Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Cetirizina Mylan Generics

Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Cetirizina Mylan Generics

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CETIRIZINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in polipropilene con tappo antimanomissione in polietilene contenente: 30, 100, 250 compresse.

Blister di PVC ricoperti di PVdC con foglio di alluminio contenenti: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 (10x10x1) e 50 (50x1) unità-dose compresse.

La categoria legale di ogni formato delle confezioni sarà determinata nazionalmente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cetirizina Mylan Generics


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cetirizina è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:
  • Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poichè la citerizina può aumentare il rischio di ritenzione urinariaì.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film

a) Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a

carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati

segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi,

prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

b) Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento al seno

Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0,25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.

In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni compressa rivestita con film contiene 74.3 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo delle compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Povidone K29/32

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

Talco

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa 5cP (E464)

Macrogol 400


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