Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml

10 aprile 2020

Farmaci - Carboplatino AHCL

Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml




Carboplatino AHCL è un farmaco a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Carboplatino AHCL

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 45 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI CARBOPLATINO AHCL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
195,76 €


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Foglietto illustrativo Carboplatino AHCL (carboplatino)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Carboplatino AHCL (carboplatino)? Perchè si usa?


Il carboplatino è indicato per il trattamento di:

  1. carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in:
(a) terapia di prima linea

(b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.

  1. carcinoma del polmone a piccole cellule.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Carboplatino AHCL (carboplatino)


Il carboplatino è controindicato in caso di:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con mielosoppressione grave.
  • Pazienti con danno renale grave pre-esistente (con clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
  • Pazienti con tumori con emorragia.
  • Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
  • Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a componenti contenenti platino.
L'aggiustamento della dose può consentire l'uso in presenza di danno moderato (vedere paragrafo 4.2).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino AHCL (carboplatino)


Avvertenze:

Mielosoppressione

La mielosoppressione come risultato del trattamento con carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale del medicinale. Perciò, nei pazienti con funzione renale anormale o che stanno ricevendo terapie concomitanti con medicinali nefrotossici, la mielosoppressione, soprattutto trombocitopenia, può essere più grave e prolungata.

È probabile che l'incidenza, la gravità e il protrarsi della tossicità siano maggiori nei pazienti che hanno ricevuto un esteso trattamento precedente con medicinali per la loro malattie o con cisplatino, che hanno uno scarso rendimento e che sono avanti con l'età. I parametri della funzione renale devono essere valutati prima, durante e dopo la terapia con carboplatino. Le dosi iniziali di carboplatino devono essere appropriatamente ridotte in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti devono essere attentamente monitorati attraverso esami del sangue frequenti tra i cicli. Gli effetti della mielosoppressione possono essere additivi a quelli della chemioterapia concomitante.

Le conte ematiche periferiche (comprese piastrine, globuli bianchi ed emoglobina) devono essere eseguite durante e dopo la terapia. La terapia con l'associazione con altri farmaci mielosoppressori può richiedere delle modifiche per quanto riguarda i dosaggi e i tempi di somministrazione, al fine di minimizzare gli effetti additivi. Normalmente, i cicli di carboplatino non devono essere ripetuti più frequentemente di ogni 4 settimane al fine di assicurare che venga raggiunto il nadir nella conta ematica e che c'è stato un livello soddisfacente di recupero.

I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicazioni infettive inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica qualcuno di questi eventi, il carboplatino deve essere interrotto e si deve considerare una modifica della dose o l'interruzione del trattamento.

Reazioni allergiche

Come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che insorgono più frequentemente durante la perfusione e che possono richiedere l'interruzione della perfusione. I pazienti devono essere posti attentamente sotto osservazione e in alcuni casi anche un appropriato trattamento (inclusi antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi) deve essere iniziato. Reazioni crociate, a volte fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Il tappo del flaconcino contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Tossicità renale

In pazienti con funzione renale compromessa, l'effetto di carboplatino sul sistema ematopoietico è più pronunciato e persistente rispetto ai pazienti con funzione renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere condotta con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2).

Precauzioni

Il carboplatino deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'uso delle agenti chemioterapici. Strutture diagnostiche e terapeutiche devono essere prontamente disponibili per la gestione della terapia e le possibili complicanze.

Le conte ematiche periferiche, i test della funzione renale ed epatica devono essere monitorati strettamente. Le conte ematiche devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia con carboplatino e da allora in poi a intervalli settimanali.

Tossicità ematologica

La leucopenia, neutropenia e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti. Le conte ematiche periferiche devono essere effettuate durante la terapia con carboplatino. Questo monitorerà la tossicità ed aiuterà a determinare il nadir e il recupero dei parametri ematologici e sarà di supporto nei conseguenti aggiustamenti della dose. La mediana del nadir è il giorno 21 nei pazienti che ricevono il singolo agente carboplatino e il giorno 15 nei pazienti che ricevono il carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici. In generale, i singoli cicli intermittenti di carboplatino non devono essere ripetuti finché le conte di leucociti, neutrofili e piastrine sono ritornate nella norma. È stata osservata una riduzione maggiore nei pazienti che hanno ricevuto precedentemente un'estesa chemioterapia mielosoppressiva. Livelli più bassi di globuli bianchi si manifestano tra il 14° e 28° giorno di terapia iniziale. Se i livelli di neutrofili cadono sotto le 2000 cellule/mm3 o le piastrine sono meno di 100.000 cellule/mm3 allora deve essere presa in considerazione la posticipazione della terapia con carboplatino fino a quando il recupero del midollo osseo è evidente. Questo recupero solitamente impiega 5-6 settimane. Possono essere necessarie trasfusioni e può essere raccomandata la riduzione della dose per il trattamento successivo.

L'anemia è frequente e cumulativa, tuttavia raramente richiede una trasfusione.

Sindrome emolitico-uremica (SEU)

La sindrome emolitico-uremica (SEU) è un effetto indesiderato pericoloso per la vita. Il carboplatino deve essere interrotto al primo segno di qualsiasi evidenza di anemia emolitica, così come il rapido calo dell'emoglobina con trombocitopenia concomitante, aumento di bilirubina sierica, creatinina sierica, azoto ureico nel sangue o LDH. L'insufficienza renale non può essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessaria dialisi.

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica, con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Tossicità renale

L'incidenza e la gravità della nefrotossicità possono aumentare nei pazienti che hanno una funzionalità renale compromessa prima della terapia con il carboplatino. Non è chiaro se un appropriato programma di idratazione possa superare tale effetto ma la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento sono richiesti in presenza di gravi alterazioni del test per la funzione renale. Una compromissione della funzione renale è più probabile nei pazienti che sono stati affetti precedentemente da nefrotossicità a causa della terapia con il cisplatino.

Tossicità neurologica

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza aumenta in pazienti di età superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere condotti a intervalli regolari.

Disturbi visivi, compresi perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino a dosaggi più alti rispetto a quelli raccomandati in pazienti con compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente, o in misura significativa, nelle settimane dopo l'interruzione di queste alte dosi.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di associazione. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, ad insorgenza rapida, che può includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma attraverso imaging cerebrale, preferibilmente tramite MRI (risonanza magnetica per immagini).

Uso geriatrico

In studi che coinvolgono la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino hanno mostrato una maggiore probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Poiché la funzionalità renale è spesso diminuita negli anziani, essa deve essere presa in considerazione quando si determinano i dosaggi.

Altro

Sono stati riportati difetti dell'udito durante la terapia con carboplatino. L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini. Sono stati riportati casi di perdita dell'udito con insorgenza ritardata in pazienti pediatrici. Si raccomanda un follow-up audiometrico a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di agenti chemioterapici, compresi carboplatino, può portare a infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata in pazienti che ricevono carboplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta ad alcuni vaccini può risultare diminuita.

Durante la preparazione e la somministrazione del carboplatino non devono essere utilizzate apparecchiature che contengono alluminio (Vedere paragrafo 4.5).



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino AHCL (carboplatino)


Carboplatino può interagire con l'alluminio formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione EV che contengono parti di alluminio che possono venire a contatto con carboplatino, non devono essere usati per la preparazione e la somministrazione del medicinale.

A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e l'eventualità di interazione tra anticoagulanti e chemioterapia oncologica, richiedono, se è stato deciso di trattare pazienti con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del controllo del monitoraggio dell'INR.

Uso concomitante controindicato

Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

  • Vaccini vivi attenuati (escluso quello per la febbre gialla): Rischio di malattie sistemiche, possibilmente fatali. Questo rischio è aumentato in soggetti che sono già immunosoppressi per le loro malattie di base. Usare un vaccino inattivato, qualora esso esista (poliomielite).
  • Fenitoina, fosfenitoina: Rischio di esacerbazione di convulsioni (risultante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina a causa del farmaco citotossico), rischio di aumento della tossicità, o perdita dell'efficacia, del farmaco citotossico (a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina).

Uso concomitante da tenere in considerazione

  • Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): Eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

Uso concomitante con farmaci nefrotossici o ototossici come antibiotici aminoglicosidici, vancomicina, capreomicina e diuretici, può aumentare o esacerbare la tossicità, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, a causa dei cambiamenti nella clearance renale indotti dal carboplatino.

  • Diuretici dell'ansa: L'uso concomitante di carboplatino con i diuretici dell'ansa deve essere approcciato con cautela a causa della nefrotossità e ototossicità cumulativa.
La terapia di combinazione con altri composti mielosoppressivi può richiedere cambiamenti della dose o riprogrammazione delle dosi al fine di minimizzare gli effetti mielosuppressori additivi.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino AHCL (carboplatino)


Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici.

Sintomi:

I sintomi possono includere mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. I casi di dosi superiori a 1600 mg/m2 indicano che i pazienti presentano sensazioni di estremo malessere con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).

Gestione:

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino. Se necessario, tuttavia, il paziente può avere bisogno di trattamenti di supporto relativi a mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Carboplatino AHCL (carboplatino) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha dimostrato essere embriotossico e teratogeno nei ratti che ricevono il medicinale durante l'organogenesi. Non sono effettuati studi controllati in donne in gravidanza.

La sicurezza nell'uso di carboplatino in gravidanza non è stato stabilito. Sia uomini che donne che ricevono carboplatino devono essere informati sul rischio potenziale di effetti avverse sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza usando un metodo di contraccezione efficace e devono essere bene informate del potenziale rischio per il feto se dovessero rimanere incinte durante la terapia con carboplatino. Carboplatino non deve essere usato nelle donne in gravidanza o nelle donne potenzialmente fertili che potrebbero rimanere incinte almeno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.

Allattamento:

Non è noto se il carboplatino venga escreto nel latte materno umano.

Per evitare possibili effetti nocivi nei neonati, l'allattamento deve essere interrotto se la madre è trattata con il carboplatino (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilità di prevedere il grado di compromissione della funzionalità testicolare o ovarica è complicata dall'uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.

Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. I pazienti maschi devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Carboplatino AHCL (carboplatino) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Accord può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1



ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'infusione di carboplatino viene fornita in flaconcini di vetro ambrato di tipo I da 5 ml/ 15 ml/ 50 ml/ 100 ml contenenti rispettivamente 5 ml/ 15 ml/ 45 ml/ 60 ml di concentrato per soluzione. I flaconcini sono chiusi con un tappo grigio in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio di tipo “flip-off“.

1 flaconcino di vetro in una singola scatola

Flaconcino da 5 ml, contenente 50 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 15 ml, contenente 150 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 50 ml, contenente 450 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 60 ml, contenente 600 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 06/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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