Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 05 dicembre 2017
Farmaci - Caspofungin Teva

Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Caspofungin Teva

CONFEZIONE

50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI CASPOFUNGIN TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
caspofungin

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
437,01 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

  • Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici.
  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
  • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin. Qualora ciò si verifichi, è necessario interrompere il trattamento con caspofungin e somministrare un trattamento appropriato. Sono state segnalate reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina, inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso, angioedema, prurito, sensazione di calore o broncospasmo, che possono richiedere l'interruzione del trattamento con caspofungin e/o la somministrazione di un trattamento appropriato.

Dati limitati suggeriscono che i lieviti non-Candida e le muffe non-Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin. L'efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata.

L'uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari adulti sani e in pazienti adulti. Alcuni volontari adulti sani che hanno ricevuto due dosi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l'immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico. Questi dati suggeriscono che caspofungin può essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali. In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve tenere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici.

In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l'AUC è aumentata rispettivamente di circa il 20% e il 75%. Negli adulti con compromissione epatica moderata, si raccomanda una riduzione della dose giornaliera a 35 mg. Non sono disponibili dati clinici relativi ad adulti con compromissione epatica grave o a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica. In questi pazienti si prevede un'esposizione maggiore rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto caspofungin deve essere utilizzato con cautela .

Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate in volontari sani e in pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin. In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base ed in trattamento con caspofungin in concomitanza a terapie multiple, sono stati riportati casi di disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica clinicamente significative; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin. I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica, e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è fondamentalmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non inibisce alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP). Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo mediato dal CYP3A4 di altri medicinali. Caspofungin non è un substrato della glicoproteina P e rappresenta un substrato debole per gli enzimi del citocromo P450. In studi clinici e farmacologici è stato comunque dimostrato che caspofungin interagisce con altri medicinali .

In due studi clinici condotti su soggetti sani adulti, la ciclosporina A (una dose da 4 mg/kg o 2 dosi da 3 mg/kg a distanza di 12 ore) ha aumentato la AUC del caspofungin di circa il 35%. Questi aumenti della AUC sono probabilmente dovuti alla ridotta captazione di caspofungin da parte del fegato. Caspofungin non ha aumentato i livelli plasmatici di ciclosporina. Quando caspofungin è stato somministrato insieme alla ciclosporina, sono stati osservati incrementi transitori delle ALT e AST epatiche inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con l'interruzione della terapia. In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l'immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico . In caso di somministrazione concomitante dei due medicinali, è opportuno prendere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici.

Caspofungin ha ridotto del 26% la concentrazione minima di tacrolimus in volontari adulti sani. Per i pazienti che ricevono entrambe le terapie, sono necessari un monitoraggio standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e aggiustamenti appropriati della dose di tacrolimus.

Studi clinici effettuati su volontari adulti sani hanno mostrato che la farmacocinetica di caspofungin non viene modificata in misura clinicamente significativa da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus. Caspofungin non ha influenzato la farmacocinetica di amfotericina B, itraconazolo, rifampicina o micofenolato mofetile. Sebbene i dati di sicurezza siano limitati, non sembra siano necessarie precauzioni particolari quando amfotericina B, itraconazolo, nelfinavir o micofenolato mofetile vengono somministrati in concomitanza con caspofungin.

Rifampicina ha causato un aumento del 60% dell'AUC e un aumento del 170% della concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari adulti sani. I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazione ripetuta. Dopo due settimane di somministrazione, rifampicina ha avuto un effetto limitato sull'AUC, ma i livelli minimi sono risultati minori del 30% rispetto a quanto osservato nei soggetti adulti ai quali era stato somministrato caspofungin da solo. Il meccanismo di interazione potrebbe essere dovuto a un'inibizione iniziale e alla successiva induzione delle proteine di trasporto. Si può prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici. Dati limitati di farmacocinetica di popolazione indicano che l'uso concomitante di caspofungin con gli induttori efavirenz, nevirapina, rifampicina, desametasone, fenitoina o carbamazepina può determinare una diminuzione dell'AUC di caspofungin. Nel caso di somministrazione concomitante di induttori degli enzimi metabolici, nei pazienti adulti, in seguito alla dose di carico di 70 mg, si deve prendere in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg .

Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, effettuati sugli adulti, sono stati condotti con dosi giornaliere di caspofungin di 50 o 70 mg. L'interazione di dosi più elevate di caspofungin con altri medicinali non è stata formalmente studiata.

In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione dei dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni minime di caspofungin. Questa constatazione può indicare che i pazienti pediatrici avranno, con gli induttori, riduzioni simili a quelle osservate negli adulti. Quando caspofungin viene somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a17 anni di età) in concomitanza a induttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone o carbamazepina, si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

La terapia con Caspofungin Teva deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.

Posologia

Pazienti adulti

Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola di carico di 70 mg, seguita poi da una dose di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale di carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin . Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al genere o all'etnia .

Pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni)

Nei pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sulla superficie corporea del paziente . Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose di carico singola di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita poi da 50 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m2 è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).

1 Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

La sicurezza e l'efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che è possibile prendere in considerazione la terapia con caspofungin alla dose di 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e alla dose di 50 mg/m2 al giorno in bambini piccoli (da 3 a 11 mesi di età) .

Durata del trattamento

La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire la terapia fino a un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata un'infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.

La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.

La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla gravità della patologia di base del paziente, sul miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.

Le informazioni sulla sicurezza relative a trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%. Non è necessario tuttavia un aggiustamento sistematico della dose. L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata .

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in presenza di compromissione renale .

Compromissione epatica

Per i pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base ai dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin. Al Giorno 1 deve essere somministrata una dose di carico iniziale di 70 mg. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica .

Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici

Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose di carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato a pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici . Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici , si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).

Modo di somministrazione

L'aspetto di Caspofungin Teva dopo la ricostituzione è quello di una soluzione di colore da trasparente a giallo molto chiaro senza alcuna opalescenza.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per le istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.

Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.

Caspofungin deve essere somministrato come infusione endovenosa singola giornaliera.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

È stata segnalata la somministrazione accidentale di caspofungin fino a 400 mg in un giorno. Tali evenienze non hanno dato luogo a reazioni avverse clinicamente significative. Caspofungin non è dializzabile.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Caspofungin Teva 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) .

In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati segnalati inoltre edema polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) e infiltrati radiografici.

Pazienti adulti

Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida e 394 persone arruolate in studi clinici di fase I. Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (inclusi 39 trapianti allogenici). Negli studi condotti su pazienti con infezioni documentate da Candida , la maggior parte dei pazienti con infezioni invasive da Candida presentava gravi condizioni mediche di base (ad es. ematopatie maligne o altre condizioni oncologiche, importanti interventi chirurgici recenti, HIV), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali. I pazienti nello studio non comparativo sull'Aspergillus avevano spesso gravi condizioni di base predisponenti (ad es. trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche, ematopatie maligne, tumori solidi o trapianti d'organo), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.

La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata in corrispondenza del sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti. Altre reazioni localizzate sono state eritema, dolore/dolorabilità, prurito, secrezione e sensazione di bruciore.

Le anomalie cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con caspofungin (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi e hanno raramente condotto all'interruzione della terapia.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

[Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100)].

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita

Non comune:anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, conta eosinofila aumentata, conta delle piastrine diminuita, conta delle piastrine aumentata, conta linfocitaria diminuita, conta dei leucociti aumentata, conta dei neutrofili diminuita

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:ipokaliemia

Non comune:sovraccarico di liquidi, ipomagnesiemia, anoressia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, ipocalcemia, acidosi metabolica

Disturbi psichiatrici

Non comune:ansia, disorientamento, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Comune:cefalea

Non comune:capogiro, disgeusia, parestesia, sonnolenza, tremore, ipoestesia

Patologie dell'occhio:

Non comune:ittero oculare, visione offuscata, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata

Patologie cardiache:

Non comune:palpitazioni, tachicardia, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia

Patologie vascolari:

Comune:flebite

Non comune:tromboflebite, rossore, vampata di calore, ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune:dispnea

Non comune:congestione nasale, dolore faringolaringeo, tachipnea, broncospasmo, tosse, dispnea parossistica notturna, ipossia, rantoli, sibilo

Patologie gastrointestinali:

Comune:nausea, diarrea, vomito

Non comune:dolore addominale, dolore addominale superiore, bocca secca, dispepsia, fastidio allo stomaco, distensione addominale, ascite, costipazione, disfagia, flatulenza

Patologie epatobiliari:

Comune:elevati parametri di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)

Non comune:colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, funzione epatica anormale, epatotossicità, patologia epatica, gamma-glutamiltransferasi aumentata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune:eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi.

Non comune:eritema multiforme, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema morbilliforme, lesione della cute

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune:artralgia

Non comune:dolore dorsale, dolore agli arti, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune:insufficienza renale, insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune:piressia, brividi, prurito in sede di infusione

Non comune:dolore, dolore in sede di catetere, affaticamento, sentire freddo, sentire caldo, eritema in sede di infusione, indurimento in sede di infusione, dolore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, flebite in di iniezione, edema periferico, dolorabilità, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, percezione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso in sede di infusione, irritazione in sede di infusione, flebite in sede di infusione, eruzione in sede di infusione, orticaria in sede di infusione, eritema in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, malessere, edema

Esami diagnostici:

Comune:potassio ematico diminuito, albumina ematica diminuita

Non comune:creatinina ematica aumentata, globuli rossi nelle urine presenti, proteine totali diminuite, proteine urinarie presenti, tempo di protrombina prolungato, tempo di protrombina ridotto, sodio ematico diminuito, sodio ematico aumentato, calcio ematico diminuito, calcio ematico aumentato, cloruro ematico diminuito, glucosio ematico aumentato, magnesio ematico diminuito, fosforo ematico diminuito, fosforo ematico aumentato, urea ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bicarbonato ematico diminuito, cloruro ematico aumentato, potassio ematico aumentato, pressione arteriosa aumentata, acido urico ematico diminuito, sangue nell'urina presente, rumori respiratori anormali, anidride carbonica diminuita, livello di farmaco immunosoppressivo aumentato, aumento del rapporto internazionale normalizzato, cilindri urinari, globuli bianchi nelle urine positivi, pH urinario aumentato

Caspofungin è stato valutato anche alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti . Lo studio ha confrontato caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose di carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva. In questo gruppo di pazienti il profilo di sicurezza di caspofungin a questa dose più elevata è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano caspofungin alla dose di 50 mg al giorno. La proporzione di pazienti con una reazione avversa grave correlata al farmaco o con una reazione avversa correlata al farmaco che ha portato all'interruzione della terapia con caspofungin è stata simile nei 2 gruppi di trattamento.

Pazienti pediatrici

I dati derivanti da 5 studi clinici completati in 171 pazienti pediatrici suggeriscono che l'incidenza globale di eventi clinici avversi (26,3%; 95% IC -19,9, 33,6) non è peggiore rispetto a quella riportata negli adulti trattati con caspofungin (43,1%; 95% IC -40,0, 46,2). Tuttavia, i pazienti pediatrici hanno probabilmente un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti. Gli eventi clinici avversi più comuni correlati al farmaco riportati nei pazienti pediatrici trattati con caspofungin sono state piressia (11,7%), eruzione cutanea (4,7%) e cefalea (2,9%).

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

[Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10)]

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune:conta eosinofila aumentata

Patologie del sistema nervoso:

Comune:cefalea

Patologie cardiache:

Comune:tachicardia

Patologie vascolari:

Comune:rossore, ipotensione

Patologie epatobiliari:

Comune:livelli di enzimi epatici elevati (AST, ALT), gamma-glutamiltransferasi aumentata

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune:eruzione cutanea, prurito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune:febbre

Comune:brividi, dolore in sede di catetere

Esami diagnostici:

Comune: potassio diminuito, ipomagnesiemia, glucosio aumentato, fosforo diminuito e fosforo aumentato

Esperienza post-marketing:

Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie epatobiliari:

Disfunzione epatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Tumefazione ed edema periferico

Esami diagnostici:

Ipercalcemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Flaconcini sigillati: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.






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