Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Cefpodoxima Mylan

Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Cefpodoxima Mylan

CONFEZIONE

100 mg 12 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CEFPODOXIMA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Natura: blister in alluminio-alluminio o in alluminio-PVC/PVDC.

Contenuto: 100 mg: 10, 12, 20, 30 compresse

Contenuto: 200 mg: 6, 10, 14, 15 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cefpodoxima Mylan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1).
  • Sinusite acuta batterica
  • Tonsillite e faringite
  • Esacerbazione acuta della bronchite cronica
  • Polmonite batterica
Vedere paragrafo 4.4.

Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non grave (per controindicazioni relative all'ipersensibilità vedere paragrafo 4.3).

Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poichè in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore.

Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2).

La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poichè non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale.

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5).

Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

Come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (ad esempio mughetto orale, vaginite).

Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell's: il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale

In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%.

Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati:

Antiacidi:

Idrossido di alluminio -27%

Bicarbonato di sodio -32%

Antagonisti dei recettori H2:

Ranitidina -29%

Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Antibiotici ad effetto batteriostatico

Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poichè possono diminuire l'effetto della cefpodoxima.

Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante delle cumarine.

Si raccomanda di monitorare frequentemente l'indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo.

In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata.

Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L'encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati segnalati capogiri o un calo pressorio, che possono compromettere la capacità dei pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale.

Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima

Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa da 100 mg contiene 24 mg di lattosio monoidrato

Ogni compressa da 200 mg contiene 48 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cefpodoxima Mylan 100 mg 12 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Calcio carbossimetilcellulosa

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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