Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Cefpodoxima Sandoz

Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Cefpodoxima Sandoz

CONFEZIONE

100 mg 12 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CEFPODOXIMA SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
8,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni contenenti blister in alluminio/alluminio o in alluminio-PVC/PVDC.

Contenuto:

100 mg: 10, 12, 20 e 30 compresse.

200 mg: 6, 10, 14 e 15 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Cefpodoxima Sandoz


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

Cefpodoxima Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili.
  • Sinusite
  • Tonsillite e faringite
Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi.
  • Bronchite acuta
  • Esacerbazione della bronchite cronica
  • Polmonite batterica
La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia (vedere anche il paragrafo 5.1)

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

Ipersensibilità alla cefpodoxima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa.

Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici.

La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina.

È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico.

La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta-lattamico.

Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2).

Con l'uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica cefpodoxima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima proxetil può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i medicinali come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100, <1/10)

Non comuni (>1/1.000, <1/100)

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

Molto rari (<1/10.000), compresi i casi isolati.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie gastrointestinali

Comuni: tensione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea.

La diarrea emorragica può essere un sintomo di enterocolite.

Se durante o dopo il trattamento insorge diarrea grave o persistente deve essere presa in considerazione la possibilità di enterocolite pseudomembranosa (vedere il paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni: perdita dell'appetito.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni ordine di gravità (vedere il paragrafo 4.3).

Non comuni: reazioni allergiche, quali reazioni mucocutanee, eruzioni cutanee, orticaria e prurito.

Molto rari: reazioni cutanee con vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Se si manifestano tali sintomi il medicinale deve essere interrotto. Come con altre cefalosporine, sono pervenute segnalazioni molto rare di reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: modesto aumento di azotemia e creatinina.

Patologie epatobiliari

Rari: aumento transitorio moderato di AST, ALT, fosfatasi alcalina e/o della bilirubina. Queste anomalie di laboratorio, che possono essere giustificate dall'infezione stessa, raramente possono superare il doppio del limite massimo dell'intervallo di normalità, indicando un modello di danno epatico, in genere colestatico e in prevalenza asintomatico.

Molto rari: danno epatico.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: disturbi ematologici, quali riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.

Molto rari: anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, parestesia, capogiri.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: tinnito.

Infezioni ed infestazioni

Può verificarsi una moltiplicazione dei microrganismi non sensibili (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia o malessere.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio con Cefpodoxima Sandoz è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio può verificarsi encefalopatia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L'encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico. Tuttavia la sicurezza cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrata con cautela nei primi mesi di gravidanza.

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cefpodoxima Sandoz esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Durante il trattamento con cefpodoxima sono stati segnalati capogiri, che possono compromettere la capacità dei pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari


CONSERVAZIONE


Blister alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale.

Blister alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


100 mg: una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima.

200 mg: una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cefpodoxima Sandoz 100 mg 12 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo:

Carbossimetilcellulosa calcica

Lattosio monoidrato

Crospovidone

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato.

Rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171).


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