Capsion 50-370 MBq 1 capsula rigida

28 marzo 2024
Farmaci - Capsion

Capsion 50-370 MBq 1 capsula rigida


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Capsion

CONFEZIONE

50-370 MBq 1 capsula rigida

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici terapeutici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Capsion? Perchè si usa?


La terapia della tiroide con radioiodio è indicata per:
  • il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
  • il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata ad interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Capsion?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con disfagia, restringimento esofageo, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, erosione gastrica e ulcera peptica.
  • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Capsion?


Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Si deve sempre tener conto della possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In tal caso, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti poichè è possibile l'aumento di esposizione alle radiazioni.

La somministrazione terapeutica di capsule di a base di sodio ioduro 131I in pazienti con significativa compromissione renale, nei quali è necessario un aggiustamento della dose, richiede una particolare attenzione.

Iponatriemia:

Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatriemia dopo la terapia di ioduro (131I) di sodio in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale. I fattori di rischio includono l'età più anziana, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatriemia all'inizio della terapia con ioduro (131I) di sodio. Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti sierici.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Il trattamento a base di radioiodio di patologie tiroidee benigne in bambini e adolescenti può essere adottato nei casi giustificati, in particolare nella recidive dopo uso di farmaci antitiroidei, o quando si verificano reazioni avverse gravi ad essi o quando il trattamento chirurgico è controindicato.

Nel trattamento dei bambini e degli adolescenti, tuttavia, bisogna tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di questo tipo di pazienti. Occorre altresì valutare i rischi rispetto ad altri possibili trattamenti (vedere paragrafi 4.2 e 11).

Preparazione del paziente

La terapia sostitutiva deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 4-5 settimane per il trattamento con tiroxina. Questi trattamenti devono essere ripresi due giorni dopo la somministrazione di radioiodio. Analogamente, il carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi 1 settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo.

Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di conservare lo sperma in una banca del seme per gli uomini che hanno una malattia diffusa e quindi necessitano di dosi elevate di radioiodio (vedere paragrafo 4.6).

Deve essere consigliato alle donne di interrompere l'allattamento nelle 6-8 settimane prima della somministrazione di radioiodio (vedere paragrafo 4.6).

In pazienti con sospetta malattia gastrointestinale, deve essere esercitata molta cautela quando si somministrano le capsule a base di iodio-131. Le capsule devono essere deglutite intere con liquidi sufficienti ad assicurare un passaggio fluido nello stomaco e nell'intestino tenue superiore. È consigliato l'uso concomitante di H2 antagonisti o inibitori della pompa protonica per evitare possibili reazioni gastrointestinali.

Il trattamento della malattia di Graves mediante iodio radioattivo deve essere associato alla concomitante somministrazione di corticosteroidi in pazienti con oftalmopatia di Graves.

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per terapia con radionuclidi. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate.

Prima del trattamento deve essere evitato un eccesso di iodio stabile (vedere paragrafo 4.5). Prima della terapia con radioiodio, devono essere raccolti dati anamnestici relativi all'assunzione di iodio nei pazienti e, in caso di sospetto, occorre effettuare una misurazione dello iodio nelle urine. Prima della terapia può essere eseguito un test per determinare l'uptake massimo e l'effettiva emivita tiroidea dello iodio radioattivo.

Dopo la procedura

Per ridurre l'esposizione delle ghiandole salivari alla radiazione e per evitare la scialoadenite che è una complicazione della somministrazione di radioiodio ad alto dosaggio, al paziente può essere consigliato di mangiare caramelle o bere bevande che contengono acido citrico che può stimolare la salivazione.

Per ridurre l'esposizione del colon, può essere necessario ricorrere all'utilizzo di lassativi (ma non lassativi emollienti che non stimolano la defecazione) in pazienti che hanno meno di un'evacuazione al giorno.

Dopo il trattamento, il paziente deve essere inserito in un appropriato programma di monitoraggio a breve e lungo termine.

Per motivi di radioprotezione, la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere evitata; il periodo di limitazione deve essere adattato all'attività somministrata e al tipo di patologia.

Avvertenze specifiche

Questa preparazione potrebbe dare origine a dosi di radiazioni relativamente elevate per la maggior parte dei pazienti (vedere paragrafi 4.8 e 11).

La somministrazione di dosi elevate di radioiodio può comportare rischi significativi per l'ambiente. Questo potrebbe interessare i familiari dei soggetti sottoposti al trattamento o il pubblico in generale, a seconda del livello di radioattività somministrata.

Si dovranno prendere le dovute precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardo alla radioattività eliminata dai pazienti al fine di evitare contaminazioni.

Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo.

Il rischio deve anche essere soppesato verso altri possibili trattamenti. Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di iodio-131 è stata riportata una più alta incidenza di cancro della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq

Questo medicinale contiene circa 110 mg di sodio per capsula. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta povera in sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Capsion?


In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, dove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante (minzione) frequente e diuresi forzata. Inoltre deve essere raccomandato il blocco della tiroide (ad es. con potassio ioduro o perclorato) immediatamente al sospetto di sovraesposizione, per ridurre l'esposizione della ghiandola tiroidea alla radiazione. Possono anche essere impiegati degli emetici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Capsion durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, è importante determinarne lo stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Alle donne che ricevono sodio ioduro (131I) deve essere consigliato di non intraprendere una gravidanza per 6-12 mesi dopo la somministrazione.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Si raccomanda alle donne di usare un metodo contraccettivo per un periodo da 6 a 12 mesi dalla fine della somministrazione. Come precauzione gli uomini non devono procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Gravidanza

La terapia con radioiodio durante la gravidanza accertata o sospetta, o quando la gravidanza non può essere esclusa, è controindicata (a causa del fatto che la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, la terapia con radioiodio deve essere sospesa fino al termine della gravidanza.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 6-8 settimane prima della somministrazione di radioiodio per assicurare che l'aumento dell'attività della NIS mammaria associata all'allattamento torni ai livelli normali. L'allattamento con latte materno non deve essere ripreso dopo la terapia con sodio ioduro (131I). L'allattamento può essere intrapreso in sicurezza dopo una successiva gravidanza.

La vicinanza stretta con bambini piccoli deve essere evitata; il periodo di restrizione deve essere modificato in base all'attività somministrata e alla patologia.

Fertilità

Negli uomini e nelle donne può essere osservata una possibile compromissione della funzione delle gonadi in seguito a dose terapeutica di radioiodio (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Capsion sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


CAPSION 50-370 MBq capsula rigida

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo:

Sodio ioduro (131I) da 50 a 370 MBq alla data e ora di calibrazione.

CAPSION 380-3700 MBq capsula rigida

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo:

Sodio ioduro (131I) da 380 a 3700 MBq alla data e ora di calibrazione.

La data e ora di calibrazione (Activity Reference Time, ART) è al massimo di 8 giorni dalla data e ora di fine della produzione.

Lo iodio-131 è ottenuto per fissione dall'uranio-235 e per bombardamento neutronico del tellurio stabile in un reattore nucleare. Ha un'emivita di 8,02 giorni. Decade a xenon-131 stabile con emissione di radiazione gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 KeV.

Eccipiente con effetti noti:

Una capsula di CAPSION contiene circa 110 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Sodio pirofosfato anidro

Sodio tiosolfato pentaidrato

Sodio idrossido

Disodio idrogeno fosfato diidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Acido ascorbico

Acqua per preparazioni iniettabili

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Indigotina (E132)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 19 giorni

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo di polipropilene e sigillato con capsula in alluminio tipo flip-off; ciascun flaconcino è contenuto in un contenitore di piombo. Ogni flaconcino contiene una capsula.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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