Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Ultimo aggiornamento: 08 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cervarix

Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Cervarix

CONFEZIONE

20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

ALTRE CONFEZIONI DI CERVARIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino Papillomavirus umano (tipi 16,18)

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
1567,89 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butilica) con o senza aghi.

Confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite con o senza ago.

Flaconcino

0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con un tappo (gomma butilica).

Confezioni da 1, 10 e 100 flaconi.

Flaconcino multidose

1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per 2 dosi con un tappo (gomma butilica).

Confezioni da 1, 10 e 100 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cervarix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Cervarix è un vaccino da somministrare dai 9 anni di età per la prevenzione delle lesioni ano-genitali precancerose (della cervice uterina, della vulva, della vagina e anali) e del cancro della cervice uterina e anale causati da determinati Papillomavirus umani (HPV) oncogeni. (Per informazioni rilevanti sui dati che supportano questa indicazione vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).

L'uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si può verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.

La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.

Il vaccino non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.

Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Cervarix proteggerà solo contro le malattie causate dal virus HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attività oncogena (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, si devono continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale.

Il vaccino è solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il vaccino non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non è altresì indicato a prevenire la progressione di altre lesioni già instaurate correlate al virus HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. (Vedere paragrafo 5.1 “Efficacia contro i virus HPV-16/18 in donne con evidenza di infezione HPV-16 o HPV-18 all'inizio dello studio).

La vaccinazione non è sostitutiva dell'abituale screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino è efficace al 100% e Cervarix non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.

La durata della protezione non è stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state stabilite.

Fatta eccezione per soggetti asintomatici infetti da virus dell'immunodeficienza umana asintomatica (HIV) per i quali sono disponibili dati limitati di immunogenicità (vedere paragrafo 5.1), non vi sono dati sull'uso di Cervarix in soggetti con compromissione della risposta immunitaria o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.

Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare l'interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.

Uso con altri vaccini

Cervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellulare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione di Cervarix. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Cervarix può anche essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico sierogruppo A, C, W-135, Y coniugato con tossoide tetanico (MenACWY-TT); al vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B).

La somministrazione di Cervarix contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co-somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota poichè i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati. La percentuale di soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10 mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando Cervarix è stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che ha raggiunto un anti-HBS ≥ 10 mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo.

Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.

Uso con contraccettivi ormonali

Negli studi clinici, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia di Cervarix.

Uso con medicinali immunosoppressori sistemici

Vedere paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. I dati raccolti dai registri delle donne in gravidanza, dagli studi epidemiologici e di esposizione accidentale durante gli studi non sono sufficienti per stabilire se la vaccinazione con Cervarix influenzi o meno il rischio di esiti negativi per la gravidanza, compreso l'aborto spontaneo.

Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono stati segnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato Cervarix. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra i gruppi di trattamento.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cervarix durante la gravidanza. Alle donne in gravidanza o che vogliono iniziare una gravidanza, si consiglia di rinviare o interrompere la vaccinazione fino al completamento della gravidanza.

Allattamento

Negli studi clinici non è stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione di Cervarix alle loro madri.

Cervarix deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcino multidose

Per la conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


1 dose (0,5 ml) contiene:

Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 162,3,4 20 microgrammi

Proteina L1 del Papillomavirus1 umano di tipo 182,3,4 20 microgrammi

1Papillomavirus umano = HPV

2adiuvato con AS04 contenente:

3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipide A (MPL)3 50 microgrammi

3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ in totale

4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologia del DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix 4446 derivate da Trichoplusia ni.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cervarix 20 mcg/20 mcg sosp. iniett. im 10 siringhe preriempite + 10 aghi contiene i seguenti eccipienti:

Sodio cloruro (NaCl)

Sodio fosfato monobasico diidrato (NaH2PO4.2H2O)

Acqua per preparazioni iniettabili

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.





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