Capoten 25 mg 50 compresse

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Capoten

CONFEZIONE

25 mg 50 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
captopril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Capoten? Perchè si usa?

Ipertensione: CAPOTEN è indicato nel trattamento dell'ipertensione. Può essere usato da solo o in associazione con altri ipotensivi, specie i diuretici tiazidici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Insufficienza cardiaca congestizia: CAPOTEN è indicato nei pazienti con scompenso cardiaco ed è da usare in associazione a diuretici e digitale.

Infarto del miocardio: CAPOTEN è indicato nel post-infarto in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, anche in assenza di segni e sintomi di scompenso cardiaco. La terapia a lungo termine con CAPOTEN è in grado di migliorare la sopravvivenza, ritardare l'insorgenza e la progressione dello scompenso cardiaco e ridurre il rischio di reinfarto e la necessità di rivascolarizzazione coronarica.

Nefropatia diabetica: CAPOTEN è indicato nel trattamento dei pazienti affetti da nefropatia diabetica. In questi soggetti CAPOTEN è in grado di prevenire la progressione del danno renale, migliorando la prognosi e la sopravvivenza.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Capoten?

Ipersensibilità al Captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE-inibitore. Storia di angioedema associata a una precedente terapia con ACE-inibitore.

Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Stenosi aortica.

L'uso concomitante di CAPOTEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Capoten?

Angioedema: in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso captopril è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi, captopril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Il gonfiore limitato al viso e alle labbra generalmente si risolve senza trattamento sebbene gli antistaminici possono considerarsi utili per alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe può essere fatale. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata che può includere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocutanea (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure atte a garantire la pervietà delle vie aeree.

In pazienti neri trattati con ACE-inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti non-neri.

Pazienti con una storia clinica di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori possono avere un rischio aumentato di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Angioedema intestinale è stato segnalato raramente in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito) in alcuni casi non preceduto da angioedema del viso e con livelli normali di esterasi C-1. L'angioedema è stato diagnosticato con TAC addominale, o ultrasuoni o al momento di interventi chirurgici e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere considerato nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).

Tosse: tosse è stata segnalata con l'uso di ACE-inibitori. Tipicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.

Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante e (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome non è chiaro. Pazienti trattati con ACE-inibitori che sviluppino ittero o un marcato incremento di enzimi epatici devono sospendere la terapia con ACE inibitori e ricevere un appropriato trattamento medico.

Reazioni anafilattoidi durante esposizione a membrane ad alto flusso per dialisi/aferesi delle lipoproteine: sono state segnalate, in pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso per dialisi o sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità con assorbimento di destran-solfato. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o una differente classe di farmaci.

Reazioni anafilattoidi durante la desensibilizzazione: raramente in pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), durante la contemporanea somministrazione di un altro ACE-Inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi sostenute con pericolo di vita. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate quando l'ACE-inibitore è stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Pertanto, in pazienti in trattamento con ACE-Inibitori sottoposti a tali procedure di desensibilizzazione si deve usare cautela.

Proteinuria: proteinuria può verificarsi in particolare in pazienti con esistente funzione renale compromessa o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. Proteine urinarie totali superiori a 1 g/die sono state osservate nello 0,7% dei pazienti trattati con captopril. La maggior parte dei pazienti riportava una pregressa nefropatia o aveva ricevuto dosi relativamente alte di captopril (oltre 150 mg/die), o entrambe queste condizioni. In un quinto dei pazienti con proteinuria si è manifestata una sindrome nefrosica. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria è diminuita o scomparsa entro sei mesi, anche quando il trattamento con captopril non è stato interrotto. Nei pazienti con proteinuria alcuni parametri della funzione renale, come azotemia e creatinina, sono raramente risultati alterati.

I pazienti con nefropatia pregressa devono essere sottoposti ad un dosaggio delle proteine urinarie (dip-stick sulla prima urina del mattino) prima del trattamento e poi periodicamente.

Neutropenia/Agranulocitosi: neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state segnalate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso captopril.

In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di rischio, la neutropenia si manifesta raramente. Captopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collageno, in terapia con farmaci immunosoppressori, in trattamento con allopurinolo o procainamide o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente in presenza di una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni che in pochi casi non rispondono ad una terapia antibiotica intensiva. Se captopril viene usato in questi pazienti, si deve eseguire una leucometria con formula leucocitaria prima di iniziare la terapia con captopril, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia e periodicamente in seguito.

Durante il trattamento tutti i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre), in tal caso si deve determinare la formula leucocitaria.

La terapia con captopril e altri farmaci (vedere paragrafo 4.5) deve essere interrotta in caso di conferma o sospetto di neutropenia (conta dei neutrofili < 1000/mm³). Nella maggior parte dei pazienti la conta dei neutrofili ritorna rapidamente nella norma una volta interrotta l'assunzione di captopril.

Ipotensione: raramente l'ipotensione è osservata in pazienti con una ipertensione non complicata. L'ipotensione sintomatica è più probabile che si manifesti in pazienti ipertesi che sono volume e/o sodio depletati a seguito di una forte terapia diuretica, restrizione di sale nella dieta, diarrea, vomito o emodialisi. Il volume e/o la deplezione di sodio devono essere corretti prima di iniziare la somministrazione di un ACE-inibitore e si deve considerare la più bassa doseiniziale di farmaco. Un effetto ipotensivo esagerato può anche verificarsi, ma con minore frequenza e minore intensità, dopo la seconda o terza dose. Questa risposta accentuata è attribuita al fatto che l'angiotensina II ha un ruolo importante nel mantenimento della pressione arteriosa in condizioni di deplezione sodio-volume. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico o aumentando l'assunzione di sodio circa una settimana prima di iniziare il trattamento con CAPOTEN. In alternativa il paziente va tenuto sotto osservazione medica per almeno tre ore dopo la dose iniziale. Come con altri agenti antipertensivi un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con malattia ischemica cardiovascolare o cerebrovascolare può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina praticandogli, se necessario, una fleboclisi di soluzione fisiologica.

Questa transitoria risposta ipotensiva non costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi che possono essere date senza difficoltà una volta che, dopo l'espansione della volemia, la pressione arteriosa sia aumentata. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave a valori pressori normali o bassi possono anche presentare marcate cadute della pressione arteriosa, che, in rari casi sono state accompagnate da aritmia o disturbi di conduzione, dopo l'una o l'altra delle dosi iniziali di CAPOTEN. In questi casi, in considerazione del potenziale abbassamento della pressione arteriosa e della gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata in ospedale. I pazienti vanno attentamente seguiti per le prime due settimane di trattamento ed ogni volta che la dose iniziale di CAPOTEN e/o di diuretico viene aumentata.

Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante il trattamento con agenti anestetici che abbassano la pressione sanguigna si può verificare ipotensione. Se si verifica ipotensione questa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Ipertensione renovascolare: vi è un rischio maggiore di ipotensione e insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria di un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori. La perdita della funzione renale può verificarsi solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico con basse dosi di CAPOTEN, attenti aggiustamenti del dosaggio e monitorando la funzionalità renale.

Insufficienza cardiaca: in seguito a trattamento a lungo termine con captopril, circa il 20% dei pazienti sviluppa aumenti stabili di azotemia e creatinina sierica maggiori del 20% rispetto alla norma o al valore di riferimento.

Meno del 5 % dei pazienti, generalmente quelli con preesistente malattia renale grave, ha richiesto l'interruzione del trattamento a causa di un aumento progressivo della creatinina.

Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso captopril, sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di potassio.

I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli trattati in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti contenenti sali di potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti di potassio sierico (ad esempio eparina). Se si ritiene necessario l'uso concomitante dei farmaci sopra citati, si raccomanda di monitorare regolarmente il potassio sierico.

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee e sintomi ad esse associati (prurito, febbre e occasionalmente eosinofilia) sono una possibile evenienza (vedere paragrafo 4.8). L'eruzione cutanea è in genere lieve e scompare nel giro di giorni dopo una riduzione del dosaggio e/o la somministrazione di un antistaminico per alcuni giorni. In alcuni casi, la remissione dell'eruzione cutanea avviene spontaneamente, senza modificazioni della posologia. In alcuni pazienti si è manifestato angioedema del viso, delle mucose orali, e delle estremità, reversibile con la sospensione del farmaco.

Informazioni ai pazienti: i pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente al medico l'eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia (come ad esempio: mal di gola e febbre). Dopo trattamento con CAPOTEN, alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati in grado di aumentare in maniera straordinaria la loro attività fisica. È comunque prudente che tali pazienti siano avvertiti di aumentare lentamente e cautamente la loro attività fisica.

Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva/shock cardiogeno: gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzionevalvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamicamente significativa.

Pazienti diabetici: i livelli di glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore devono essere attentamente controllati in pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina.

Rischio di ipokaliemia: la combinazione di un ACE-inibitore con un diuretico tiazidico non esclude la presenza di ipokaliemia. Pertanto deve essere eseguito un controllo regolare della kaliemia.

Combinazione con litio: CAPOTEN non è raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicità del litio (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Differenze etniche: così come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, CAPOTEN è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti appartenenti alla popolazione nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.

Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

L'uso degli ACE inibitori è stato associato a lesioni fetali e neonatali, e a morte. È stato inoltre riportato oligoidramnios.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Uso pediatrico: poichè nei neonati e nei bambini della prima infanzia la funzione renale non è equivalente a quella degli adulti, si devono usare dosi più basse di CAPOTEN, mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico.

Sono state riportate eccessive, prolungate e imprevedibili riduzioni della pressione sanguigna e delle complicanze associate, incluse oliguria e convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

CAPOTEN contiene Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Capoten?

ALTRI AGENTI ANTIIPERTENSIVI: il captopril è stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti anti-ipertensivi di uso comune (ad es.: beta- bloccanti e bloccanti dei canali del calcio a lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi agenti può aumentare l'effetto ipotensivo di captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela.

AGENTI ALFA-BLOCCANTI: l'uso concomitante di agenti alfa bloccanti può aumentare l'effetto antiipertensivo del captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica.

DIURETICI RISPARMIATORI DI POTASSIO O INTEGRATORI DI POTASSIO: gli ACE-inibitori riducono

la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, o amiloride), integratori di potassio o sostituti contenenti sali di potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico.Se a causa di ipokaliemia accertata è indicato l'uso concomitante, questi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con dosi elevate di diuretico può risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizia una terapia con captopril (vedere paragrafo 4.4). L'effetto ipotensivo può essere ridotto sospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sale oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di captopril. Tuttavia in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontrate interazioni farmacologiche clinicamente significative.

DUPLICE BLOCCO DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-ALDOSTERONE: i dati degli studi clinici

hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

TRATTAMENTI DI INFARTO ACUTO DEL MIOCARDIO: captopril può essere usato insieme con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio.

AGENTI AD ATTIVITA' VASODILATATRICE: nitroglicerina o altri nitrati (usati per il trattamento dell'angina) o altri medicinali ad attività vasodilatatrice dovranno, se possibile, essere interrotti prima di iniziare la terapia con CAPOTEN. Se tali medicinali saranno risomministrati durante terapia con CAPOTEN, questi dovranno essere utilizzati con cautela, e ai dosaggi inferiori.

ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI/ANTIPSICOTICI: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni antidepressivi triciclici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare ipotensione posturale.

ALLOPURINOLO, PROCAINAMIDE, CITOSTATICI O AGENTI IMMUNOSOPRESSIVI: la

somministrazione concomitante con ACE-inibitori può portare ad un aumento del rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi vengono utilizzati in dosi superiori a quelle attualmente raccomandate.

AGENTI CON ATTIVITA' SUL SISTEMA NERVOSO SIMPATICO: il sistema nervoso simpatico può avere una importanza particolare nel regolare la pressione nei pazienti in terapia con captopril da solo o in associazione con diuretici.

Comunque, agenti con attività sul sistema nervoso simpatico (per es. agenti bloccanti gangliari o bloccanti del neurone adrenergico) dovranno essere usati con cautela. I farmaci che bloccano il sistema beta-adrenergico aggiungono alcuni effetti antiipertensivi al captopril, ma la risposta è meno che additiva.

SIMPATICOMIMETICI: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati.

INIBITORI DELLA SINTESI ENDOGENA DELLE PROSTAGLANDINE: è stato riportato che l'indometacina può ridurre gli effetti antiipertensivi del captopril.

FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI: è stato visto che farmaci antiinfiammatori non steroidei e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del potassio sierico mentre la funzione renale può ridursi. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con compromissione della funzione renale come anziani o soggetti disidratati. La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve esser preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

LITIO: durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili dei livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e potenziare ulteriormente il rischio di tossicità da litio con ACE-inibitori. Pertanto l'associazione di captopril con il litio non è raccomandata e, ove necessario, deve essere eseguito un attento controllo dei livelli sierici di litio.

ANTIDIABETICI: studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE-Inibitori, incluso captopril, possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e degli antidiabetici orali come sulfonilurea nei pazienti diabetici. Qualora questa interazione molto rara dovesse verificarsi, può essere necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il trattamento simultaneo con ACE-inibitori.

CHIMICA CLINICA: captopril può causare una falsa positività del test urinario per l'acetone.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capoten?

I sintomi da sovradosaggio sono: grave ipotensione, shock, stupore, bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

Misure atte a prevenire l'assorbimento (ad es. lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio entro 30 minuti dopo l'assunzione) e accelerare l'eliminazione devono essere applicate se l'ingestione è recente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione antishock e deve essere rapidamente ottenuta un'integrazione di sali e liquidi.

Dovrebbe essere considerato il trattamento con angiotensina-II. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate con atropina. Può essere considerato l'uso di un pacemaker. Captopril può essere rimosso dalla circolazione mediante emodialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Capoten?

Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT) e secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Gli effetti indesiderati per il captopril e/o terapia con ACE-inibitori includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia (particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica e emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie auto-immuni (incluse manifestazioni del tipo malattia da siero), titolazione ANA positiva.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non comune: appetito ridotto.

molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

comune: disturbi del sonno, insonnia.

molto raro: stato confusionale, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

comune: compromissione del gusto, capogiro. non comune: cefalea, parestesia.

raro: sonnolenza.

molto raro: accidente cerebrovascolare, insufficienza cerebrovascolare, sincope.

Patologie dell'occhio:

molto raro: visione offuscata.

Patalogie cardiache:

non comune: tachicardia, tachiaritmia, aritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico.Patologie vascolari:

non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, rossore, pallore, ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: tosse (vedere paragrafo 4.4), dispnea.

molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica, polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, vomito, fastidio epigastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, bocca secca, dispepsia, ulcera peptica.

raro: stomatite/ulcera aftosa, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). molto raro: glossite, pancreatite.

Patalogie epatobiliari:

molto raro: compromissione della funzione epatica, colestasi, ittero, epatite, necrosi epatica, enzima epatico aumentato, bilirubina ematica aumentata, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: prurito (con o senza eruzione cutanea), eruzione cutanea, alopecia.

non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità, eritroderma, penfigoide, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

raro: danno renale, insufficienza nella funzione renale, poliuria, oliguria, pollachiuria. molto raro: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune: dolore toracico, affaticamento, malessere, astenia.

molto raro: piressia.

Esami diagnostici:

molto raro: proteinuria, eosinofilia, potassio ematico aumentato, sodio ematico diminuito, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita, conta delle piastrine diminuita, titolazione ANA positiva, VES elevata.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale:

l'uso degli ACE-inibitori durante la gravidanza è stato associato a danno fetale e neonatale tra cui ipotensione, ipoplasia cranica neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile e morte. Inoltre è stata anche segnalata oligoidramnios probabilmente dovuta alla diminuzione della funzione renale del feto; oligoidramnios in questo stato è stata associata con contrattura degli arti del feto, deformazione cranio facciale e sviluppo di ipoplasia polmonare. Sono stati anche segnalati prematurità, ritardo di crescita intrauterina e pervietà del dotto arterioso. Di recente, a seguito di esposizione al medicinale limitatamente al primo trimestre di gravidanza, sono state segnalate prematurità, dotto arterioso pervio e altre malformazioni cardiache strutturali, e malformazioni neurologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Capoten durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di CAPOTEN non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di CAPOTEN è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio, morte) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia, morte). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Capoten in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.Nei neonati più grandi, se il trattamento è ritenuto necessario per la madre, Capoten può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Capoten sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Così come con altri antiipertensivi, la capacità di guidare e usare macchinari può essere ridotta, ad esempio all'inizio del trattamento o quando la dose viene modificata, e anche quando il medicinale è utilizzato in combinazione con alcool, questi effetti dipendono dalla suscettibilità dell'individuo.

PRINCIPIO ATTIVO

CAPOTEN 25 mg compresse

ogni compressa contiene: principio attivo: captopril 25 mg.

Eccipienti con effetto noto: lattosio

CAPOTEN 50 mg compresse

ogni compressa contiene: principio attivo: captopril 50 mg.

Eccipienti con effetto noto: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sez. 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, amido, lattosio, acido stearico;

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

CAPOTEN 25 mg compresse: astuccio contenente 50 compresse da 25 mg in blister.

CAPOTEN 50 mg compresse: astuccio contenente 24 compresse da 50 mg in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 18/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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