18 aprile 2024
Farmaci - Cefixima Mylan Generics
Cefixima Mylan Generics 100 mg/5 ml polvere per sospensione os flacone 100 ml c/pipetta dosatrice 5 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.MARCHIO
Cefixima Mylan GenericsCONFEZIONE
100 mg/5 ml polvere per sospensione os flacone 100 ml c/pipetta dosatrice 5 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
cefixima
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Cefixima Mylan Generics? Perchè si usa?
Cefixima Mylan Generics è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Esacerbazione acuta della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni delle basse vie urinarie
Pielonefrite.
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Faringite.
L'uso di Cefixima Mylan Generics deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri antibiotici comunemente usati o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Cefixima Mylan Generics?
Pazienti con ipersensibilità nota alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inoltre Cefixima Mylan Generics è controindicata in pazienti con precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici e nei neonati pretermine e a termine (0-27 giorni).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Cefixima Mylan Generics?
Cefixima Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poichè vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.
I pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poichè possono verificarsi reazioni crociate (vedere paragrafo 4.3).
Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di Cefixima Mylan Generics, l'uso del medicinale deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.
L'uso prolungato della cefixima può causare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.
Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la normale flora del colon e portare ad una crescita eccessiva del Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici.
La colite pseudomembranosa è associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semi-sintetiche, le lincosamidi e le cefalosporine). Pertanto è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in associazione con l'uso di antibiotici.
Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea durante o dopo l'uso della cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L'uso di Cefixima Mylan Generics deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati studi batteriologici, supplementazione di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del farmaco, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato.
Cefixima Mylan Generics contiene saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.
Insufficienza renale
Cefixima Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti adulti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso della cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l'uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefixima Mylan Generics?
La somministrazione di cefalosporine può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio
False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o test con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.
Un falso positivo diretto del test di Coombs è stato segnalato durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.
Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.
La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefixima Mylan Generics?
Non vi è esperienza di sovradosaggio con Cefixima Mylan Generics.
Le reazioni avverse osservate a livelli di dose fino a 2 g della cefixima in soggetti normali non differiscono dal profilo osservato in pazienti trattati alle dosi raccomandate. La lavanda gastrica può essere indicata in caso di sovradosaggio. Non esiste antidoto specifico. L'emodialisi non elimina dalla circolazione quantità rilevanti della cefixima.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Cefixima Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non si dispone di dati adeguati sull'uso della cefixima in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Si deve usare cautela nella prescrizione in donne in gravidanza. Cefixima Mylan Generics non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.
Allattamento
Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi non clinici hanno mostrato escrezione della cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con la cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con la cefixima per la madre.
Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un'ulteriore esperienza clinica, Cefixima Mylan Generics non deve essere prescritta a donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Cefixima Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia possono verificarsi degli effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8), che possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 111,917 mg di cefixima triidrato, equivalenti a 100 mg di cefixima (anidra).
Eccipienti: ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 2,43 g di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Gomma di xanthano,
Sodio benzoato,
Silice colloidale anidra,
Saccarosio,
Aromatizzante alla fragola (malto-destrina, trietil-acetato – E1505, propilen-glicole - E1520.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere al paragrafo 6.3.
Dopo la ricostituzione la sospensione può essere conservata a temperatura inferiore a 25°C per 14 gg. senza significativa perdita di efficacia. Non freezer are. Tenere il flacone ben chiuso ed agitare con cura prima dell'uso. Eliminare il residuo non utilizzato dopo 14 gg. la diluizione della sospensione non è raccomandata.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Natura del contenitore: fornito in flaconi rotondi di vetro di tipo III, di colore ambrato con una linea di incisione circolare che indica il livello di 100 ml e con tappo di plastica a prova di bambino con sigillo di chiusura.
Contenuto del contenitore: flacone da 100 ml.
I flaconi vengono forniti con una singola pipetta dosatrice in plastica da 5 ml (serbatoio, pistone e stantuffo) con una scala da 0 a 5 ml e graduazioni per ogni 0,1 ml stampate sul serbatoio della siringa.
PATOLOGIE CORRELATE
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La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
