Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini

Ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di esametazima, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Ceretec

CONFEZIONE

0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
esametazima

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
2336,42 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ceretec disponibili in commercio:

• ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 5 flaconcini (scheda corrente)
• ceretec 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ceretec »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ceretec? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

È indicato per adulti; per la popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile, la soluzione di Tecnezio (Tc-99m) esametazima è indicata per:

Neurologia

(i) Tc-99m esametazima è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale SPECT, l'obiettivo diagnostico è la rilevazione di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale, incluse:

• Valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico transitorio);
• Lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai epilettogeni;
• Valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare morbo di Alzheimer e demenza frontotemporale);
• Tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale.

Infezioni o malattie infiammatorie

(ii) Tc-99m esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ceretec?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ceretec?

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.

Potenziale di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

La possibilità di ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche/anafilattoidi deve sempre essere considerata.

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali necessari e le attrezzature come il tubo endotracheale e il ventilatore devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale/epatica

Un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con danno renale è necessaria dal momento che è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni relative all'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. L'attività somministrata ai bambini dovrebbe essere determinata in base al peso corporeo e dovrebbe essere la più bassa ragionevolmente ottenibile per la qualità dell'immagine diagnostica.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione dal momento che la dose efficace in MBq è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed esortato a svuotarsi il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre le radiazioni.

Avvertenze generali

Il prodotto non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente in abbinamento a Sodio Pertecnetato (Tc-99m) per ottenere un composto radioattivo iniettabile secondo le procedure descritte nel paragrafo 12.

Solamente per i leucociti marcati con Ceretec reiniettati:

Nella preparazione dei leucociti marcati con tecnezio-99m è fondamentale lavare completamente le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.

È preferibile evitare l'uso di leucociti marcati con Ceretec nei bambini e adolescenti.

Per la preparazione e somministrazione di leucociti marcati, seguire le normali precauzioni di sicurezza relative alla manipolazione del materiale ematico.

Fare attenzione quando si utilizza questo radiofarmaco per marcare elementi del sangue. Anche se il soggetto è stato testato, nessun metodo può garantire l'assenza di virus dell'epatite B, HIV o altri agenti infettivi. Tutti i campioni di sangue umano devono essere considerati come potenzialmente infettivi.

Dopo l'esame

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze specifiche

A seconda delle condizioni di iniezione richieste per il paziente, il contenuto in sodio potrebbe in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol (23 mg) per unità di dosaggio, equivalente allo 1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomanda dalla WHO di 2 g di sodio per adulto.Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che assumono una dieta a basso contenuto in sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceretec?

Non sono stati eseguiti studi di interazione e nessuna interazione con altri farmaci è stata segnalata fino ad ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceretec?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Sodio Pertecnetato [99mTc], la dose assorbita può essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo attraverso frequente minzione e defecazione. Le misure da adottare per ridurre i possibili effetti indesiderati comprendono un frequente svuotamento della vescica e la stimolazione della diuresi ed escrezione fecale.

Il paziente stesso deve essere mantenuto in locali idonei dal punto di vista radioprotezionistico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ceretec?

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito

Solamente per i leucociti marcati con Ceretec reiniettati:

Frequenza non nota: ipersensibilità inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazione anafilattoide o schock anafilattoide

Patologie del sistema nervoso

Frequenza non nota: cefalea, capogiro, parestesia

Patologie vascolari

Frequenza non nota: vampata di calore

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota: nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: condizioni asteniche (ad esempio malessere, affaticamento)

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività (massima consigliata) di 1110 MBq per un adulto di 70 kg è di circa 10,3 mSv, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi avversi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ceretec durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. Quando esiste una situazione incerta è importante che la radiazione a cui viene esposta debba essere la minima accettabile per ottenere l'informazione clinica desiderata. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di questo farmaco nella donna durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.

Le procedure che utilizzano radionuclidi impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre ed il feto.

La stima della dose di radiazioni assorbita dall'utero successivamente ad iniezione endovenosa di Tc-99m esametazima o di leucociti marcati è riportata nella sezione 11. Una dose di radiazione superiore a 0,5 mGy (equivalente all'esposizione annuale alla radiazione di fondo) dovrebbe essere considerata come un potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato in questo periodo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ceretec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di esametazima (HM-PAO o (RR,SS)-4,8-diaza-3,6,6,9-tetrametil undecano-2,10-dione bisozima).

Ceretec viene ricostituito con Sodio Pertecnetato (Tc-99m) Iniettabile (non incluso nel kit) per ottenere Tecnezio (Tc-99m) esametazima iniettabile.

Eccipienti con effetti noti:

Il prodotto prima della ricostituzione contiene 1,77 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,09% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dalla WHO di 2 g di sodio per adulto (vedere paragrafo 4.4). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Il prodotto finito contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro (4,5 mg)

Cloruro stannoso diidrato (7,6 μg)

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Kit in confezionamento integro: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del farmaco, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


È fornito in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere liofilizzata; il flaconcino è sigillato con tappo di gomma di clorobutile e rivestimento metallico.

Confezioni:

Sono disponibili confezioni da 1, 2 e 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico