Champix 1 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 03 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Champix

Champix 1 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Champix

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI CHAMPIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vareniclina tartrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
67,15 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni di inizio trattamento

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg contenuti in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg ed un secondo blister trasparente contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg contenuti in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente un blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg ed un secondo blister trasparente contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Confezioni di mantenimento

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore blu-bianco con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio/ polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5mg.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 112 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 140 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 112 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 140 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore blu-bianco con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio / polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Champix


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Champix 1 mg 28 compresse

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Champix 1 mg 28 compresse

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Champix 1 mg 28 compresse

Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo

Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.

Sintomi neuropsichiatrici

Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto. Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano di smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento con CHAMPIX deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide o un comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fase post-marketing, è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casi sia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essere effettuato un follow-up continuo del paziente fino alla risoluzione dei sintomi.

L'umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ed esempio depressione).

Eventi cardiovascolari

In uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con CHAMPIX (vedere paragrafo 5.1). Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi (vedere paragrafo 5.1). I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento e che, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica.

Storia di malattie psichiatriche

Gli studi su Champix sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con depressione maggiore e dati limitati in pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo (vedere paragrafo 5.1). È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Crisi convulsive

Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive. CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.

Interruzione del trattamento

Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra

e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Reazioni cutanee

Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme. Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Champix 1 mg 28 compresse

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.

Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.

Inoltre, poichè il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.

Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina – vedere di seguito).

Metformina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.

Cimetidina: La somministrazione concomitante di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con grave compromissione renale, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclinia deve essere evitato. 

Digossina: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady-state.

Warfarin: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4.).

Alcolici: I dati clinici su una potenziale interazione tra gli alcolici e vareniclina sono limitati.

Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo:

Bupropione: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state.

Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.

La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Champix 1 mg 28 compresse

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.

In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.

È stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Champix 1 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'impiego di CHAMPIX in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. CHAMPIX non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con CHAMPIX per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.

I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Champix 1 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. CHAMPIX può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Contenitore in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato)

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)

Eccipienti con effetti noti::

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Champix 1 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Parte interna delle compresse

Compresse da 0,5 mg e da 1 mg

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Compresse da 0,5 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Triacetina

Compresse da 1 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Macrogol

Triacetina





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