Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Ultimo aggiornamento: 16 maggio 2018
Farmaci - Carboplatino Pfizer Italia

Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Carboplatino Pfizer Italia

CONFEZIONE

450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CARBOPLATINO PFIZER ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
346,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Ipersensibilità al carboplatino, ai farmaci contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il trattamento con CARBOPLATINO Hospira è controindicato nelle seguenti condizioni:

  • in presenza di una grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), salvo nei casi in cui secondo il giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi;
  • in presenza di una grave mielosoppressione;
  • in presenza di una sostanziale emorragia;
  • pazienti con tumori emorragici;
  • durante la gravidanza e l'allattamento ;
  • utilizzo concomitante del vaccino della febbre gialla .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

Il carboplatino deve essere somministrato soltanto sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nell'uso di agenti chemioterapici. Servizi di diagnosi e cura devono essere immediatamente disponibili per l'adozione di eventuali procedure di emergenza e possibili complicazioni.

Prima, durante e dopo la terapia occorre valutare regolarmente i parametri della funzionalità renale, epatica e quelli ematologici, particolarmente le piastrine, i globuli bianchi ed i valori di emoglobina, il medicinale deve essere interrotto al riscontro di un anormale calo della funzione del midollo osseo o della funzione renale o epatica.

Tossicità ematologica

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica, con presenza di anticorpi

sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

Sindrome uremico-emolitica (SEU)

La Sindrome uremico-emolitica (SEU) è un effetto indesiderato potenzialmente letale. La somministrazione di carboplatino deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue o della LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e potrebbe essere necessaria la dialisi.

La gravità della mielosoppressione aumenta nei pazienti sottoposti a trattamenti precedenti (in particolare con cisplatino) e/o con insufficienza renale. Il dosaggio iniziale di carboplatino in questi gruppi di pazienti deve essere opportunamente ridotto e gli effetti attentamente monitorati tramite frequenti controlli dell'emocromo eseguiti tra i cicli di trattamento. La terapia di combinazione con carboplatino ed altre forme di trattamento mielosoppressivo devono essere attentamente pianificati rispetto al dosaggio e all'intervallo di trattamento ciò al fine di ridurre gli effetti additivi.

Gli effetti mielosoppressivi possono sommarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicanze infettive, compresi esiti fatali . Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, la somministrazione di carboplatino deve essere interrotta e deve essere presa in considerazione la modifica del dosaggio o l'interruzione della terapia.

La leucopenia, neutropenia, e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti.

Il conteggio globulare periferico e i test di funzionalità renale devono essere controllati attentamente e frequentemente. I conteggi globulari devono essere effettuati prima dell'inizio della terapia con carboplatino e, successivamente, frequentemente, e all'insorgenza di tossicità, fino all'ottenimento del recupero. Oltre a consentire di tenere sotto controllo la tossicità, tali esami permettono di aiutare a stabilire il punto di massima depressione e il recupero dei parametri ematologici, e di ottenere un valido supporto per le successive modifiche del dosaggio. Nei pazienti trattati in monoterapia con carboplatino il giorno medio al nadir è il giorno 21 e il giorno 15 nei pazienti trattati con carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici. In generale, i cicli intermittenti singoli di carboplatino non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non siano ritornati nella norma. Il trattamento non deve essere ripetuto fino a 4 settimane dopo l'ultima terapia con carboplatino e/oppure fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno di 2.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm3. Normalmente il recupero avviene in 5-6 settimane.

Una riduzione più pronunciata delle piastrine si osserva in pazienti sottoposti precedentemente a chemioterapia mielodepressiva estensiva rispetto ai pazienti non sottoposti a tale trattamento.

L'anemia è frequente e cumulativa ma solo raramente richiede trasfusioni.

La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Tossicità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, l'effetto del carboplatino sul sistema ematopoietico è più pronunciato e di maggiore durata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In questo gruppo di pazienti la terapia con carboplatino deve essere eseguita con particolare cautela .

La tossicità renale non costituisce generalmente motivo di limitazione della dose. L'idratazione pre- e post-trattamento non è necessaria. La compromissione della funzionalità renale è più probabile in seguito a terapia con cisplatino e in generale a chemioterapia.

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Tossicità neurologica

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia normalmente un evento comune e di modesta entità, che si limita a parestesia, e rallentamento dei riflessi osteotendinei, viene riscontrata più frequentemente in pazienti precedentemente trattati con cisplatino e/o aumenta nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Va condotto il monitoraggio in aggiunta alla verifica a intervalli regolari degli esami neurologici.

I disturbi visivi, compresa la perdita della vista, sono stati segnalati dopo trattamento con carboplatino dopo dosaggi maggiori di quelli raccomandati nei pazienti con insufficienza renale. La vista sembra recuperarsi totalmente o in maniera significativa entro settimane dall'interruzione di questi alti dosaggi.

Reazioni allergiche

Come per gli altri farmaci a base di platino le reazioni allergiche si manifestano più frequentemente durante la somministrazione e richiedono l'interruzione dell'infusione. In questi casi deve essere instaurato un trattamento sintomatico appropriato. Sono state segnalate reazioni incrociate, a volte fatali, con tutti i composti a base di platino .

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici.

La RPLS è una condizione neurologica rara che evolve rapidamente, reversibile dopo interruzione del trattamento, che può comprendere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici . La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma mediante tecniche radiologiche cerebrali, preferibilmente tramite la risonanza magnetica per immagini (MRI).

Uso in geriatria

Negli studi di trattamenti di combinazione con carboplatino e ciclofosfamide, negli anziani, rispetto ai giovani pazienti, trattati con carboplatino era più probabile lo sviluppo di grave trombocitopenia. Siccome la funzione renale negli anziani è spesso ridotta, per la determinazione del dosaggio questa deve essere valutata .

Altre reazioni

I difetti dell'udito sono stati spesso segnalati nel corso del trattamento con carboplatino. L'ototossicità potrebbe essere più marcata nei bambini. Sono stati segnalati casi di perdita dell'udito a manifestazione tardiva nei pazienti pediatrici. In questi pazienti si raccomanda il controllo audiometrico a lungo termine.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi-attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici compreso il carboplatino, può causare gravi o fatali infezioni. La vaccinazione con vaccini vivi deve essere evitata nei pazienti trattati con carboplatino. I vaccini inattivi o attenuati possono essere somministrati; tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.

Il potenziale carcinogenetico del carboplatino non è stato stabilito, tuttavia sostanze con meccanismo d'azione simile hanno dimostrato di essere carcinogeniche.

Non utilizzare strumenti contenenti alluminio.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Per l'aumentato rischio trombotico nelle malattie tumorali, l'uso degli anticoagulanti è frequente. La variabilità intra-individuale della coagulazione nelle malattie, in aggiunta alla eventuale interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia anticancro, può richiedere un aumento della frequenza del monitoraggio dell'INR quando il paziente è trattato con gli anticoagulanti orali.

Uso controindicato di trattamenti concomitanti

  • Vaccino della febbre gialla: rischio di decesso per disseminazione sistemica della malattia
Uso non raccomandato nei trattamenti concomitanti

  • Vaccini vivi attenuati (fatta eccezione della febbre gialla): rischio di disseminazione sistemica possibilmente fatale. Questo rischio aumenta nei soggetti già immunosoppressi a causa della loro malattia di base. Usare vaccini inattivati laddove questo sia disponibile (poliomielite).
  • Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni (conseguente al calo dell'assorbimento dall'apparato digerente della fenitoina da parte del farmaco citotossico) o rischio di maggiore tossicità o perdita dell'efficacia del farmaco citotossico (secondario all'aumentato metabolismo epatico da parte della fenitoina).
Da valutare nei trattamenti concomitanti

  • Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
  • Aminoglicosidi: l'uso concomitante di carboplatino con gli antibiotici aminoglicosidici deve essere valutato con cautela per il rischio di nefrotossicità e ototossicità cumulativa in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
  • Diuretici dell'ansa: l'uso concomitante di carboplatino con i diuretici dell'ansa deve essere valutato con cautela per il rischio di nefrotossicità e ototossicità cumulativa.
La terapia combinata con altri farmaci mielosoppressivi può rendere necessarie variazioni posologiche e/o dei tempi di somministrazione del carboplatino, al fine di evitare la comparsa di effetti tossici cumulativi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino Pfizer Italia 450 mg/45 ml soluz. ev 1 flacone (onco-tain) 45 ml

Non è noto un antidoto al sovradosaggio di carboplatino. Durante le sperimentazioni cliniche non si sono verificati casi di sovradosaggio. Qualora ciò avvenisse, il paziente può dover essere protetto dalle complicazioni legate alla mielosoppressione ed ai danni renali ed epatici e alla insufficienza della funzione uditiva. L'impiego di dosaggi maggiori di quelli raccomandati di carboplatino è stato associato a perdita della vista .


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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