Cetirizina Accord 10 mg/ml gocce os soluz. 20 ml

31 marzo 2020

Farmaci - Cetirizina Accord

Cetirizina Accord 10 mg/ml gocce os soluz. 20 ml




Cetirizina Accord è un farmaco a base di cetirizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Cetirizina Accord

CONFEZIONE

10 mg/ml gocce os soluz. 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

ALTRE CONFEZIONI DI CETIRIZINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,90 €


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Foglietto illustrativo Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)? Perchè si usa?


In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
  • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)


Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Cetirizina Accord contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)


Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato)


Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

Fertilità

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cetirizina Accord (cetirizina dicloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg. Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


20 gocce di soluzione (corrispondenti a 1 ml) contengono: 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti:
  • 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
  • 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 mg/ml gocce orali, soluzione: Flacone di vetro ambrato da 20 ml con contagocce


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 08/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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