Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 27 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cetirizina Zentiva

Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Cetirizina Zentiva

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
cetirizina dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
3,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione: Blister in PVC, PVDC/Al, astuccio di cartone.

Confezione da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cetirizina Zentiva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età
  • per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • per alleviare i sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.

La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash –out (di 3 giorni) prima di effettuare i test.

Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.

Popolazione pediatrica

L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio.

Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).

Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film

a) Sintomi

I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.

A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.

b) Trattamento

Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo l'ingestione del farmaco.

Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.

Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 - 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano.

Fertilità

Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.

I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.

Tuttavia i pazienti che hanno provato sonnolenza devono astenersi dalla guida, dall'intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Questi pazienti non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.


CONSERVAZIONE


Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Cetirizina Zentiva 10 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone 30

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 2910/5 (E464)

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Simeticone emulsione SE 4


PATOLOGIE ASSOCIATE







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