Ceftriaxone Pensa 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

19 ottobre 2021
Farmaci - Ceftriaxone Pensa

Ceftriaxone Pensa 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml




Ceftriaxone Pensa 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pensa Pharma S.p.A.

MARCHIO

Ceftriaxone Pensa

CONFEZIONE

1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ceftriaxone Pensa disponibili in commercio:

  • ceftriaxone pensa 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flac. polv. + 1 fiala solv. 3,5 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ceftriaxone Pensa? Perchè si usa?


di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ceftriaxone Pensa?


Ceftriaxone Pensa è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere Interazioni, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (fino a 28 giorni di età): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone

INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceftriaxone Pensa?


la contemporanea somministrazione di alte dosi di Ceftriaxone Pensa con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza che Ceftriaxone Pensa aumenti la tossicità renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione di Ceftriaxone Pensa non dà effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione di Ceftriaxone Pensa non è modificata dal probenecid. In uno studio in vitro con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone sono stati osservati effetti antagonisti. È stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra Ceftriaxone Pensa e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attività di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovrà essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilità fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Ceftriaxone Pensa non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio quali le soluzioni Hartmann e Ringer (vedere Controindicazioni, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Non utilizzare diluenti contenenti calcio come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann, per ricostituire Ceftriaxone Pensa fiale o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per somministrazione e.v., poiché può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando Ceftriaxone Pensa viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.. Ceftriaxone Pensa non deve essere somministrato contemporaneamente con soluzioni endovenose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come quelle usate per la nutrizione parenterale attraverso una linea a Y. Tuttavia, nei pazienti che non siano neonati, Ceftriaxone Pensa e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purché tra un'infusione e l'altra le linee vengano lavate a fondo con un liquido compatibile. Studi in vitro effettuati con plasma di adulti e plasma di neonati proveniente dal cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio aumentato di precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti presenti in letteratura, ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e gli aminoglicosidi. In rari casi nei pazienti trattati con Ceftriaxone Pensa il test di Coombs può produrre falsi positivi. Ceftriaxone Pensa, come altri antibiotici, può causare falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia con Ceftriaxone Pensa deve essere effettuata in modo enzimatico. Ceftriaxone può compromettere l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Durante il trattamento e nel mese successivo al trattamento è pertanto consigliabile adottare misure contraccettive supplementari (non ormonali)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ceftriaxone Pensa? Dosi e modo d'uso


Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v..
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2).
Schema posologico generale
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1 g di CEFTRIAXONE PENSA una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.
Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE PENSA va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE PENSA i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di ml 2 per CEFTRIAXONE PENSA 500 mg, e di 3,5 ml per CEFTRIAXONE PENSA 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.
Soluzione per uso endovenoso
Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE PENSA con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di ml 10 per CEFTRIAXONE PENSA 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.
Soluzione per infusione
Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE PENSA in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%).
La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti.
Le soluzioni di CEFTRIAXONE PENSA non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.


ECCIPIENTI


1 fiala solvente = lidocaina cloridrato

PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 17/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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