Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018
Farmaci - Carvedilolo Almus

Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almus S.r.l. - Sede Operativa

MARCHIO

Carvedilolo Almus

CONFEZIONE

6,25 mg 28 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI CARVEDILOLO ALMUS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carvedilolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale:

Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

Trattamento dell'angina pectoris.

Trattamento dello scompenso cardiaco.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Carvedilolo Almus.

Insufficienza cardiaca instabile/scompensata.

Disfunzione epatica clinicamente manifesta.

Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che non sia presente un pacemaker permanente).

Bradicardia grave (< 50 bpm).

Malatia del nodo del seno (compreso blocco seno atriale).

Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica < 85 mm Hg).

Shock cardiogeno.

Precedenti di broncospasmo o asma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Insufficienza cardiaca congestizia cronica

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione durante la fase di titolazione del carvedilolo. Se questi sintomi si verificano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose del carvedilolo non deve essere incrementata fino a che non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, interrompere temporaneamente l'assuzione. Tali episodi non precludono una successiva efficace titolazione del carvedilolo.

Carvedilolo deve essere somministrato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, poichè entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrio-ventricolare.

Funzione renale nell'insufficienza cardiaca congestizia

Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzione renale dovrebbe deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio del carvedilolo ed il trattamento deve essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzione renale.

Disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio

Prima che il trattamento con carvedilolo venga iniziato, il paziente deve risultare clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti e la dose di ACE inibitore deve risultare stabile almeno per le 24 ore precedenti.

Malattia polmonare cronica ostruttiva

Il carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con una componente broncospastica che non stiano ricevendo una terapia per via orale o inalatoria e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

In pazienti con predisposizione al broncospasmo, possono verificarsi difficoltà respiratorie a seguito di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo la dose di carvedilolo dovrebbe essere ridotta.

Diabete

Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati.

Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Nei pazienti con diabete insulino dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta bloccanti.

Malattia vascolare periferica

Il carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia vascolare periferica, in quanto i β-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi dell'insufficienza arteriosa.

Fenomeno di Raynaud

Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (per esempio fenomeno di Raynaud), in quanto può verificarsi un'esacerbazione dei sintomi.

Tireotossicosi

Il carvedilolo può mascherare i sintomi delle tireotossicosi.

Anestesia e chirurgia maggiore

Deve essere prestata attenzione per i pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici.

Bradicardia

Il carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto.

Ipersensibilità

Si deve prestata usare cautela quando nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i β-bloccanti potrebbero aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica.

Psoriasi

Pazienti con storia di psoriasi associata a trattamento con β-bloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Uso concomitante di calcio-antagonisti

È necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici.

Feocromocitoma

Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un agente α-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente β-bloccante. Sebbene il carvedilolo possieda proprietà farmacologiche sia α- che β-bloccanti, non è disponibile esperienza clinica in tali pazienti. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma.

Angina di Prinzmetal

I farmaci dotati di attività β-bloccante non selettiva potrebbero determinare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attività α-bloccante del carvedilolo possa prevenire questi sintomi. In ogni caso si deve attenzione usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti per i quali si sospetta un'angina di Prinzmetal.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualità di una ridotta lacrimazione.

Sindrome da sospensione

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica. La sospensione del carvedilolo deve essere graduale (in un periodo di due settimane).

Altro

Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetticon da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono usare questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Interazioni farmacocinetiche

Digossina: Le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati contemporaneamente. Entrambi digossina e carvedilolo riducono la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un controllo maggiore dei livelli della digossina quandi si inizia, quando si aggiusta e quando si interrompe la terapia con carvedilolo.

Insulina e agenti ipoglicemizzanti orali: Agenti con proprietà β-bloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina e degli agenti ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (in particolare la tachicardia). Nei pazienti che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato di controllare regolarmente il glucosio nel sangue.

Induttori e inibitori del metabolismo epatico: La rifampicina riduce le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%. La cimetidina ne aumenta l'AUC di circa il 30% ma non determina modifiche nella Cmax. Attenzione deve essere prestata in quei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista come per esempio rifampicina, poichè il livello sierico di carvedilolo può essere ridotto, o che ricevono inibitori delle ossidasi a funzione mista come per esempio cimetidina, poichè il livello sierico di carvedilolo potrebbe venir aumentato.

Comunque, sulla base dell'effetto relativamente piccolo della cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di una interazione rilevante dal punto di vista clinico è minima.

Agenti di deplezione delle catecolamine: Pazienti che assumono sia agenti con proprietà β-bloccanti che un farmaco che può ridurre le catecolamine (per esempio reserpina e inibitori delle monoamino ossidasi) devono essere attentamente controllati per segni di ipotensione e/o bradicardia grave.

Ciclosporina: In seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti subito sottoposti a trapianto di reni che soffrono di rigetto vascolare cronico, sono stati osservati modesti aumenti delle concentrazioni minime medie di ciclosporina. In circa il 30% dei pazienti, si è dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenere la concentrazione di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nei pazienti rimanenti non sono stati necessari aggiustamenti. In media, la dose di ciclosporina è stata ridotta del 20% circa in questi pazienti. A causa dell'ampia variabilità interindividuale nell'aggiustamento della dose richiesto, si raccomanda uno stretto controllo delle concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare la dose di ciclosporina in modo appropriato.

Verapamil, diltiazem o altri agenti antiaritmici: In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrio-ventricolare .

Interazioni farmacodinamiche

Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti aventi proprietà β-bloccanti può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Quando il trattamento contemporaneo di agenti aventi proprietà β-bloccanti e clonidina interrotto deve finire, l'agente avente proprietà β-bloccanti deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può poi essere interrotta alcuni giorni dopo attraverso una graduale riduzione del dosaggio.

Calcio-antagonisti : Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando il carvedilolo è stato somministrato insieme a diltiazem. Come per gli altri agenti con proprietà β-bloccanti, se il carvedilolo sta per essere somministrato oralmente insieme con un calcio-antagonista tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda di controllare l'ECG e la pressione sanguigna.

Come con altri agenti con attività β-bloccante, il carvedilolo può potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente aventi azione anti-ipertensiva (dose massima da non superare).

Trattamento dello scompenso cardiaco

La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti il trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.

IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.

La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione.

Nell'eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.

La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

Sintomi e segni

In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, manifestare problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsioni generalizzate.

Trattamento

In aggiunta al trattamento di supporto,generale, i parametri vitali devono essere monitorati e corretti, se necessario, in condizioni di terapia intensiva.

L'atropina può essere usata in caso di eccessiva bradicardia mentre, per sostenere la funzione ventricolare, si raccomanda glucagone endovena, o farmaci simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina).

Se è richiesto un effetto inotropo positivo, devono essere presi in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione, allora si deve somministrare norfenefrina o noradrenalina sotto costante monitoraggio della circolazione.

In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare un trattamento con pace-maker.

In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci β-simpaticomimetici (per aerosol o per via endovenosa) o può essere somministrata aminofillina per via endovenosa, per iniezione lenta o per infusione. In caso di crisi convulsive, si raccomanda la somministrazione di diazepam o clonazepam per iniezione endovenosa lenta.

In caso di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, cioè fino a che le condizioni del paziente non si siano stabilizzate, poichè ci si deve aspettare un prolungamento dell'emivita di eliminazione e la ridistribuzione del carvedilolo dai compartimenti più profondi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Almus 6,25 mg 28 compresse divisibili

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiro, visione alterata e bradicardia.

(b) Elenco delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni.

Le eccezioni sono indicate nel sottoparagrafo (qui non riportato) (c).

Le categorie di frequenza sono definite di seguito:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 e <1/10);

non comune (≥1/1.000 e <1/100);

raro (≥1/10.000 e < 1/1.000);

molto raro (< 1/10.000).

Infezioni e infestazioni

Comune: Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia.

Raro: Trombocitopenia

Molto raro: Leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre-esistente

Disturbi psichiatrici

Comune: Depressione, umore depresso.

Non comune: Disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Capogiro, cefalea

Non comune: Pre-sincope, sincope, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune: Alterazione visiva, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell'occhio

Patologie cardiache

Molto comune: Insufficienza cardiaca

Comune: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi

Non comune: Blocco atrioventricolare, angina pectoris

Patologie vascolari

Molto comune: Ipotensione

Comune: Ipotensione ortostatica, disordini della circolazione periferica (estremità fredde, disturbo vascolare periferico, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti

Raro: Congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Patologie epatobiliari

Molto raro: Aumento di alanina aminotrasferasi (ALT), aspartato aminotrasferasi (AST) e gamma glutamiltrasferasi (GGT).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni della pelle, (affaticamento)

Comune: Dolore

(c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono di solito lievi e si verificano presumibilmente all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la fase di aumento del dosaggio di carvedilolo si può verificare peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica .

L'insufficienza cardiaca è comunemente segnalata come evento avverso sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (14.5% e 15.4% rispettivamente, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto acuto del miocardio).

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato nella terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione del sangue, malattia ischemica del cuore e malattia vascolare diffusa e/o con una insufficienza renale di base .

Come classe, i bloccanti dei recettori β-adrenergici possono indurre la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro-regolazione del glucosio nel sangue.

Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con interruzione del trattamento.


CONSERVAZIONE



Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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