Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

Ultimo aggiornamento: 17 ottobre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Calcio Gluconato 10% B. Braun

Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Calcio Gluconato 10% B. Braun

CONFEZIONE

10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
calcio gluconato per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Integratori minerali, Calcio

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
22,18 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in LDPE da 10 ml in scatola di cartone

Confezione:

20 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Calcio Gluconato 10% B. Braun


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

Trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipercalcemia (per es. in pazienti con iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, tumori maligni decalcificanti, insufficienza renale, osteoporosi immobilizzante, sarcoidosi, sindrome latte-alcali).
  • Ipercalciuria.
  • Intossicazione da glicosidi cardiaci.
  • Terapia con glicosidi cardiaci. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente in rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio per via orale non è possibile (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
  • È controindicata nei neonati prematuri e nei neonati (≤ 28 giorni di vita) la somministrazione concomitante di ceftriaxone e prodotti contenenti calcio per via endovenosa. Non si deve somministrare il ceftriaxone nei neonati prematuri e nei neonati (≤ 28 giorni di vita), se sono in terapia (o inizieranno una terapia) con prodotti contenenti calcio per via endovenosa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

Avvertenze speciali

In casi eccezionali di somministrazione endovenosa di calcio gluconato in pazienti che assumono glicosidi cardiaci, è obbligatorio un adeguato monitoraggio cardiaco e deve essere disponibile un trattamento di emergenza per complicazioni cardiache come le aritmie gravi.

In pazienti con nefrocalcinosi, malattie cardiache, sarcoidosi (Malattia di Boeck), in pazienti che assumono epinefrina (vedere paragrafo 4.5) o negli anziani i sali di calcio devono essere usati con attenzione e dopo un'attenta valutazione delle indicazioni.

Il danno renale può essere associato a ipercalcemia e iperparatiroidismo secondario. In pazienti con insufficienza renale, il calcio parenterale deve essere quindi somministrato solo dopo attenta valutazione dell'indicazione e l'equilibrio calcio-fosfato deve essere monitorato.

Pazienti in terapia con ceftriaxone

Nei pazienti di qualsiasi età ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con altre soluzioni endovenose contenenti calcio, neppure utilizzando linee di infusione o sedi di infusione differenti (vedere paragrafo 6.2).

Sono stati riportati casi di reazioni fatali con precipitati di sale di calcio-ceftriaxone nei polmoni e reni nei neonati prematuri e nei nati a termine con meno di un anno di vita.

Comunque nei pazienti con più di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in successione, una dopo l'altra se le linee di infusione sono collegate a sedi di infusione differenti o se le linee di infusione sono sostituite o lavate accuratamente tra le infusioni con una soluzione salina fisiologica per evitare precipitazioni.

In caso di ipovolemia, si devono evitare infusioni successive di ceftriaxone e prodotti contenenti calcio.

Precauzioni d'impiego

Le soluzioni contenenti calcio devono essere somministrate lentamente per minimizzare la vasodilatazione periferica e la depressione cardiaca.

Le iniezioni endovenose devono essere accompagnate da un controllo della frequenza cardiaca o ECG perchè quando il calcio è somministrato troppo velocemente possono manifestarsi bradicardia con vasodilatazione o aritmia.

Nei pazienti pediatrici Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato intramuscolo ma solo iniettato lentamente endovena.

I pazienti che assumono sali di calcio devono essere monitorati attentamente per assicurare il mantenimento di un corretto equilibrio del calcio senza deposito tissutale.

Quando viene somministrata una dose elevata di calcio parenterale i livelli nel plasma e l'escrezione urinaria di calcio devono essere monitorati.

Il calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere iniettato nel tessuto adiposo, perchè il calcio è insolubile nel tessuto adiposo e può causare infiltrazione e conseguente formazione di ascessi indurimento e necrosi dei tessuti.

A seguito di iniezione perivascolare o intramuscolare superficiale può manifestarsi irritazione locale, seguita da eventuale ablazione della pelle o necrosi tissutale (vedere paragrafo 4.8). Lo stravaso deve essere evitato; il sito di iniezione deve essere monitorato attentamente.

Deve essere evitato un apporto elevato di vitamina D.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

Glicosidi cardiaci

Gli effetti della digossina e degli altri glicosidi cardiaci possono essere potenziati dal calcio che può dare una grave tossicità. Quindi la somministrazione endovenosa di preparati di calcio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci è quindi controindicata. La sola eccezione può essere che la somministrazione endovenosa di calcio sia obbligatoria per il trattamento dei sintomi di ipocalcemia grave che pone il paziente a rischio di vita immediato, se non sono disponibili alternative terapeutiche più sicure e la somministrazione di calcio per via orale non è possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Epinefrina

La somministrazione contemporanea di calcio ed epinefrina attenua gli effetti β adrenergici dell'epinefrina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca post operatoria (vedere paragrafo 4.4).

Magnesio

Calcio e magnesio antagonizzano reciprocamente i propri effetti.

Antagonisti del calcio

Il calcio può antagonizzare gli effetti dei calcio-antagonisti (bloccanti i canali del calcio).

Diuretici tiazidici

La combinazione con diuretici tiazidici può indurre ipercalcemia, poichè questi prodotti medicinali riducono l'escrezione renale di calcio.

Interazione con ceftriaxone

Vedere paragrafi 4.4 e 6.2.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10.

Comune da ≥ 1/100 a < 1/10.

Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100.

Raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000.

Molto raro < 1/10000.

Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti cardiovascolari e altri effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi come probabili sintomi di ipercalcemia acuta risultante da sovradosaggio endovenoso o iniezione endovenosa troppo rapida. Il loro manifestarsi e la loro frequenza è direttamente correlata con la velocità di somministrazione e la dose somministrata.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, aritmia cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione, vasodilatazione, collasso circolatorio (anche letale), vampate, soprattutto dopo iniezione troppo rapida.

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: sensazione di calore, sudorazione.

Non nota: l'iniezione intramuscolare può essere accompagnata da sensazioni di dolore o eritema.

Precipitati Ceftriaxone - sali di calcio

Raramente reazioni avverse, gravi ed in alcuni casi fatali, sono state riportate in neonati prematuri e in neonati a termine (di età < 28 giorni) che sono stati trattati con somministrazione intravenosa di ceftriaxone e calcio. Precipitati di ceftriaxone-sali di calcio sono stati osservati nel polmone e nei reni post-mortem. L'aumentato rischio di precipitazioni nei neonati è dovuto al loro basso volume di sangue ed all'aumentata emivita del ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 6.2).

Reazioni avverse che possono manifestarsi con tecnica di somministrazione non corretta:

Se l'iniezione intramuscolare non viene eseguita abbastanza in profondità, possono verificarsi infiltrazioni nel tessuto adiposo con conseguente formazione di ascessi, indurimento e necrosi del tessuto.

È stata riportata calcinosi cutanea, seguita da eventuale ablazione della pelle e necrosi tissutale dovuta a stravaso.

L'arrossamento cutaneo, la sensazione di bruciore o la comparsa di dolore durante l'iniezione endovenosa possono indicare che l'iniezione è stata accidentalmente eseguita nella zona perivascolare. Ciò può causare necrosi tissutale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml

Sintomi

I sintomi da ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, poliuria, polidipsia, disidratazione, debolezza muscolare, dolore alle ossa, calcificazione renale, stanchezza, confusione, ipertensione e, in casi gravi, aritmia cardiaca fino ad arresto cardiaco e coma.

Se l'iniezione endovenosa è troppo rapida, possono manifestarsi sintomi da ipercalcemia cosi come sapore gessoso, vampate di calore e ipotensione.

Trattamento d'emergenza, antidoti

Il trattamento deve essere mirato ad abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel plasma.

Il trattamento iniziale deve includere la reidratazione e, nell'ipercalcemia grave, può essere necessario somministrare sodio cloruro per infusione endovenosa per espandere il liquido extracellulare. Può essere data calcitonina per abbassare l'elevata concentrazione di calcio nel siero. Può essere somministrata furosemide per aumentare l'escrezione di calcio, ma i diuretici tiazidici devono essere evitati poichè possono aumentare l'assorbimento renale di calcio.

L'emodialisi o la dialisi peritoneale possono essere prese in considerazione dove altri metodi hanno fallito e dove il paziente resta acutamente sintomatico. Gli elettroliti serici devono essere attentamente monitorati per tutto il trattamento del sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il calcio attraversa la barriera placentare e la sua concentrazione nel sangue fetale è più elevata che nel sangue materno.

Calcio gluconato 10% B. Braun non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento di Calcio gluconato 10% B. Braun. La dose somministrata deve essere attentamente calcolata, e i livelli di calcio nel siero regolarmente valutati in modo da evitare ipercalcemia che può essere deleteria per il feto.

Allattamento al seno

Il calcio è escreto nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra calcio a donne che stanno allattando al seno i propri bambini. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi la terapia con Calcio gluconato 10% B. Braun tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 94 mg di calcio gluconato, come principio attivo, equivalenti a 0,21 mmol di calcio.

10 ml contengono 940 mg di calcio gluconato, come principio attivo, equivalenti a 2,10 mmoli di calcio.

Eccipienti: il prodotto contiene anche una quantità dell'eccipiente calcio D-saccarato tetraidrato equivalente a 0,02 mmoli di calcio per ml (o 0,15 mmoli di calcio per 10 ml).

Contenuto totale di calcio: 0,23 mmoli per ml (2,25 mmoli per 10 ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Calcio Gluconato 10% B. Braun 10% soluz. iniettabile 20 fiale 10 ml contiene i seguenti eccipienti:

Calcio D-saccarato tetra idrato.

Acqua per preparazioni iniettabili.


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