Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

Calcipotriolo Sandoz BV 0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di calcipotriolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz BV

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Calcipotriolo Sandoz BV

CONFEZIONE

0,05 mg/g soluzione cutanea 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,92 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Calcipotriolo Sandoz BV »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Calcipotriolo Sandoz BV? Perchè si usa?

Calcipotriolo Sandoz BV è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Calcipotriolo Sandoz BV?

• Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
• Disturbi noti del metabolismo del calcio o trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio
• Ipercalcemia

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Calcipotriolo Sandoz BV?

L'applicazione di Calcipotriolo Sandoz BV sul viso potrebbe causare irritazione locale; Calcipotriolo Sandoz BV non deve pertanto essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono essere istruiti affinchè si lavino le mani dopo l'applicazione, allo scopo di evitare il trasferimento involontario della soluzione sul viso.

L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa soluzione nei bambini non è stata stabilita, pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non può essere raccomandato.

I pazienti devono essere istruiti affinchè non superino la dose massima settimanale, poichè potrebbe insorgere ipercalcemia (che comunque regredisce rapidamente al termine del trattamento).

Si raccomanda ai medici di istruire i propri pazienti in corso di trattamento con calcipotriolo affinchè questi limitino o evitino del tutto l'eccessiva esposizione alla luce naturale o artificiale. Calcipotriolo per uso topico deve essere usato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Calcipotriolo Sandoz BV contiene glicole propilenico, una sostanza che potrebbe provocare irritazioni cutanee.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calcipotriolo Sandoz BV?

Non sono stati condotti studi di interazione.

Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante con altri prodotti antipsoriasici applicati contemporaneamente sulla stessa zona cutanea.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Calcipotriolo Sandoz BV? Dosi e modo d'uso

Adulti

Calcipotriolo Sandoz BV deve essere applicato sulla porzione di cute interessata due volte al giorno (mattino e sera).

La dose settimanale massima non deve superare i 60 ml.

Se questa soluzione viene usata insieme a una crema o a un unguento contenenti calcipotriolo, la dose settimanale complessiva di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio, 60 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 30 g di crema o di unguento, oppure 30 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o di unguento).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico: in genere non deve prolungarsi per oltre 22 settimane.

Insufficienza epatica/renale

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave non devono essere trattati con calcipotriolo.

Bambini e adolescenti (meno di 18 anni)

A causa della mancanza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia, l'uso di Calcipotriolo Sandoz BV nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calcipotriolo Sandoz BV?

Un uso superiore alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2) può provocare un aumento dei livelli del calcio, che scompare rapidamente al termine del trattamento.

I segni clinici di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, disfunzioni cognitive, depressione, letargia, coma e disfunzione renale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Calcipotriolo Sandoz BV?

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con maggiore frequenza. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:
Molto comuni ≥1/10
Comuni ≥1/100 ma <1/10
Non comuni ≥1/1000 ma <1/100
Rari ≥1/10.000 ma <1/1000
Molto rari <1/10.000, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

• Sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle

Comuni

• Prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea*

Non comuni

• Eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi

Rari

• Dermatite periorale

* sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari

• Ipercalcemia, ipercalciuria 

Nel corso di analisi effettuate nel periodo post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente).

Sulla base dei dati post-marketing, il “tasso di segnalazione“ complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Calcipotriolo Sandoz BV durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in gravidanza. In seguito all'applicazione locale di Calcipotriolo Sandoz BV su aree cutanee ristrette è lecito attendersi un assorbimento limitato. Se la soluzione viene utilizzata come indicato, non si prevede l'insorgenza di alcuna forma di disturbo all'omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale è tuttavia preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se calcipotriolo venga escreto o meno nel latte materno. L'escrezione di calcipotriolo nel latte non è stata studiata negli animali. Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Calcipotriolo Sandoz BV sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

In virtù della natura del prodotto e delle indicazioni relative al suo utilizzo, non si prevede che calcipotriolo eserciti alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione cutanea contiene 50 microgrammi (0,05 mg) di calcipotriolo.
Eccipiente: glicole propilenico 30 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato
Ipromellosa
Glicole propilenico
Alcool isopropilico
Levomentolo
Acqua depurata

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare il flacone nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare né congelare.

Tenere la soluzione cutanea al riparo dal fuoco e da fiamme libere (la base alcolica è infiammabile).

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore in polietilene dotato di beccuccio in polietilene e di tappo a vite in polipropilene.

Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 100 e 120 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico