Chloraprep con Colorante con colorante 2% W/V/70% V/V soluzione cutanea 1 applicatore da 26 ml

21 gennaio 2021
Farmaci - Chloraprep con Colorante

Chloraprep con Colorante con colorante 2% W/V/70% V/V soluzione cutanea 1 applicatore da 26 ml


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Chloraprep con Colorante con colorante 2% W/V/70% V/V soluzione cutanea 1 applicatore da 26 ml è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di clorexidina + alcool isopropilico, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Becton Dickinson Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Becton Dickinson France S.a.s.

CONCESSIONARIO:

Becton Dickinson Italia S.p.A.

MARCHIO

Chloraprep con Colorante

CONFEZIONE

con colorante 2% W/V/70% V/V soluzione cutanea 1 applicatore da 26 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
clorexidina + alcool isopropilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Chloraprep con Colorante disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Chloraprep con Colorante »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Chloraprep con Colorante? Perchè si usa?


Il prodotto medicinale è previsto per la disinfezione della pelle prima di procedure mediche invasive.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Chloraprep con Colorante?


Sensibilità nota a ChloraPrep con Colorante o ad uno qualsiasi dei suoi componenti, in particolare in coloro che presentano un'anamnesi di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Chloraprep con Colorante?


La soluzione è infiammabile. Non usare procedure di elettrocauterizzazione né altre fonti di ignizione prima che la cute sia completamente asciutta.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l'intervento. Non usare quantitativi eccessivi del prodotto ed evitare che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a ChloraPrep con Colorante, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell'applicazione della medicazione.

Per uso esterno esclusivamente su pelle sana.

ChloraPrep con Colorante contiene clorexidina. È noto che la clorexidina induce ipersensibilità, incluse reazioni allergiche generalizzate e shock anafilattico. La prevalenza di ipersensibilità alla clorexidina non è nota, ma la letteratura disponibile suggerisce che è probabilmente molto rara. ChloraPrep con Colorante non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi potenziale di reazione allergica a un composto contenente clorexedina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

La soluzione è irritante per gli occhi e le mucose: tenere lontano da queste zone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi sciacquare subito abbondantemente con acqua.

L'uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l'antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Non utilizzare su ferite aperte. Non utilizzare su cute lesa o danneggiata. Evitare inoltre il contatto con il tessuto neurale e con l'orecchio medio. Evitare il contatto prolungato della pelle con soluzioni contenenti alcool.

È importante assicurare la stretta osservanza del corretto metodo di applicazione (vedere il paragrafo 4.2 di cui sopra). Se la soluzione viene applicata in modo troppo vigoroso su pelli molto sottili o sensibili, oppure in caso di uso ripetuto, si possono verificare reazioni cutanee locali tra cui: eritema o infiammazione, prurito, secchezza e/o squamosità della pelle e dolore locale nel sito di applicazione. Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'applicazione di ChloraPrep con Colorante.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Chloraprep con Colorante?


Evitare il contatto di alcool con alcuni vaccini e iniezioni cutanee di prova (patch test per le allergie). In caso di dubbio consultare la letteratura del produttore del vaccino.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chloraprep con Colorante?


Non esistono dati riportati relativi al sovradosaggio di questo prodotto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Chloraprep con Colorante?


Patologie della cute:

Molto raramente (<1/10.000) sono state riportate reazioni allergiche o irritazione cutanea alla clorexidina, all'alcool isopropilico e al giallo tramonto (E110) inclusi: eritema, rash (ad es. eritematoso, papulare, o maculopapulare), prurito e bolle o vescicole sul sito di applicazione. Altri sintomi locali comprendono sensazione di bruciore cutaneo, dolore e infiammazione.

Frequenza non nota: dermatite, eczema, orticaria, ustioni chimiche nei neonati.

Ai primi sintomi di reazione cutanea locale interrompere immediatamente l'uso di ChloraPrep con Colorante.

Disturbi immunitari:

Frequenza non nota: Ipersensibilità incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono associate a reazioni in corrispondenza del sito di applicazione. È stato notato che queste si verificavano più spesso all'interno dell'area di applicazione della soluzione (ad es., al sito di preparazione) e che si disseminavano molto raramente. Le reazioni avverse erano spesso di tipo autolimitante o si sono risolte con trattamento a base di steroidi e/o antistaminici topici. Le reazioni più comunemente riportate erano di tipo non grave e si sono verificate in corrispondenza del sito di applicazione sotto forma di eruzione cutanea, eritema, vescicole, dolore e prurito. Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto riportato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Chloraprep con Colorante durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi su questo prodotto nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Gravidanza

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla clorexidina gluconato è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, dal momento che l'esposizione sistemica alla clorexidina gluconato da parte della donna che allatta è trascurabile. ChloraPrep con Colorante può essere impiegato durante la fase di allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della clorexidina gluconato sulla riproduzione umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Chloraprep con Colorante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


ChloraPrep con Colorante non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Clorexidina gluconato 20 mg/ml

Alcool isopropilico 0,70 ml/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua depurata

Giallo tramonto (E110).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Infiammabile. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale, l'applicatore è sterile a meno che la chiusura non sia danneggiata.

Evitare l'esposizione del contenitore e del relativo contenuto a fiamme libere durante l'uso, l'immagazzinamento e lo smaltimento.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gli applicatori consistono di una spugna priva di lattice attaccata a una barra/impugnatura in plastica che sostiene un tampone colorato privo di lattice e una fiala di vetro contenente la soluzione sterile antisettica. Gli applicatori da 3 ml e 10,5 ml consistono di una spugna priva di lattice di forma rotonda connessa a un fusto in plastica che trattiene una fiala di vetro contenente la soluzione antisettica. L'applicatore da 26 ml consiste di una spugna priva di lattice di forma quadrata connessa a un fusto in plastica che trattiene due fiale di vetro contenenti la soluzione antisettica. Gli applicatori sterili sono confezionati singolarmente in una pellicola trasparente.

Il prodotto medicinale è disponibile in confezioni da 3 ml, 10,5 ml e 26 ml.

Formato della confezione:

3 ml: 25 applicatori

10,5 ml: 1 applicatore o 25 applicatori

26 ml: 1 applicatore

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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