12 aprile 2021
Farmaci - Cefotaxime Ibi
Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni
Cefotaxime Ibi 1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (
classe H), a base di
cefotaxima sodica, appartenente al gruppo terapeutico
Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da
Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.MARCHIO
Cefotaxime IbiCONFEZIONE
1 g polv. per soluz. iniett. 10 flac.ni
FORMA FARMACEUTICAPolvere
PRINCIPIO ATTIVOcefotaxima sodicaGRUPPO TERAPEUTICOAntibatterici cefalosporiniciCLASSEH
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO35,61 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Cefotaxime Ibi disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Cefotaxime Ibi »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Cefotaxime Ibi? Perchè si usa?
Di
uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram- negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.In
dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È ind
icato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Cefotaxime Ibi?
Ipe
rsensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. CEFOTAXIME IBI ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato: - per via endovenosa
- nei bambini di età inferiore ai 30 mesi
- nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico
- nei pazienti con disturbi del ritmo
- nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Cefotaxime Ibi?
Co
me con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microrganismi non-sensibili.Un
attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono supe
rinfezioni devono essere prese misure appropriate.Le ce
falosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudo
monas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più betalattamine.Pr
ima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove c
liniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine. L'utilizzo del cefotaxime è fortemente controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilità di tipo immediato alle cefalosporine.Alcuni
pazienti in trattamento con cefotaxime hanno presentato reazioni gravi incluse reazioni di ipersensibilità con esito fatale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Il cefotaxime deve essere, pertanto, so
mministrato con estrema cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.Ai
pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cau
tela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.In caso di
reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con ad
renalina od altre opportune misure di emergenza.Sono s
tati segnalati, con cefotaxime, casi di eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o ne
crolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che se si manifestano reazioni cutanee e/o della mucosa devono contattare immediatamente il medico prima di con
tinuare il trattamento. - Patologie associate al Clostridium difficile
Una d
iarrea, particolarmente grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o le prime se
ttimane dopo il trattamento, può essere sintomatica di una patologia associata al Clostridium difficile (
CDAD). La CDAD può variare come intensità da lieve a rischiosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa.È
importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia con cefotaxime. La diagnosi di questa rara ma possibile condizione fatale può essere confermata con l'endoscopia e/o un esame istologico. Se si sospetta una diagnosi di colite pseudo
membranosa si deve interrompere immediatamente il trattamento con cefotaxime e si deve iniziare subito un'appropriata terapia con un antibiotico specifico. La patologia associata al Clostridium difficile può
essere favorita dalla stasi fecale. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi.Il
trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la c
rescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.Casi
lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se è grave, bisogna so
mministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.Ce
fotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali in particolare la colite.Duran
te il trattamento con cefotaxime, specialmente quando somministrato per lunghi periodi, possono svilupparsi leucopenia, neutropenia e più raramente insufficienza midollare, pancitopenia e a
granulocitosi. Per cicli di trattamento superiori ai 7-10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento.Sono s
tati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Sono stati riportati anche casi di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.8). - Pazienti con insufficienza renale
Il
dosaggio deve essere modificato sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).L'uso contemporaneo di aminoglicosidi, probenecid o altri farmaci nefrotossici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.5). La funzione renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani ed in caso di insufficienza renale pre-esistente.
Dosi
elevate di antibiotici betalattamici, incluso il cefotaxime, specialmente in pazienti con ins
ufficienza renale, può portare ad encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8).I
pazienti devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente prima di continuare il trattamento se si manifestano reazioni di questo tipo. - Precauzioni per la somministrazione
Duran
te la sorveglianza post-marketing del farmaco sono state segnalate, in pochissimi pazienti che a
vevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale, aritmie che possono mettere il paziente in pericolo di vita. Deve essere seguito il tempo consi
gliato per l'iniezione o l'infusione (vedere paragrafo 4.2).Ve
dere il paragrafo 4.3 per le controindicazioni relative alle formulazioni che contengono lidocaina. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione e.v. è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti). - Effetti sui test di laboratorio
Co
me con altre cefalosporine, sono state segnalate false positività dei test di Coombs in alcuni pazienti in
corso di trattamento con cefotaxime. Questo fenomeno può interferire con i test di compatibilità del sangue.La so
mministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio causando false pos
itività della glicosuria con i metodi condotti con agenti riducenti non specifici (quali metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest"), ma questo fenomeno non si verifica quando si utilizzano i metodi en
zimatici (quale il metodo glucosio-ossidasi specifico).Popolazione pediatricaNe
lla primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto con
trollo del medicoAssunzione di sodioNei
pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di
2,09 mmol/grammo.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefotaxime Ibi?
Il
cefotaxime non deve essere miscelato con altri antibiotici ed altri farmaci.In
corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.Uric
osurici:il
probenecid interferisce con il trasferimento tubolare renale di cefotaxime, aumentando così la sua esposizione di circa 2 volte e riducendo la clearance renale di circa la metà, alle dosi terapeutiche. A causa
dell'elevato indice terapeutico di cefotaxime, nei pazienti con funzione renale normale non è nece
ssario alcun aggiustamento del dosaggio. L'aggiustamento posologico può essere necessario nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).Il
volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probe
necid per via orale.Anti
biotici aminoglicosidici e diuretici:co
me con altre cefalosporine, il cefotaxime può potenziare gli effetti di farmaci nefrotossici quali aminoglicosidi o potenti diuretici (ad esempio furosemide).L'
impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro“ dà origine ad effetto s
inergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante de
lla funzionalità renale.La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
In questi
pazienti la funzione renale deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4).POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Cefotaxime Ibi? Dosi e modo d'uso
PosologiaLa
dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo d'infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.La du
rata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre sia diminuita.AdultiLa
posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e se necessario può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endo
venosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore.Popolazione pediatricaNei
bambini al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere.In
alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.Nel
prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.Il
solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei qua
li la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.Pazienti con insufficienza renalePoiché
la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina ≤5
ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.Modo di somministrazionePer
quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).Alle
dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 gin 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani).Si
raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi. Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cef
otaxime direttamente in vena.Pa
zienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovenosa.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefotaxime Ibi?
I
sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.Vi
è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici b- lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono ess
ere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un tr
attamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Cefotaxime Ibi durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaLa s
icurezza di cefotaxime non è stata stabilita nella gravidanza umana.Gli
studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.Non ci
sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.Il
cefotaxime attraversa la barriera placentare. Pertanto, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso superi i rischi potenziali.AllattamentoIl
cefotaxime passa nel latte materno.Non
possono essere esclusi effetti sulla flora intestinale fisiologica del neonato allattato al seno che portano a diarrea, colonizzazione da parte di funghi tipo lievito e sensibilizzazione del bambino.Per
tanto deve essere presa una decisione, se interrompere l'allattamento o il trattamento con il med
icinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Cefotaxime Ibi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In caso
di effetti collaterali come capogiri, la capacità del paziente di concentrarsi e di reagire ade
guatamente può risultare alterata.Inoltre,
dosi elevate di cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e dall'utilizzare macchinari.PRINCIPIO ATTIVOCEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un
flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cefotaxime).Una
fiala solvente contiene: Principio attivo: lidocaina cloridrato 40 mgCEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabileUn
flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cef
otaxime).CEFOTAXIME IBI 1 g polvere per soluzione iniettabileUn
flacone di polvere contiene: Principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (corrispondenti ad 1 g di cef
otaxime).Per
l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTICEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare1 f
iala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 mlCEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile1
fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 mlSCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Conser
vare a temperatura inferiore a 25°C e al riparo dalla luce.Per
le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.Il
prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORECEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 f
lacone di polvere e 1 fiala solvente da 4 ml.CEFOTAXIME IBI 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1
flacone di polvere e 1 fi
ala solvente da 4 ml.CEFOTAXIME IBI 1 g polvere per soluzione iniettabile: 10
flaconi di polverePATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 16/04/2018Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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