministrato per via parenterale) a seconda dei segni clinici e dei sintomi manifestati dal paziente.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Byetta durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertiliSe una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con exenatide deve essere interrotto.
GravidanzaNon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di exenatide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Exenatide non deve essere usata durante la gravidanza ed è raccomandato l'uso di insulina.
AllattamentoNon è noto se exenatide passi nel latte umano. Exenatide non deve essere usata durante l'allattamento.
FertilitàNon sono stati effettuati studi di fertilità sull'essere umano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Byetta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Exenatide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando exenatide viene usata in associazione ad una sulfonilurea o ad un'insulina basale, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario
PRINCIPIO ATTIVOOgni dose contiene 5 microgrammi (mcg) di exenatide in 20 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per mL).
Ogni dose contiene 10 microgrammi (mcg) di exenatide in 40 microlitri (mcl), (0,25 mg di exenatide per mL).
Eccipiente con effetto noto
Byetta 5 mcg: Ogni dose contiene 44 mcg di metacresolo.
Byetta 10 mcg: Ogni dose contiene 88 mcg di metacresolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTImetacresolo
mannitolo
acido acetico glaciale
sodio acetato triidrato
acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Durante l'usoConservare a temperatura inferiore a 25 °C.
La penna non deve essere conservata con l'ago inserito.
Riposizionare il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORECartuccia di vetro di Tipo I con un pistone di gomma (bromobutile), disco di gomma e ghiera di alluminio. Ogni cartuccia è assemblata in un dispositivo di iniezione a penna (penna).
5 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 1,2 mL di soluzione).
10 mcg: Ogni penna pre-riempita contiene 60 dosi (circa 2,4 mL di soluzione).
Confezione da 1 e 3 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gli aghi da iniezione non sono inclusi.
Gli aghi Becton Dickinson and Company sono compatibili per un impiego con la penna di Byetta.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 25/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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