Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Ultimo aggiornamento: 10 luglio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Carnitene

Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Carnitene

CONFEZIONE

2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CARNITENE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
levocarnitina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CARNITENE 1 g /5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro     

CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso:

confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro    

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml    

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale:

confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml    

CARNITENE 1 g compresse masticabili: 10 compresse masticabili blister 

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale:

confezione da un flacone da 20 ml di vetro scuro    

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial“ in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio         

CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial“ in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio 

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial“ in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio          

CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio:

Sacca in PVC con un tubo, chiusura “vial“ in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio          

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Carnitene


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Soluzione orale – compresse masticabili:

Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 - 4 grammi al giorno.

Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione

Deficienze secondarie ad emodialisi

2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.

Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno.

Fiale da 5 ml

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

Sacche da 100 ml e da 250 ml

La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perchè può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4.

Pazienti anziani

Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.

Pazienti diabetici

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.

La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.

Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.

La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.

Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2)

Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para-idrossi-benzoati (metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4).

La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L-carnitina sono stati associati a diarrea. La L-carnitina viene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.   


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c'è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L'importanza di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.

Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza.

CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

L-carnitina è un normale componente del latte umano. L'uso della supplementazione della L-carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato.

CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all'eccessiva esposizione alla carnitina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CARNITENE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

CARNITENE soluzione per infusione con glucosio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. 


PRINCIPIO ATTIVO


CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g

CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: L-carnitina sale interno   30 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para-idrossibenzoato sodico  (E219), propile para-idrossibenzoato sodico (E217).

CARNITENE 1 g compresse masticabili

Una compressa masticabile contiene:

Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro.

CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro.

CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.

Eccipiente con effetti noti: glucosio

CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio

Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.

Eccipiente con effetti noti: glucosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro 1 sacca 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

acqua per preparazioni iniettabili.

1 g/10 ml soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

2 g/10 ml soluzione orale:

acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.

1,5 g/5 ml soluzione orale:

saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.

Compresse masticabili

aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

Soluzione per infusione con sodio cloruro

sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.

Soluzione per infusione con glucosio

glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.





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