Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Cefotaxima Teva

Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Cefotaxima Teva

CONFEZIONE

2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

ALTRE CONFEZIONI DI CEFOTAXIMA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
9,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla cefotaxima e/o ad altri componenti di questo medicinale.

Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine .

CEFOTAXIMA TEVA ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

  • per via endovenosa;
  • nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
  • nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
  • nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di stimolo;
  • nei pazienti con insufficienza cardiaca grave.
Cefotaxima non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxima, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita di organismi non-sensibili.

Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.

Reazioni anafilattiche

Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxima hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale .

Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità, il trattamento dovrà essere interrotto.

Dovrà inoltre essere istituito un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

L'utilizzo di cefotaxima è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Prima di iniziare la terapia con cefotaxima è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina o altri medicinali. Poichè esiste un'allergicità crociata tra penicilline e cefalosporine, queste ultime devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti sensibili alla penicillina.

Eruzioni bollose gravi

Sono stati segnalati, con cefotaxima, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica . I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.

Patologie associate al Clostridium difficile (ad es. la colite pseudomembranosa)

Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.

La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxima.

Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxima e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico.

La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Reazioni ematologiche

Durante il trattamento con cefotaxima, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi deve essere monitorato ed in caso di neutropenia si deve sospendere il trattamento. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica .

Effetti sui test di laboratorio

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest“), questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio – ossidasi specifico).

Come con altre cefalosporine, sono state segnalate in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxima, false positività dei test di Coombs. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina . È necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di cefotaxima e aminoglicosidi; probenecid o altri farmaci nefrotossici . In questi pazienti, negli anziani e nei soggetti con preesistente compromissione renale, è necessario controllare la funzionalità renale.

Neurotossicità

Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxima, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) .

I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Il tempo raccomandato per l'iniezione o l'infusione deve essere seguito .

Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Cefotaxima non deve essere miscelata con antibiotici ed altri medicinali.

Antibiotici aminoglicosidi e diuretici:

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro“ dà origine ad effetto sinergico o almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

Come altre cefalosporine, cefotaxima può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o i diuretici potenti (ad es. furosemide). La funzione renale deve essere monitorata .

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare alla cefotaxima un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Uricosurici:

Poiché probenecid interferisce con il passaggio tubulare renale di cefotaxima, a dosi terapeutiche, ne aumenta l'esposizione di circa 2 volte e ne riduce la clearance renale di circa la metà. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxima non sono necessari aggiustamenti dei dosaggi in pazienti con funzionalità renale nella norma. Tali aggiustamenti possono invece essere richiesti nei pazienti con compromissione renale .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.

Adulti e adolescenti (di età > 12 anni)

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 3-4 g e nei casi gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxima nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi più elevate il cefotaxima può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpanders (Emagelâ o destrani).

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxima direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Popolazioni speciali

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale

Per i pazienti adulti con clearance della creatinina pari o inferiore a 20 ml/min, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla metà della dose normale .

Per i pazienti adulti con clearance della creatinina pari o inferiore a 5 ml/min, dopo una dose di carico iniziale di 1 g, la dose giornaliera deve essere dimezzata senza variare la frequenza di somministrazione.

Emodialisi

Nei pazienti emodializzati, è prevista la somministrazione di 0,5-2 g mediante iniezione ev al termine di ogni dialisi. La somministrazione è ripetuta ogni 24 ore.

Pazienti anziani

Nei pazienti con funzionalità renale nella norma non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Neonati, lattanti e bambini (1 mese - 12 anni di età)

Si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In casi singoli, soprattutto in condizioni potenzialmente letali, può rendersi necessario l'aumento della dose giornaliera a 200 mg di cefotaxima per kilogrammo di peso corporeo.

Neonati prematuri e a termine (0 - 27 giorni)

Non si devono superare i 50 mg di cefotaxima per kilogrammo di peso corporeo al giorno (suddivisi in 2-4 dosi) in quanto la funzionalità renale non è ancora del tutto sviluppata. In condizioni potenzialmente letali può essere necessario aumentare la dose giornaliera. In presenza di infezioni gravi sono stati somministrati 150-200 mg/kg/die.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili. Pertanto il solvente presente in CEFOTAXIMA TEVA 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di età perchè contiene lidocaina.

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa (iniezione o infusione)

Per iniezioni ev intermittenti, la soluzione deve essere iniettata in 3-5 minuti.

Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riferiti casi di aritmia potenzialmente letale in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione endovenosa rapida di cefotaxima attraverso un catetere venoso centrale.

Cefotaxima non deve essere miscelata con aminoglicosidi nella stessa siringa o nello stesso liquido di perfusione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati. Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici β-lattamici, compreso cefotaxima. In caso di sovradosaggio cefotaxima deve essere sospesa e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includano misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxima possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Cefotaxima Teva 2 g/10 ml polvere per soluz. ev 1 flacone + 1 fiala 10 ml solv.

Elenco delle reazioni avverse:

La frequenza degli eventi avversi è classificata utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)*.

Infezioni ed infestazioni

Non nota: Superinfezione .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: Leucopenia, Eosinofilia, Trombocitopenia.

Non nota: Neutropenia, Agranulocitosi , Anemia emolitica.

Altre patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: Reazione di Jarisch- Herxheimer.

Non nota: Reazioni anafilattiche, Angioedema, Broncospasmo, Shock anafilattico.

Altri disturbi del sistema immunitario: artralgia e febbre da farmaci.

La possibilità di comparsa di fenomeni di ipersensibilità è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Convulsioni .

Non nota: Cefalea, Capogiri, Encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) .

Patologie cardiache

Non nota: Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Diarrea.

Non nota: Nausea, Vomito, Dolore addominale, Colite pseudomembranosa .

Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumenti livelli degli enzimi.

Epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina.

Non nota: Epatiti* (talvolta con ittero).

Patologie della cute e del tessuto cutaneo

Non comune: Rash, Prurito, Orticaria.

Non nota: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica .

Patologie renali ed urinarie

Non comune: Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi).

Non nota: Nefrite interstiziale.

Altre patologie renali: transitorio aumento dell'azoto ureico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Dolore nel sito di iniezione (somministrazione im).

Non comune: Febbre, Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti.

Non nota: Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione im, poichè il solvente contiene lidocaina).

Altre condizioni relative alla sede di somministrazione: indurimento e fragilità nella sede d'iniezione (somministrazione im).

Altre reazioni: senso di costrizione toracica, vaginite da candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

* esperienza postmarketing.

Descrizione di reazioni avverse specifiche

Reazione di Jarisch-Herxheimer

Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch- Herxheimer.

La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di

trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati l'aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2-8°C e al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle norme di buona pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.


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