Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 13 luglio 2018
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia

Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia

CONFEZIONE

32 mg/12,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi, o ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

Compromissione renale/trapianto renale

In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è somministrato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico.

Non ci sono esperienze circa l'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II (AIIRA), può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzione epatica o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non è consigliato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio liquido o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatremia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale. L'uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es., l'eparina sodica) può determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio.

I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che può indurre ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.

Alle dosi contenute in Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide, sono stati osservati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilità durante l'uso dei diuretici tiazidici . In caso di reazione di fotosensibilità, si consiglia di interrompere la terapia. Se è indispensabile riprendere il trattamento, si consiglia di proteggere le parti del corpo esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Petanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus.

Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti.

Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici.

L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere potenziato da altri antipertensivi.

Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza

La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi, non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.

L'effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio, altri diuretici kaliuretici, lassativi, anfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi e ACTH).

L'uso concomitante di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide e diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es., l'eparina sodica) può determinare un aumento della potassiemia. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio .

L'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide viene somministrato insieme a questi prodotti e insieme ai farmaci elencati di seguito, che possono indurre torsioni di punta:

  • antiaritmici di classe Ia (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide)
  • antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
  • alcuni antipsicotici (ad es., tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
  • altri (ad es., bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato segnalato anche con gli AIIRA. L'uso di candesartan e idroclorotiazide con il litio è sconsigliato. Se l'associazione è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 3 g/giorno) può determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente nei pazienti con preesistente compromessa funzione renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina.

L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad esempio, la tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di diminuita escrezione. Se si devono prescrivere integratori di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio dovrebbero essere controllati e adeguata di conseguenza la dose.

L'effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (ad esempio, atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti avversi causati da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad esempio, ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcol, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con un diuretico tiazidico può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata a idroclorotiazide.

Idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad esempio, l'adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.

Idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con la ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare a un potenziamento dell'effetto antipertensivo e può indurre ipotensione.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è di una compressa una volta al giorno.

Si consiglia l'aggiustamento della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. L'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil è consigliato in caso di passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide può essere somministrato in pazienti la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento .

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario alcun adeguamento della dose nella popolazione anziana.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un aggiustamento della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Pazienti con compromissione renale

In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. È raccomandato l'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea) prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti).

L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea) .

Pazienti con compromissione epatica

L'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti).

L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non sono state accertate nei bambini fino a 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non c'è alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia 32 mg/12,5 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei casi individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione più frequente da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti.

Possono essere osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione/perdita di coscienza e crampi muscolari.

Trattamento

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia di intraprendere le misure descritte di seguito.

Quando indicato, si deve considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido/base devono essere monitorati e corretti se necessario. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non si sa quanto idroclorotiazide sia rimosso tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.






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