Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici

Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici

CONFEZIONE

16 mg + 12,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,28 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-PVDC/Al

Confezioni: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 compresse

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per:
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è di una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a dosaggi inferiori (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Il massimo effetto antiipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Danno renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg). L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA) (vedere paragrafo 4.3). 

Compromissione epatica

Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg. in questi pazienti).

L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    Idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 BSA).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Alterata funzionalità renale/trapianto renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è somministrato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non è stato sperimentato l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Alterata funzionalità epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti con alterata funzionalità epatica. 

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) può portare ad aumenti della potassiemia.

Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.

I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Aspetti generali

In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina- angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antiipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questo tipo di pazienti. Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere potenziato da altri antiipertensivi.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente, e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.




INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). 

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioè etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), può portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:
  • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev)
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche del litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica che può derivare da un'eventuale insufficienza renale legata all'idroclorotiazide.

Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio. 

Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può determinare un aumento dell'effetto antiipertensivo e indurre ipotensione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali di un sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione principale da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/di alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Nessuna informazione specifica è disponibile nel trattamento del sovradosaggio con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. In caso di sovradosaggio si consiglia comunque di intraprendere le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide che può essere rimossa tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte, tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento alternativo può essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve tenere in considerazione che, occasionalmente, con l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici verificare possono verificarsi capogiri o affaticamento.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 8 mg+12,5 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 117,3 mg di lattosio monoidrato.

Una compressa di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 16 mg+12,5 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa contiene 109,30 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 16 mg + 12,5 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Trietilcitrato





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