Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 28 giugno 2018
Farmaci - Chenodeoxycholic Acid Leadiant

Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Interlabo S.r.l.

MARCHIO

Chenodeoxycholic Acid Leadiant

CONFEZIONE

250 mg 100 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido chenodesossicolico

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Acidi biliari

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di specialiisti esperti in patologie epatiche operanti in centri individuati dalle Regioni, per il trattamento dei difetti metabolici ereditari e delle malattie rare

SCADENZA
22 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

L'acido chenodeossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (CTX) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Monitoraggio

Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza .

Effetti dell'acido chenodeossicolico con altri medicinali

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5 per ulteriori dettagli.

Il colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodeossicolico. Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5 per ulteriori dettagli. L'acido chenodeossicolico deve essere assunto un'ora prima della colestiramina o 4- 6 ore dopo. Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5 per ulteriori dettagli.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.5 per ulteriori dettagli. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.6 per ulteriori dettagli.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Nei pazienti affetti da CTX, non sono stati effettuati studi d'interazione con l'acido chenodeossicolico e medicinali somministrati contemporaneamente.

Colestipolo e medicinali antiacidi

L'acido chenodeossicolico non deve essere somministrato insieme con colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), in quanto questi preparati si legano al principio attivo dell'acido chenodeossicolico nell'intestino e ne ostacolano il riassorbimento e l'efficacia. Se è necessario assumere un medicinale contenente uno di questi principi attivi, questo deve essere assunto 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodeossicolico.

Colestiramina

L'acido chenodeossicolico non deve essere somministrato insieme con colestiramina, poichè quest'ultima si lega all'acido chenodeossicolico nell'intestino e ne ostacola il riassorbimento e l'efficacia. Se è necessario assumere la colestiramina, l'acido chenodeossicolico deve essere assunto un'ora prima della colestiramina o 4-6 ore dopo.

Ciclosporina e sirolimus

La ciclosporina ha dimostrato di ridurre la sintesi dell'acido chenodesossicolico inibendo il CYP27A1 e aumentando l'attività della idrossimetilglutaril-CoA reduttasi. Un effetto simile sul CYP27A1, anche se a dosi più elevate, è riscontrato anche con il sirolimus. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus. Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina o sirolimus, devono essere attentamente monitorati i livelli degli alcoli biliari sierici e delle urine e la dose di acido chenodeossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.

Fenobarbital

La somministrazione concomitante di acido chenodeossicolico con fenobarbital aumenta la idrossimetilglutaril-CoA reduttasi e contrasta quindi uno degli effetti farmacodinamici dell'acido chenodeossicolico nella CTX. Se si ritiene necessaria la somministrazione di fenobarbital, devono essere attentamente monitorati i livelli degli alcoli biliari sierici e delle urine e la dose di acido chenodeossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.

Contraccettivi orali

La somministrazione di contraccettivi orali riduce la dimensione del pool di acido chenodeossicolico. I contraccettivi orali possono pertanto peggiorare la deficienza di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodeossicolico nella CTX. Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici esperti nella gestione della CTX o di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.

Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose, i livelli sierici di colestanolo e/o degli alcoli biliari nelle urine devono essere controllati ogni 3 mesi fino a controllo metabolico e poi annualmente. Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodeossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali. Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica. Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio. Dopo il periodo iniziale, colestanolo, alcoli biliari nelle urine e funzionalità epatica devono essere determinati ogni anno, come minimo, e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza .

In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodeossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.

Posologia

Adulti

La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, in tre dosi frazionate a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine. La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.

Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)

La dose iniziale nei bambini è 5 mg/kg/die in tre dosi frazionate. Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.

Neonati di età inferiore a un mese

La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non è stata stabilita. Sono disponibili dati di sicurezza limitati .

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (65 anni)

L'aggiustamento della dose non è necessario.

Insufficienza renale

Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.

Insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere titolata singolarmente.

Modo di somministrazione

Le capsule di acido chenodeossicolico possono essere assunte indipendentemente dal cibo. Le capsule rigide devono essere assunte intere con acqua sufficiente all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, queste possono essere aperte con attenzione e il loro contenuto può essere aggiunto a una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chenodeoxycholic Acid Leadiant 250 mg 100 capsule rigide

Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poichè l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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