Cernevit polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcino

Cernevit polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcino è un medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa, medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista in scienza dell'alimentazione e nutrizione clinica, pediatra, geriatra e oncologo. (classe C), a base di complesso vitaminico, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Cernevit

CONFEZIONE

polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
complesso vitaminico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta non ripetibile limitativa, medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, specialista in scienza dell'alimentazione e nutrizione clinica, pediatra, geriatra e oncologo.

PREZZO
150,82 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cernevit disponibili in commercio:

• cernevit polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cernevit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cernevit? Perchè si usa?

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni d'età, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale è controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cernevit?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusi prodotti/proteine della soia (lecitina in micelle miscelate è derivata dalla soia) o prodotti contenenti proteine di arachide; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B₁).
• Gravidanza
• Neonati, infanti e bambini di età inferiore agli 11 anni
• Ipervitaminosi da qualsiasi vitamina contenuta in questa formulazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cernevit?

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità

• Sono state riportate reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità con CERNEVIT, e con altre preparazioni multivitaminiche ed individuali (incluse B1, B2, B12 ed acido folico). Sono state riportate reazioni con esito fatale con CERNEVIT ed altri prodotti vitaminici parenterali (vedere paragrafo 4.8).
• Sono state osservate reazioni crociate tra le proteine della soia e dell'arachide.
• In alcuni casi, le manifestazioni di reazione di ipersensibilità durante la somministrazione di multivitamine può essere correlata alla velocità.

Se infuso per via endovenosa CERNEVIT deve essere somministrato lentamente.

• Se iniettato per via endovenosa, l'iniezione deve essere somministrata lentamente (almeno più di 10 minuti).
• L'infusione o l'iniezione deve essere interrotta immediatamente in caso di manifestazioni di segni o sintomi di ipersensibilità.

Tossicità delle vitamine

• Controllare lo stato clinico del paziente e la concentrazione delle vitamine nel sangue, per evitare gli effetti tossici da sovradosaggio, specialmente con le vitamine A, D ed E, in particolare, in quei pazienti che ricevono vitamine in aggiunta da altre fonti o che utilizzano altri agenti, che possono incrementare il rischio di tossicità da sovradosaggio di vitamine (vedere paragrafo 4.9).
• Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti che ricevono supplementazione a lungo termine (vedere paragrafo 4.2).

Ipervitaminosi A

• Il rischio di ipervitaminosi A e tossicità da vitamina A (per es. anomalie della pelle e delle ossa, diplopia, cirrosi) aumenta per esempio nei:
  • pazienti con malnutrizione proteica,
  • pazienti con disfunzione renale (anche in assenza di supplementazione con vitamina A),
  • pazienti con disfunzione epatica,
  • pazienti con poca massa corporea (per es. pazienti pediatrici), − pazienti in terapia cronica.
• Una disfunzione epatica grave, in pazienti con depositi epatici saturi di vitamina A, può portare a manifestazioni di tossicità da vitamina A.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialità, è opportuno tenere conto delle dosi somministrate, in caso di associazioni con altri preparati già contenenti tale vitamina.

Sindrome da rialimentazione nei pazienti in nutrizione parenterale

La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio, con il paziente che diventa anabolico.

È possibile inoltre uno sviluppo di deficit di tiamina e ritenzione idrica.

Si raccomanda un attento monitoraggio ed un avvio graduale dei nutrienti per prevenire queste complicazioni.

In caso di carenze nutrizionali, deve essere garantita un'appropriata supplementazione.

Precipitati in pazienti in nutrizione parenterale

Precipitati vascolari polmonari sono stati riportati in pazienti in nutrizione parenterale. In alcuni casi ci sono stati esiti fatali. Un'eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio.

Precipitati sono stati riportati anche in assenza di sali di fosfato in soluzione.

Sono stati riportati anche casi di precipitazione a livello della filtrazione distale e sospetta formazione di precipitati nel flusso sanguigno.

Oltre all'ispezione della soluzione devono essere controllati periodicamente anche il set di infusione ed il catetere per il rischio di formazione di precipitati.

In caso di segni di insufficienza polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata un'attenta valutazione clinica.

Poiché alcune vitamine, specialmente A, B2, sono sensibili alla luce ultravioletta (per es. luce del sole diretta o indiretta) (vedere paragrafo 6.4), questo fattore deve essere tenuto in considerazione se non vengono raggiunti livelli adeguati di vitamine.

Precauzioni d'impiego

Effetti epatici

•Il monitoraggio dei parametri della funzionalità epatica è raccomandato nei pazienti che assumono CERNEVIT. In particolare un attento monitoraggio è raccomandato nei pazienti con ittero epatico o altre evidenze di colestasi.

Nei pazienti che assumono CERNEVIT, sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici, incluso aumenti isolati di alaninotransferasi (ALT) in pazienti con enterocolite infiammatoria (vedere paragrafo 4.8) e un aumento dei livelli di acidi biliari (acidi totali ed individuali incluso acido glicocolico).

Sono stati segnalati disordini epatobiliari incluso colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, potenzialmente a rischio di insufficienza epatica, come pure colecistite e colelitiasi in alcuni pazienti in nutrizione parenterale (incluso nutrizione parenterale con aggiunta di vitamine). L'eziologia di questi disordini si pensa che sia dovuta a più fattori e che possa differire tra pazienti.

Pazienti che sviluppano parametri di laboratorio anormali o altri segni di scompensi epatobiliari devono essere valutati prima da un epatologo in modo da poter identificare possibili fattori che causano o contribuiscono ad effettuare interventi terapeutici e di profilassi.

Utilizzo in pazienti con funzionalità epatica compromessa

Pazienti con funzionalità epatica compromessa possono avere bisogno di una terapia vitaminica personalizzata. Particolare cura è necessaria per prevenire la tossicità da vitamina A, in quanto la presenza di disfunzione epatica è associata ad un aumento di suscettibilità alla tossicità da vitamina A, in particolare in combinazione con un eccessivo consumo cronico di alcool (vedere anche Ipervitaminosi A ed effetti epatici sopra).

Utilizzo in pazienti con funzionalità renale compromessa

Pazienti con funzionalità renale compromessa possono avere bisogno di una terapia vitaminica personalizzata, a seconda del grado di compromissione renale e delle condizioni cliniche del paziente. Nei pazienti con compromissione renale grave si raccomanda di porre particolare attenzione al mantenimento di un adeguato livello di vitamina D e di prevenire la tossicità da vitamina A, che può svilupparsi in questi pazienti con una integrazione di basse dosi di vitamina A o addirittura senza supplementazione.

Ipervitaminosi e tossicità da piridossina (vitamina B6) (neuropatia periferica, movimenti involontari) sono stati riportati in pazienti in emodialisi cronica che hanno ricevuto per via endovenosa preparati multivitaminici contenenti 4 mg di piridossina somministrata 3 volte a settimana.

Controlli generali

Lo stato clinico ed i livelli delle vitamine devono essere controllati nei pazienti che ricevono multivitamine per via parenterale come unica sorgente di vitamine per lunghi periodi di tempo. É molto importante controllare per esempio un'adeguata somministrazione di:

• Vitamina A nei pazienti con ulcere pressorie, ferite, bruciature, sindrome da intestino corto, fibrosi cistica
• Vitamina B1 nei pazienti in dialisi
• Vitamina B2 nei pazienti malati di cancro
• Vitamina B6 nei pazienti con funzionalità renale compromessa
• Vitamine singole il cui fabbisogno può essere aumentato a causa di interazioni con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

La carenza di una o più vitamine che deve essere corretta mediante specifica supplementazione.

CERNEVIT non contiene vitamina K. Quest'ultima dovrà essere somministrata separatamente, se necessario

Utilizzo in pazienti con carenza di vitamina B12

Si raccomanda una valutazione del livello di vitamina B12 prima di iniziare la somministrazione di CERNEVIT nei pazienti a rischio per carenza di vitamina B12 e/o quando la supplementazione con CERNEVIT è prevista per diverse settimane.

Dopo diversi giorni di somministrazione, entrambi i quantitativi individuali di cianocobalamina (vitamina B12) e di acido folico contenuti in CERNEVIT possono essere sufficienti per un incremento nella conta dei globuli rossi, nella conta dei reticolociti, e nei valori di emoglobina in alcuni pazienti con carenza di vitamina B12 associata ad anemia megaloblastica. Questo potrebbe mascherare un'esistente carenza di vitamina B12. Un trattamento efficace per la carenza di vitamina B12 richiede dosi maggiori di cianocobalamina di quanto fornisce CERNEVIT.

Supplementazione di acido folico in pazienti con deficit di vitamina B12, che non ricevono anche la vitamina B12, non impedisce lo sviluppo o la progressione delle manifestazioni neurologiche associate alla carenza di vitamina B12. È stato ipotizzato che il deterioramento neurologico possa anche essere accelerato.

Nell'interpretazione dei livelli di vitamina B12, bisogna tenere in considerazione che il recente apporto di vitamina B12 potrebbe portare a livelli normali, nonostante una carenza tissutale.

Interferenze con Test di Laboratorio

La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.

A seconda dei reagenti utilizzati, la presenza di acido ascorbico nel sangue e nelle urine può causare false letture positive o negative di glucosio in alcuni sistemi di dosaggio di glucosio per sangue ed urine, inclusi strisce test e glucosimetri portatili. Consultare le informazioni tecniche per ciascun test di laboratorio per stabilire una potenziale interferenza da vitamine.

Somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici:

A causa della presenza di acido folico in CERNEVIT, la combinazione con medicinali antiepilettici contenenti fenobarbital, fenitoina o primidone richiede precauzioni nell'uso (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante con Levodopa:

A causa della presenza di piridossina in CERNEVIT, la combinazione con levodopa richiede precauzioni nell'uso dato che potrebbe ridurre l'efficacia della L- Dopa (vedere paragrafo 4.5).

Utilizzo in pediatria

CERNEVIT è indicato in pazienti pediatrici al di sopra degli 11 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Utilizzo in geriatria

In generale, vanno considerati aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (riducendo la dose e/o estendendo gli intervalli tra i dosaggi) considerando la maggior frequenza di una compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, ed di eventuali malattie concomitanti o terapie farmacologiche.

Contenuto di Sodio

CERNEVIT contiene 24 mg di sodio (1 mmoL) per flaconcino. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Dopo l'iniezione E.V. in bolo, è stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva, aumento rapidamente reversibile con la sospensione della somministrazione. Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cernevit?

Le interazioni tra le specifiche vitamine di CERNEVIT ed altri agenti devono essere trattate di conseguenza.

Tali interazioni includono:

• Agenti che possono causare pseudotumori cerebrali (incluse alcune tetracicline): aumento del rischio di pseudotumori cerebrali con la somministrazione concomitante di vitamina A
• Alcool (consumo cronico eccessivo): aumento del rischio di epatotossicità da vitamina A.
• Anticonvulsivanti: l'acido folico può incrementare il metabolismo di alcuni antiepilettici come il fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, e primidone che possono aumentare il rischio di attacchi epilettici. Controllare le concentrazioni di anticonvulsivanti nel plasma con l'uso concomitante di folato e dopo la sua sospensione.
• Agenti antipiastrinici (es. aspirina): la vitamina E si può aggiungere all'inibizione della funzione delle piastrine.
• Aspirina (terapia ad alto dosaggio): può ridurre i livelli di acido folico incrementando l'escrezione urinaria.
• Alcuni anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepine, fenobarbital, valproato): possono causare carenze di folato, piridossina e vitamina D.
• Alcuni agenti antiretrovirali: diminuizione dei livelli di vitamina D sono stati associati con ad es. efavirenz e zidovudina. La diminuizione della formazione del metabolita attivo della vitamina D è stata associata con gli inibitori delle proteasi.
• Cloramfenicolo: può inibire la risposta ematologica alla terapia della vitamina B12.
• Deferoxamine: aumento del rischio di insufficienza cardiaca indotta da ferro a causa dell'aumento della mobilità del ferro da supplementazione di vitamina C in eccesso. Per specifiche precauzioni consultare le informazioni di prodotto di deferoxamine.
• Etionammide: può causare carenza da piridossina.
• Fluoropirimidina (5-fluorouracile, capecitabina, tegafur): aumento della citotossicità in associazione con acido folico.
• Antagonisti del folato, ad es. metotressato, sulfasalazina, pirimetamina, triamterene, trimetoprim ed alti dosaggi di catechine del tè: blocco della conversione del folato nei suoi metaboliti attivi e riduzione dell'efficacia della supplementazione.
• Antimetaboliti del folato (metotressato, raltitrexed): la supplementazione di acido folico può diminuire gli effetti dell'antimetabolita.
• Levodopa: la vitamina B6 può ridurre l'efficacia della supplementazione della levodopa in quanto la decarbossilazione della levodopa richiede un enzima che dipende dalla vitamina B6. Un inibitore della dopa-decarbossilasi come la carbidopa può essere aggiunto per prevenire questa interazione.
• Antagonisti della piridossina, inclusi cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina: possono causare carenza di piridossina.
• Retinoidi, incluso bexarotene: aumento del rischio di tossicità quando utilizzato in concomitanza con la vitamina A (vedere paragrafo 4.4: ipervitaminosi A).
• Teofillina: può causare carenza da piridossina.
• Soluzione orale Tipranavir: contiene 116 UI/mL di vitamina E, che è in eccesso rispetto all'apporto giornaliero raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
• Antagonisti della Vitamina K (es., warfarina): effetto anticoagulante potenziato dalla vitamina E.

Farmaci che si legano all'alfa1-Acido Glicoproteinico (AAG):

In uno studio in vitro che ha utilizzato siero umano, concentrazioni di acido glicolico approssimativamente 4 volte superiori rispetto alla concentrazione di acido glicolico nel siero che sarebbe risultato da una iniezione in bolo di CERNEVIT negli adulti, aumentò la frazione non legata del farmaco scelto noto per legarsi dal 50 all'80% all'alfa1-acido glicoproteinico (AAG).

Non è noto se questo effetto è clinicamente rilevante se la quantità di acido glicocolico contenuto in una dose standard di CERNEVIT (come componente delle micelle miscelate) è somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, iniezione intramuscolare, o se infusa per un periodo di tempo più lungo.

I pazienti che assumono CERNEVIT come pure farmaci che si legano all'AAG devono essere attentamente controllati per l'aumento della risposta a questi farmaci. Sono inclusi propranololo, prazosin, e numerosi altri.

Interazioni con la supplementazione di vitamine addizionali:

Alcuni medicinali possono interagire con alcune vitamine a dosaggi marcatamente maggiori rispetto a quelli forniti con CERNEVIT. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che assumono vitamine da molteplici fonti e, quando applicabile, i pazienti devono essere controllati per queste interazioni e trattati di conseguenza.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cernevit? Dosi e modo d'uso

Adulti e bambini oltre 11 anni d'età

1 flacone al giorno.

Prendere in considerazione la quantità totale di vitamina da tutte le sorgenti come da fonti nutrizionali, supplementazione di altre vitamine, o medicinali che contengono vitamine come principi non attivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Monitorare lo stato clinico del paziente e il livello di vitamine affinchè sia assicurato un livello adeguato (vedere paragrafo 4.4).

Posologie particolari

Quando è necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) CERNEVIT potrà essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.

Modalità d'uso

Per via endovenosa

Con una siringa iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone. Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato.

Somministrazione endovenosa lenta o perfusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc. (Vedere paragrafo 4.4.)

CERNEVIT può entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità di ogni tipo di miscela.

Per via intramuscolare

Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.

Vedere il paragrafo 6.6 “Istruzioni per l'uso e la manipolazione“.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cernevit?

Sovradosaggi acuti o cronici di vitamine (in particolare A, B6, D, ed E) possono causare ipervitaminosi sintomatica.

Il rischio di sovradosaggio è particolarmente alto se un paziente riceve vitamine da sorgenti multiple e la supplementazione complessiva di una vitamina non si accorda con i requisiti individuali, e in pazienti con una suscettibilità aumentata all'ipervitaminosi (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento da sovradosaggio di vitamine consiste solitamente nell'eliminazione della vitamina e nell'attuare altre misure cliniche come di seguito indicate (riduzione dell'apporto di calcio, aumento della diuresi e reidratazione).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cernevit durante la gravidanza e l'allattamento?

I medici devono valutare attentamente i rischi potenziali e i benefici per ciascun specifico paziente prima di prescrivere Cernevit.

In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza né durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Cernevit riguardo la fertilità in pazienti di sesso maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cernevit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI

• Glicocolla
• Acido glicocolico
• Lecitina di soia
• Sodio idrossido
• Acido cloridrico

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC;

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere Per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno. Astuccio da 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile.

Polvere Per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno.

Astuccio da 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile.

Polvere Per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET Astuccio da 1 flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile.

Polvere Per Soluzione Iniettabile in flacone di vetro bruno munito di BIO-SET Astuccio da 10 flaconi di Polvere Per Soluzione Iniettabile.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico