Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 06 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cardioaspirin

Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Cardioaspirin

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
2,35 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 30 compresse da 100 mg

4 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 60 compresse da 100 mg

6 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 90 compresse da 100 mg


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cardioaspirin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

  1. Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:
  • dopo infarto del miocardio
  • dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)
  • in pazienti con angina pectoris instabile
  • in pazienti con angina pectoris stabile cronica
  1. Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.

  1. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*
*In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Adulti

Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione.

La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg.

È consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantità di acqua (½ - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell'ambiente alcalino dell'intestino.

Cardioaspirin non dev'essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.

Popolazione pediatrica

Cardioaspirin non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

  • Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
  • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • ulcera gastroduodenale,
  • diatesi emorragica,
  • grave insufficienza renale,
  • grave insufficienza epatica,
  • grave insufficienza cardiaca,
  • trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5),
  • ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

L'acido acetilsalicilico dev‘essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie,
  • anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali,
  • trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5),
  • nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poichè l'acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta,
  • nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute,
  • compromissione della funzionalità epatica,
  • Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene e il naprossene possono attenuare l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
  • L'acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono fattori di rischio l'asma pre-esistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L'acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilità agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilità.
  • A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l'estrazione dentaria).
  • A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
  • I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
  • Cardioaspirin non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

L'effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:
  • anticoagulanti (es. warfarin);
  • farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);
  • antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori);
  • antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS);
  • farmaci per la gotta (probenecid);
  • farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato)
Associazioni controindicate:

Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

Alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno). Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare può ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici:

Aumento del rischio di sanguinamento.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi:

Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico.

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina:

Aumento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Ciclosporina e altri immunodepressivi:

aumento della nefrotossicità. Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani.

Digossina:

Aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale.

Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree:

Aumento dell'effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.

Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:

Riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine.

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison:

Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.

Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:

Ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto anti-ipertensivo.

Altri antiipertensivi (beta bloccanti):

diminuzione dell'azione antiipertensiva dovuto all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie.

Acido valproico:

Aumento della tossicità dell'acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.

Fenitoina:

aumento dell'effetto della fenitoina.

Uricosurici come benzbromarone, probenecid:

Diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico).

Alcool

Aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

Gli effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico, nella maggior parte dei casi, sono una conseguenza del suo meccanismo d'azione farmacologico e colpiscono soprattutto il tratto gastrointestinale.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee con tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico, compresi trattamenti orali a breve e lungo termine, e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Ipoprotrombinemia (a dosi elevate), anemia

Sono state segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Sono stati anche segnalati effetti ematologici, quali sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, urogenitali, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questa azione persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con acido acetilsalicilico.

Patologie del sistema nervoso

A dosi elevate prolungate possono comparire sudorazione, cefalea e confusione.

Emorragia intracranica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

A dosi elevate prolungate possono comparire vertigini, tinnito e sordità. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rinite, broncospasmo parossistico, dispnea grave.

Edema polmonare non cardiogeno durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Patologie gastrointestinali:

emorragia gastrointestinale (melena, ematemesi). Dolore addominale, nausea, dispepsia, vomito, ulcera gastrica, ulcera duodenale.

Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Epatotossicità.

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati riportati comunemente orticaria, eruzione cutanea, angioedema.

Raramente riportate reazioni quali: sindrome di Steven-Johnson, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme.

Patologie renali e urinarie

Dosi elevate prolungate possono causare insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale acuta.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (in pazienti di età inferiore ai 16 anni).

In pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, si possono verificare reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Questo può succedere anche in pazienti che in precedenza non hanno mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali

Ritardo del parto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si può escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non dev'essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios;
la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l'interruzione dell'allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cardioaspirin non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti contiene i seguenti eccipienti:

eccipienti:

polvere di cellulosa, amido di mais.

rivestimento:

copolimeri dell'acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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