Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2017
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici

Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici

CONFEZIONE

32 mg + 12,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
9,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è indicato per:

  • Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonamidici. L'idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea BSA).
  • Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Alterata funzionalità renale/trapianto renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è somministrato a pazienti con funzione renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non c'è esperienza sull'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Deplezione di volume intravascolare

In pazienti con deplezione di volume intravascolaree/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta.

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Alterata funzionalità epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti con alterata funzionalità epatica.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

L'idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormoneadrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. L'uso concomitante di candesartan/idroclorotiazide e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non è raccomandato.

Ove appropriato è necessario monitorare i livelli di potassio.

Si è osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Tuttavia, alla dose contenuta in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati riportati effetti minimi o nulli. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità . Se dovessero verificarsi reazioni di fotosensibilità nel corso della terapia, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia ritenuto necessario somministrare nuovamente il diuretico, si raccomanda di proteggere dal sole o dai raggi UVA artificiali le aree esposte.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antiipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti che presentano tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

L'effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere accresciuta dall'uso di altri antiipertensivi.

Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti, e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza:

Gli AIIRA non devono essere prescritti durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione nella terapia con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa appropriata .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

I composti che sono stati investigati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarina, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica di rilevanza clinica è stata identificata in questi studi.

L'effetto di deplezione del potassio indotto dall'idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenossolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non è raccomandato. Ove appropriato è necessario monitorare i livelli di potassio .

Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (es bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrin, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina iv)
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e delle reazioni tossiche del litio sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L'uso di candesartan e idroclorotiazide con litio non è raccomandato. Se la combinazione si dimostrasse necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (>3 g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e ad intervalli regolari successivamente.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica che può derivare da un'eventuale insufficienza renale legata all'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.:adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può determinare un aumento dell'effetto antiipertensivo e indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è una compressa al giorno.

Si raccomanda la titolazione con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista medico, si può considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse. Si raccomanda la titolazione con candesartan cilexetil passando dalla ionoterapia con idroclorotiazide. CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse può essere impiegato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a dosaggi inferiori .

L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare  

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda una titolazione progressiva di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con compromissione della funzione renale

In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata, nei quali la clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea (BSA), prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea).

Pazienti con compromissione della funzione epatica

È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso orale.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non c'è interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici 32 mg + 12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali di un sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei singoli casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione più frequente di sovradosaggio da idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/perdita di coscienza e crampi muscolari.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Nessuna informazione specifica è disponibile per il trattamento del sovradosaggio di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. In caso di sovradosaggio si consiglia comunque di adottare le seguenti misure.

Quando indicato, si dovrebbe considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati e corretti, se necessario. Possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non si conosce l'entità della rimozione di idroclorotiazide tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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