Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 21 maggio 2018
Farmaci - Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva

Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia Srl

MARCHIO

Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva

CONFEZIONE

32 mg + 25 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN + IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil + idroclorotiazide

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,13 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è indicato per:

Trattamento dell'ipertensione primaria in pazienti adulti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ai derivati solfonamidici dei principi attivi.
    L'idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m2 BSA).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Danno renale

Come con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, le modifiche della funzionalità renale possono essere anticipate in pazienti sensibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia .

Trapianto renale

Ci sono evidenze cliniche limitate relativamente all'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un trapianto renale.

Stenosi dell'arteria renale

Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, compresi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato prima che questa condizione sia stata corretta.

Anestesia e interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con ARAII, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Compromissione epatica

I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poichè minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.

Stenosi della valvola aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quindi l'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato in questa popolazione.

Squilibrio elettrolitico

Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio di liquido o di elettroliti (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).

I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.

Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).

Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.

I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.

Effetti metabolici ed endocrini

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia sono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.

Fotosensibilità

Durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità . Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.

Glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e / o miopia acuta

Idroclorotiazide è una sulfonamide. I farmaci derivanti da sulfonamidi o la sulfonamide possono causare una reazione idiosincratica, che può portare a glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e / o miopia acuta. I sintomi comprendono rapida diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nell'interrompere l'assunzione del medicinale il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Storie di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso .

Aspetti generali

Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti. Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l'uso di diuretici tiazidici.

L'effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere potenziato da altri antipertensivi.

Gravidanza

Gli ARAII non devono essere iniziati durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Le sostanze che sono state sperimentate negli studi clinici di farmacocinetica includono, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ossia etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata identificata in questi studi.

L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).

L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo), può portare ad aumenti sierici di potassio. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato in modo appropriato .

Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio quando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta:

  • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di candesartan ed idroclorotiazide e litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (>3 g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai FANS.

L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.

L'effetto dei rilassanti muscoloscheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.

L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.

Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.

L'ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.

Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide.

L'idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.

L'idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.

Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell'effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa una volta al giorno.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia. È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall'associazione a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento .

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Danno renale

In pazienti con danno renale da lieve a moderato (BSA) si raccomanda l'incremento progressivo della dose. L'uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m2 BSA) .

Compromissione epatica

È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia nei bambini fino ai 18 anni non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Uso orale

Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non c'è nessuna interazione clinicamente significativa tra l'idroclorotiazide e il cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva 32 mg + 25 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio di candesartan cilexetil sono ipotensione sintomatica e capogiri. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente è avvenuta senza conseguenze.

La manifestazione più frequente da sovradosaggio con idroclorotiazide è la perdita acuta di liquidi e di elettroliti. Sono stati osservati anche sintomi come capogiri, ipotensione, sete, tachicardia, aritmia ventricolare, sedazione /alterazione dello stato di coscienza e crampi muscolari.

Trattamento

Nessuna informazione specifica è disponibile sul trattamento del sovradosaggio con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. In caso di sovradosaggio si consiglia, comunque, di intraprendere le misure descritte di seguito.

Quando indicato, si deve considerare l'eventualità di indurre il vomito o di effettuare una lavanda gastrica. Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione di soluzione salina isotonica. Gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido/base devono essere monitorati e corretti se necessario. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi. Non è nota la quantità di idroclorotiazide rimossa tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






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