PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
21 mesi

PREZZO
19,92 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I.

CEFTAZIDIMA KABI 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1 ml

CEFTAZIDIMA KABI 500 mg/1 ,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 10 ml

CEFTAZIDIMA KABI 2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa - 1 flaconcino di polvere

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Foglietto illustrativo Ceftazidima Kabi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione

Ceftazidima Kabi è indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione

Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Spettro di attività antibatterica

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended- spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.

Infezioni associate ad agenti antibatterici

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

Funzionalità renale/insufficienza

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Interferenza con i test di laboratorio

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.Informazioni importanti su un eccipiente di Ceftazidima Kabi:

CEFTAZIDIMA KABI 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima Kabi 250 mg contiene 13 mg di sodio per flaconcino.

CEFTAZIDIMA KABI 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima Kabi 500 mg contiene 26 mg di sodio per flaconcino.

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/3 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ceftazidima Kabi 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ceftazidima Kabi 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

CEFTAZIDIMA KABI 2 g polvere per soluzione per infusione

Ceftazidima Kabi 2 g contiene 104 mg di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

Ceftazidima Kabi deve essere prescritta a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

CONSERVAZIONE

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconcini di CEFTAZIDIMA KABI possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

PRINCIPIO ATTIVO

CEFTAZIDIMA KABI 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)

CEFTAZIDIMA KABI 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/3 ml – polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

CEFTAZIDIMA KABI 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

CEFTAZIDIMA KABI 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

ECCIPIENTI

Ceftazidima Kabi 2 g 1 flaconcino polvere per soluzione per infusione contiene i seguenti eccipienti:

Flaconi polvere: sodio carbonato anidro.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

PATOLOGIE ASSOCIATE

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