PRINCIPIO ATTIVO
cefotaxima sodica

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
35,61 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml.

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml.

CEFOTAXIME IBI 1 g polvere per soluzione iniettabile: 10 flaconi di polvere

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Foglietto illustrativo Cefotaxime Ibi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram- negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.

La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre sia diminuita.

Adulti

La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.

In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.

Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.

Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina ≤5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.

Modo di somministrazione

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 gin 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).

Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi. Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovenosa.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. CEFOTAXIME IBI ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

per via endovenosa
nei bambini di età inferiore ai 30 mesi
nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico
nei pazienti con disturbi del ritmo
nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microrganismi non-sensibili.

Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono superinfezioni devono essere prese misure appropriate.

Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.

Reazioni anafilattiche

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine. L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.

Alcuni pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con estrema cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Eruzioni bollose gravi

Sono stati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento.

Patologie associate al Clostridium difficile

Una diarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime settimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.

È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudomembranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.

Cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.

Reazioni ematologiche

Durante il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e agranulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.

Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.

Neurotossicità

Dosi elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo.

Precauzioni per la somministrazione

Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Deve essere seguito il tempo consigliato per l'iniezione o l'infusione (vedere paragrafo 4.2).

Vedere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione e.v. è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

Effetti sui test di laboratorio

Come con altre cefalosporine, sono state segnalate false positività dei test di Coombs in alcuni pazienti in corso di trattamento con cefotaxime. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false positività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi enzimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

Assunzione di sodio

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con altri antibiotici ed altri farmaci.

In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.

Uricosurici:

il probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando così la sua esposizione di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà, alle dosi terapeutiche. A causa dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Antibiotici aminoglicosidici e diuretici:

come con altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide).

L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro“ dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.

La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.

In questi pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.

Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici b- lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di cefotaxime non è stata stabilita nella gravidanza umana.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare. Pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali.

Allattamento

Il cefotaxime passa nel latte materno.

Non possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del neonato allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino.

Pertanto deve essere presa una decisione, se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di effetti collaterali come capogiri, la capacità del paziente di concentrarsi e di reagire adeguatamente può risultare alterata.

Inoltre, dosi elevate di cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'utilizzare macchinari.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

PRINCIPIO ATTIVO

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).

Una fiala solvente contiene: Principio attivo: lidocaina cloridrato 40 mg

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).

CEFOTAXIME IBI 1 g polvere per soluzione iniettabile

Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni contiene i seguenti eccipienti:

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml

CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml

PATOLOGIE ASSOCIATE

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