Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Carvedilolo Ranbaxy

Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Carvedilolo Ranbaxy

CONFEZIONE

6,25 mg 28 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI CARVEDILOLO RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
carvedilolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,62 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale

Carvedilolo Ranbaxy è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

Trattamento dell'angina pectoris.

Trattamento dello scompenso cardiaco.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Carvedilolo Ranbaxy non deve essere usato in pazienti con:

Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association“) che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica.

Gravidanza e allattamento .

Come per gli altri beta-bloccanti, Carvedilolo Ranbaxy non deve essere usato in pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Insufficienza cardiaca instabile/scompensata.

Disfunzione epatica clinicamente manifesta.

Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente).

Bradicardia grave (< 50 bpm).

Malattie del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale).

Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg).

Shock cardiogeno.

Precedenti di broncospasmo o asma.

Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti.

Acidosi metabolica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Insufficienza cardiaca congestizia cronica

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di carvedilolo.

Carvedilolo Ranbaxy deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, diuretici e/o ACE-inibitori, in pazienti con insufficienza cardiaca in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV.

Carvedilolo Ranbaxy deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.

Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base.

In pazienti che presentino tali fattori di rischio, la funzione renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo Ranbaxy ed il trattamento deve essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzione renale.

Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto

Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Carvedilolo Ranbaxy deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare distress respiratorio come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento.

Diabete

Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo ai pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti.

Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia.

Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo Ranbaxy sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.

Vasculopatia periferica

Carvedilolo Ranbaxy deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poichè i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa.

Fenomeno di Raynaud

Carvedilolo Ranbaxy deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (ad esempio Fenomeno di Raynaud) poichè può verificarsi un aggravamento dei sintomi.

Tireotossicosi

Carvedilolo Ranbaxy può mascherare i sintomi delle tireotossicosi.

Anestesia e chirurgia maggiore

Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia tra gli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici .

Bradicardia

Carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di Carvedilolo Ranbaxy deve essere ridotto.

Ipersensibilità

Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.

Psoriasi

I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta-bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Uso concomitante di calcio-antagonisti

Un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente carvedilolo in associazione a calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici.

Feocromocitoma

Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta-bloccante. Sebbene carvedilolo abbia attività farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma.

Angina variante di Prinzmetal

I medicinali con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attività alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualità di una ridotta lacrimazione.

Sindrome da sospensione

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di 2 settimane).

Reazioni avverse cutanee gravi

In corso di trattamento con carvedilolo, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) . Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo.

Interazioni con altri medicinali

Sono state individuate importanti interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche con altri medicinali (ad esempio digossina, ciclosporina, rifampicina, farmaci antiaritmici) .

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Interazioni farmacocinetiche

Il carvedilolo è un substrato ed un inibitore della glicoproteina-P. Pertanto la biodisponibilità di farmaci trasportati dalla glicoproteina-P può essere aumentata dalla somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità di carvedilolo può essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P.

Sia gli inibitori che gli induttori del CYP2D6 e del CYP2C9 possono modificare in modo stereo selettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico di carvedilolo, portando ad un aumento o ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R- e S-carvedilolo . Alcuni esempi osservati in pazienti o in volontari sani sono riportati di seguito ma l'elenco non è esaustivo.

Digossina

In alcuni studi su soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca è stata dimostrata un'esposizione aumentata alla digossina fino al 26%.

Nei pazienti di sesso maschile è stato osservato un effetto significativamente più ampio rispetto alle pazienti di sesso femminile.

Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo .

Rifampicina

In uno studio su 12 volontari sani, rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%, più probabilmente per l'introduzione della glicoproteina-P che ha portato ad una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo. Il meccanismo di interazione non è noto, ma può essere dovuto all'induzione da parte della rifampicina della P-glicoproteina intestinale. È appropriato un attento monitoraggio delle attività betabloccanti nei pazienti trattati con la somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina e altri induttori delle ossidasi a funzione mista.

Cimetidina

Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poichè i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la cimetidina, poichè i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati.

Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di un'interazione clinicamente importante è minima.

Ciclosporina

Due studi condotti su pazienti con trapianto di rene e di cuore trattati con ciclosporina orale, hanno mostrato un aumento della ciclosporina nelle concentrazioni plasmatiche a seguito dell'inizio del trattamento con carvedilolo.

Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico.

In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilità individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato.

Amiodarone

In pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S-carvedilolo probabilmente per l'inibizione del CYP2C9. Uno studio in vitro con microsomi epatici ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione a valle di R- e S-Carvedilolo è risultata significativamente aumentata di almeno 2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effetto di S-carvedilolo è stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che è un potente inibitore del CYP2C9. Nei pazienti trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, si consiglia un monitoraggio della attività beta-bloccante.

Fluoxetina e paroxetina

In uno studio randomizzato cross-over effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo di carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento relativamente a eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

L'effetto di paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, somministrata in dose singola sulla farmacocinetica di carvedilolo è stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale. È stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione di R- e S-Carvedilolo, ma non sono stati oseervati effetti clinici in questi soggetti sani. Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione, prendendo in considerazione la possibilità di una modifica del dosaggio.

Interazioni farmacodinamiche

Insulina o ipoglicemizzanti orali

Agenti con proprietà betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia.

Agenti che riducono le catecolamine

Pazienti che assumono sia agenti con proprietà betabloccanti, sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (ad esempio reserpina e gli inibitori delle monoamino-ossidasi), devono essere attentamente monitorati per determinare i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave.

Digossina

La combinazione di beta-bloccanti e digossina può determinare un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare (AV).

Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici

In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV .

Clonidina

La somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprietà betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina può essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.

Calcio antagonisti

In combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV

Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprietà beta-bloccanti, se carvedilolo è somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non devono essere somministrati in associazione per via endovenosa.

Antipertensivi

Come osservato per altri agenti con attività beta-bloccante, carvedilolo può potenziare l'effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi attività antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore alfa 1) o quella di farmaci per i quali l'ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti avversi.

Agenti anestetici

Si deve prestare particolare attenzione durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici .

FANS

L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di betabloccanti può provocare un aumento dei livelli della pressione sanguigna ed una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa.

La somministrazione concomitante di Carvedilolo Ranbaxy e glicosidi cardiaci può prolungare la conduzione atrioventricolare.

Broncodilatatori beta–agonisti

I farmaci betabloccanti non cardio–selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta–agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni.

Non è stata studiata la somministrazione di Carvedilolo Ranbaxy in associazione a farmaci inotropi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo Ranbaxy dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale

Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Trattamento dell'angina pectoris

Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).

Trattamento dello scompenso cardiaco

Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e per i pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo Ranbaxy.

IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.

La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima è di 50 mg due volte al giorno.

Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo Ranbaxy o sospenderne temporaneamente l'assunzione.

Nell'eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo Ranbaxy venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo Ranbaxy. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo Ranbaxy non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.

La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo Ranbaxy in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

Sintomi e segni

In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, presentare problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate.

Trattamento

In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e corretti, se necessario, in condizioni di terapia intensiva.

L'atropina può essere utilizzata in caso di eccessiva bradicardia mentre, per sostenere la funzione ventricolare, si raccomanda glucagone per via endovenosa o simpatico mimetici (dobutamina, isoprenalina). Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione, si devono somministrare norfenefrina o noradrenalina monitorando continuamente la circolazione. In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare un trattamento con pace-maker.

In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci beta-simpaticomimetici (per aerosol o per via endovenosa) oppure aminofillina per via e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di crisi convulsive si raccomanda la somministrazione di diazepam o clonazepam per iniezione endovenosa lenta.

In caso di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo. Ossia fino a quando le condizioni del paziente si sono stabilizzate, in considerazione di un prolungamento dell'emivita di eliminazione e della ridistribuzione di carvedilolo dai compartimenti più profondi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Ranbaxy 6,25 mg 28 compresse divisibili

A. Sintesi del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.

B. Elenco delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (qui non riportato) C.

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000

Molto raro < 1/10.000

Infezioni e infestazioni

Comune: bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, cefalea

Comune: pre-sincope, sincope

Non comune: parestesia.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della vista, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare.

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, ipervolemia, eccesso di liquidi

Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris.

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud), ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Raro: congestione nasale.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali

Non comune: costipazione

Raro: bocca secca.

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee (ad esempio esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche lichen planus simili), alopecia

Molto raro: gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità.

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale

Raro: disturbi della minzione

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (fatica)

Comune: dolore, edema.

C. Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo .

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).

È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia diffusa e/o insufficienza renale di base .

D. Esperienza dopo l'immissione in commercio

Poiché tali eventi sono stati riportati da una popolazione di cui non è nota la dimensione, pertanto non è sempre possibile stimare la frequenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue.

Patologie renali e urinarie

Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


CONSERVAZIONE



Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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