Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Cantensio

Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Cantensio

CONFEZIONE

5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CANTENSIO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amlodipina + valsartan

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

CANTENSIO è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi
  • L'uso concomitante di CANTENSIO con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) .
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza
  • Ipotensione grave
  • Shock, incluso shock cardiogeno
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato)
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

La sicurezza e l'efficacia di CANTENSIO durante crisi ipertensive non sono state stabilite.

Gravidanza

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa .

Pazienti sodio e/o volume depleti

In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con CANTENSIO. Nei pazienti con un attivato sistema renina-angiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell'angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica. Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di CANTENSIO o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.

Se durante l'uso di CANTENSIO si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale. La terapia può proseguire fino a quando la pressione si è stabilizzata.

Iperkaliemia

L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc..) deve essere effettuato con cautela e con un frequente monitoraggio dei livelli di potassio.

Stenosi dell'arteria renale

CANTENSIO deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poichè in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.

Trapianto renale

Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di CANTENSIO in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Compromissione epatica

Valsartan è principalmente eliminato immodificato tramite la bile. L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori AUC sono più elevati nei pazienti con compromissione epatica; non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio. Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di CANTENSIO a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, la dose massima raccomandata di valsartan è 80 mg.

Danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di CANTENSIO nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (GFR >30 ml/min/1,73 m2). In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina. 

Iperaldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'antagonista dell'angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone è già alterato dalla malattia di base. 

Angioedema

È stato segnalato angioedema, incluso gonfiore alla laringe e alla glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore al volto, alle labbra, alla faringe e/o alla lingua in pazienti trattati con valsartan. Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. CANTENSIO deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere risomministrato. 

Insufficienza cardiaca/post-infarto miocardico

In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte. Esiti simili sono stati riportati con valsartan. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale. 

In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l'amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo. 

I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poichè possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. 

Stenosi della valvola aortica e mitralica

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato. 

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato . 

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Oltre ai pazienti ipertesi, CANTENSIO non è stato studiato in alcuna altra popolazione di pazienti.


Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni comuni relative all'associazione

Non sono stati effettuati studi di interazione tra medicinali con l'associazione amlodipina/valsartan e altri medicinali.

Da considerare se usati contemporaneamente

Altri agenti antipertensivi

I comuni agenti antipertensivi (ad es. alfa bloccanti, diuretici) ed altri medicinali che possono causare effetti avversi ipotensivi (ad es. antidepressivi triciclici, alfa bloccanti usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna) possono aumentare l'effetto antipertensivo dell'associazione.

Interazioni relative all'amlodipina

Uso concomitante non raccomandato

Pompelmo o succo di pompelmo

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poichè può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.

Richiedono cautela se usati contemporaneamente

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. 

Induttori del CYP3A4 (agenti anticonvulsivanti [p.e. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone], rifampicina, Hypericum perforatum)

Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4 la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttoridelCYP3A4 (infusione)

Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Da considerare se usati contemporaneamente

Altri

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Interazioni relative a valsartan

Uso contemporaneo non raccomandato

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso valsartan. Pertanto, durante l'uso concomitante si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio. Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da CANTENSIO.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio

Se sono prescritti in associazione con valsartan medicinali che modificano i livelli di potassio, si raccomanda di controllare frequentemente i livelli ematici di potassio.

Richiedono cautela se usati contemporaneamente

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi COX-2, l'acido acetilsalicilico (≥ 3 g al giorno) e i FANS non selettivi

Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS può verificarsi una attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. Si raccomanda quindi il controllo della funzionalità renale all'inizio del trattamento, insieme ad un'adeguata idratazione del paziente.

Inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir)

I risultati di uno studio in vitro sul tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del trasportatore di captazione epatico OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.

Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Altri

In monoterapia con valsartan, non sono state riscontrate interazioni di rilevanza clinica con le seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia.

La dose raccomandata di CANTENSIO è una compressa al giorno.

CANTENSIO 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.

CANTENSIO 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.

CANTENSIO 10 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con CANTENSIO 5 mg/160 mg.

CANTENSIO può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (cioè amlodipina e valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad CANTENSIO contenente le stesse dosi di componenti.

Danno renale

Non ci sono dati disponibili sui pazienti con grave danno renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato. In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.

Compromissione epatica

CANTENSIO è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica .

CANTENSIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare . Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è di 80 mg. Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggi di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi elegibili vengono passati ad amlodipina o ad CANTENSIO, deve essere usata la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente. 

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi elegibili vengono passati ad amlodipina o ad CANTENSIO , la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente, deve essere usata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CANTENSIO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda di prendere CANTENSIO con un po' d'acqua.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cantensio 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film

Sintomi

Non si ha esperienza di sovradosaggio con CANTENSIO. Il principale sintomo di sovradosaggio con valsartan può essere una marcata ipotensione con capogiri. Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

In caso di assunzione recente devono essere considerate l'induzione di vomito o la lavanda gastrica. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone attivo a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di CANTENSIO richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi. Per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

Sia amlodipina sia valsartan sono difficilmente eliminabili mediante dialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 30°C.






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