Champix 1 mg 56 compresse

29 novembre 2020
Farmaci - Champix

Champix 1 mg 56 compresse



Foglietto illustrativo Champix 1 mg 56 compresse: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Champix 1 mg 56 compresse è un farmaco a base di vareniclina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Champix

CONFEZIONE

1 mg 56 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI CHAMPIX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
vareniclina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
112,41 €


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Foglietto illustrativo Champix (vareniclina tartrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Champix (vareniclina tartrato)? Perchè si usa?


CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Champix (vareniclina tartrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Champix (vareniclina tartrato)


Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo

Le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali può essere necessario un aggiustamento del dosaggio (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiché il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo può determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2.

Sintomi neuropsichiatrici

Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto.

È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo. L'endpoint primario di sicurezza era un composito degli eventi avversi neuropsichiatrici che sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing.

L'uso di vareniclina in pazienti con o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche Studio in soggetti con e senza storia di malattia psichiatrica).

L'umore depresso, raramente associato a ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, può essere un sintomo della sospensione di nicotina.

I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento. Nel caso in cui si verifichino gravi sintomi neuropsichiatrici durante il trattamento con vareniclina, i pazienti devono interrompere la vareniclina immediatamente e contattare un medico per la ri-valutazione del trattamento.

Storia di malattie psichiatriche

La cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, è stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (ad esempio depressione).

Gli studi su CHAMPIX sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con una storia di malattie psichiatriche (vedere paragrafo 5.1).

In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).

È necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza.

Crisi convulsive

Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive. CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.

Interruzione del trattamento

Alla fine del trattamento, l'interruzione di CHAMPIX è stata associata ad un aumento di irritabilità, desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.

Eventi cardiovascolari

I pazienti che assumono CHAMPIX devono sapere che devono informare il proprio medico della comparsa di nuovi sintomi cardiovascolari o di un peggioramento degli stessi, e nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o di ictus, devono consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremità. Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Reazioni cutanee

Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.

Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Champix (vareniclina tartrato)


Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, CHAMPIX non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.

Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.

Inoltre, poichè il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, è improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina (vedere paragrafo 5.2) e pertanto in questi casi non è necessario un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX.

Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, è improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina – vedere di seguito).

Metformina

Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina.

Cimetidina

La co-somministrazione di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di co-somministrazione di cimetidina in soggetti con funzionalità renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. In pazienti con compromissione renale severa, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclina deve essere evitato.

Digossina

Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady-state.

Warfarin

Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non è stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Alcolici

I dati clinici su una potenziale interazione tra alcool e vareniclina sono limitati. Ci sono state segnalazioni post-marketing di aumento degli effetti tossici dell'alcool in pazienti trattati con vareniclina. Una relazione causale tra questi eventi e vareniclina non è stata stabilita.

Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo

Bupropione

Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state.

Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT)

Quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.

La sicurezza e l'efficacia di CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non è stata studiata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Champix (vareniclina tartrato)


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti nella fase che ha preceduto la commercializzazione.

In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.

É stato dimostrato che la vareniclina è dializzabile in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (vedere paragrafo 5.2); tuttavia, non vi è esperienza con la dialisi a seguito di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Champix (vareniclina tartrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un moderato numero di dati sulle donne in gravidanza ha dimostrato che vareniclina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale (vedere paragrafo 5.1).

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vareniclina durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.1).

Allattamento

Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con CHAMPIX deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con CHAMPIX per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilità.

I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Champix (vareniclina tartrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. CHAMPIX può causare capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria, e pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si consiglia ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia noto se questo medicinale altera la capacità di svolgere queste attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Compresse da 0,5 mg e da 1 mg:

Cellulosa microcristallina

Calcio idrogeno fosfato anidro

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Compresse da 0,5 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Triacetina

Compresse da 1 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni di inizio trattamento

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg contenuti in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg e 1 blister trasparente da 28 o 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg ed un secondo blister trasparente contenente 14 compresse rivestite con film da 1 mg contenuti in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg e 1 blister trasparente da 28 o 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Confezioni di mantenimento

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio/ polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5 mg.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 112 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 140 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 28 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 112 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 140 compresse rivestite con film da 1 mg in un astuccio.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio/ polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.

Un confezionamento secondario di cartone contenente:

Blister in PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg e 1 blister trasparente da 28 o 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato e blister in PCTFE/PVC con lamina di rivestimento in alluminio in due confezionamenti secondari di cartone termosaldato, ognuno contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.

Un confezionamento secondario di cartone contenente:

Blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio contenente 1 blister trasparente da 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 1 mg e 1 blister trasparente da 28 o 2 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film da 1 mg in confezionamento secondario di cartone termosaldato e blister in PVC con lamina di rivestimento in alluminio in due confezionamenti secondari di cartone termosaldato, ognuno contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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