Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 23 luglio 2018
Farmaci - Candesartan Mylan Pharma

Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Candesartan Mylan Pharma

CONFEZIONE

32 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CANDESARTAN MYLAN PHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
candesartan cilexetil

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Candesartan Mylan Pharma è indicato per:

  • Trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti.
  • Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età da 6 a < 18 anni.
  • Trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in aggiunta al trattamento con ACE inibitori in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati .



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza .

Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Bambini minori di 1 anno di età .

L'uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Alterata funzionalità renale

Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Mylan Pharma.

Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Mylan Pharma viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalità renale. L'esperienza è limitata nei pazienti con alterata funzionalità renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.

La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Mylan Pharma, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con compromissione renale

Il candesartan cilexetil non è stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m2 .

Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco

Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Mylan Pharma è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore.

Inoltre, la triplice combinazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L'uso di queste combinazioni dovrebbe essere sotto controllo specialistico e soggetto a stretto monitoraggio frequente della funzione renale, elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Emodialisi

Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi..

Stenosi dell'arteria renale

Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico.

Trapianto renale

L'esperienza clinica circa l'uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale è limitata.

Ipotensione

Durante il trattamento con Candesartan Mylan Pharma può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.

Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalità renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essere considerata una dose inferiore a quella iniziale .

Anestesia ed interventi chirurgici

Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.

Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di Candesartan Mylan Pharma non è raccomandato in questa popolazione.

Iperpotassiemia

L'uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina e il cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Mylan Pharma, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Mylan Pharma non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

Aspetti Generali

In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus.

L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Nelle pazienti post-menarca la possibilità di una gravidanza deve essere valutata regolarmente.

Devono essere fornite appropriate informazioni e/o devono essere intraprese adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione durante la gravidanza .

Candesartan Mylan Pharma contiene lattosio monoidrato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.

L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia .

Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 3 g/die), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Dosaggio nell'ipertensione

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Mylan Pharma è di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.

Candesartan Mylan Pharma può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi . L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Mylan Pharma.

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani.

Pazienti con deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg .

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) è limitata .

Pazienti con alterata funzionalità epatica

Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalità epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Mylan Pharma è controindicato in pazienti con alterata funzionalità epatica grave e/o colestasi .

Pazienti di razza nera

L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Mylan Pharma e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera .

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti da 6 a < 18 anni.

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

  • Per pazienti con peso < 50 kg: Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
  • Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno e poi se necessario, a 16 mg una volta la giorno .
Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici.

La maggior parte dell'effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane.

Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalità renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essere considerata una dose inferiore a quella iniziale generale .

Il candesartan cilexetil non è stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m2 .

Pazienti pediatrici di razza nera

L'effetto antipertensivo del candesartan è meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera.

Bambini con età da 1 anno a < 6 anni

  • La sicurezza e l'efficacia nei bambini da 1 anno a < 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo alla posologia.
Candesartan Mylan Pharma è controindicato in bambini minori di 1 anno di età .

Dosaggio nello Scompenso Cardiaco

La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Mylan Pharma è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane . La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Mylan Pharma può essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Candesartan Mylan Pharma può essere co-somministrato con un ACE inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia standard ottimale dell'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati

La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Mylan Pharma non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi .

Popolazioni speciali di pazienti

Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalità renale o alterata funzionalità epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Mylan Pharma nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale

Candesartan Mylan Pharma deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Candesartan Mylan Pharma 32 mg 28 compresse

Sintomi

Sulla base delle considerazioni farmacologiche, la manifestazione principale da sovradosaggio dovrebbe essere ipotensione sintomatica e capogiro. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.

Modalità di intervento in caso di sovradosaggio

Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti.

Candesartan non viene rimosso tramite emodialisi.


CONSERVAZIONE



4 mg e 8 mg

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

16 mg e 32 mg

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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