Calfolex 50 mg polv. e soluzione iniett. 1 flac.no

28 marzo 2024
Farmaci - Calfolex

Calfolex 50 mg polv. e soluzione iniett. 1 flac.no


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sirton Medicare S.p.A.

MARCHIO

Calfolex

CONFEZIONE

50 mg polv. e soluzione iniett. 1 flac.no

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
calcio levofolinato pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Calfolex? Perchè si usa?


Calfolex è specificamente indicato come antidoto a dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e nella riduzione degli effetti tossici indotti da aminopterine e da metotressato.

Calfolex è inoltre indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati, quali quelle dell'infanzia, della gravidanza, della sprue e da aumentata richiesta, insufficiente apporto dietetico e ridotta utilizzazione.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Calfolex?


Calfolex non deve essere somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche in cui vi è carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima. La somministrazione deve essere evitata in caso di ipersensibilità individuale accertata al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Calfolex?


L'uso di Calfolex nella terapia dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 può comportare la remissione ematica, senza arrestare la progressione delle manifestazioni neurologiche. La terapia, pertanto, deve essere seguita con controlli ematologici.

Nel somministrare il farmaco deve essere fatta particolare attenzione al pericolo di eventuali reazioni allergiche.

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del 5-fluoro-uracile. Sono stati riportati casi fatali di enterocolite con diarrea e disidratazione a seguito della somministrazione settimanale in pazienti anziani di fluorouracile e calcio folinato. In alcuni pazienti erano presenti anche concomitanti granulocitopenia e febbre.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Calfolex?


Calfolex antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce da antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato e previene o diminuisce gli effetti tossici conseguenti alla terapia con alte dosi di metotressato.

Il calcio folinato può aumentare la tossicità del 5-fluoro-uracile (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Calfolex? Dosi e modo d'uso


Calfolex può essere somministrato per via orale, per via intramuscolo o per via endovenosa. La somministrazione parenterale è generalmente preferita nella chemioterapia con antagonisti dell'acido folico quando nel paziente vi siano reazioni di vomito che potrebbero impedire l'assorbimento del farmaco per via orale.

Calfolex si è dimostrato efficace nel migliorare l'indice terapeutico del metotressato, contrastandone allo stesso tempo l'aumento degli effetti tossici dovuti alla somministrazione ad alte dosi. A questo scopo Calfolex deve essere somministrato entro 6/24 ore dall'infusione di metotressato.

La dose e la posologia usati dipendono dalla concentrazione di metotressato nel sangue e il monitoraggio plasmatico del farmaco è essenziale. Uno degli schemi terapeutici più diffusi consiste nella somministrazione di 10-12 mg/m2 per 4 volte ogni 6 ore.

Un protocollo alternativo prevede la somministrazione di una dose di folinato di calcio (fino ad un massimo di 500 mg), pari al 10% della dose di metotressato in 200 ml di soluzione salina per 2 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di metotressato. La terapia deve tuttavia essere eseguita in base ad un protocollo specifico, definito di volta in volta, in funzione della comparsa di tossicità. Nei casi di sovradosaggio di metotressato, trimetoprim o pirimetamina Calfolex agisce da antidoto specifico, neutralizzando gli effetti tossici dell'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.

Nel caso di sovradosaggio accidentale di metotressato, Calfolex deve essere somministrato possibilmente entro la prima ora in dosi uguali o superiori a quelle del metotressato in quanto la sua somministrazione risulta generalmente inefficace dopo 4 ore. L'acido folinico infatti compete con il metotressato per i siti attivi di trasporto della cellula e la loro saturazione comporta una diminuzione della concentrazione intracellulare di metotressato.

In questi casi per ottenere un effetto di competizione si consigliano fino a 100 mg di calcio folinato per e.v. entro 12 ore e per ottenere un effetto metabolico si consigliano dosi di calcio folinato pari a 10 - 12 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via i.m. o e.v. o 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi per via orale.

Nella terapia delle anemie megaloblastiche da carenza di folati, Calfolex può essere somministrato per via orale o per via parenterale. Il trattamento per os prevede l'assunzione di una compressa al giorno (mg 15) per 10 / 15 giorni; per via parenterale la dose è di 10 mg al giorno per 10/15 giorni. In caso di risposta al trattamento, la dose può essere dimezzata continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Calfolex?


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Calfolex?


Gli effetti tossici del calcio folinato sono rari e inusuali. Sono stati riportati fenomeni di sensibilizzazione allergica quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico.

Nausea e vomito possono talvolta insorgere in seguito a somministrazione intravenosa ad alta dose.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Calfolex durante la gravidanza e l'allattamento?


La somministrazione di acido folico può migliorare o normalizzare le forme di anemia megaloblastica in gravidanza dovute all'aumentato fabbisogno di folati. Dal momento che non si hanno evidenze del passaggio del folinato di calcio nel latte, il farmaco deve essere usato con precauzione durante l'allattamento.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Calfolex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non è stato riscontrato alcun effetto sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Calfolex 3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni fiala di polvere contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 3,82 (equivalente ad acido folinico mg 3)

Calfolex 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni fiala di polvere contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

Calfolex 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Ogni flacone di polvere contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 63,5 (equivalente ad acido folinico mg 50)

Calfolex 15 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: calcio folinato pentaidrato mg 19,1 (equivalente ad acido folinico mg 15)

Per gli eccipienti, vedere la sezione “Lista degli eccipienti“.



ECCIPIENTI


Calfolex fiale liofile da 3 e 15 mg: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Calfolex flacone liofilo da 50 mg: sodio cloruro, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato

Calfolex compresse 15 mg: calcio fosfato bibasico, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

La sostanza liofilizzata in flacone può essere ricostituita con 5 ml di acqua sterile per iniezioni o con soluzione fisiologica in caso di infusione. La soluzione ottenuta da fiale e flaconi liofili può essere conservata per 12 ore ad una temperatura inferiore a 8 °C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Calfolex 3 mg e 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: fiale da 2 ml di vetro neutro incolore, tipo I (borosilicato); 6 fiale di polvere + 6 fiale di solvente sono confezionate in vaschetta di polistirolo ed inserite con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato;

Calfolex 50 mg polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro incolore tipo I (borosilicato) da 8 ml con tappo in butile ghierato con capsula in alluminio dotata del sistema di sigillatura flip-off e confezionato con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografico;

Calfolex 15 mg compresse: confezionate in blister da 10 ed inserite con foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.



Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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