Cinacalcet Doc 60 mg 28 compresse rivestite con film

02 luglio 2020
Farmaci - Cinacalcet Doc

Cinacalcet Doc 60 mg 28 compresse rivestite con film




Cinacalcet Doc 60 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di cinacalcet, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Cinacalcet Doc

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI CINACALCET DOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cinacalcet

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - internista, nefrologo, endocrinologo, oncologo, radioterapista

PREZZO
46,89 €


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Foglietto illustrativo Cinacalcet Doc (cinacalcet)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cinacalcet Doc (cinacalcet)? Perchè si usa?


Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.

CINACALCET DOC può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, se necessario, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
  • carcinoma paratiroideo
  • HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cinacalcet Doc (cinacalcet)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cinacalcet Doc (cinacalcet)


Effetto di altri medicinali su cinacalcet

Il cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte. Una correzione della dose di cinacalcet potrebbe essere necessaria nel caso in cui un paziente trattato con cinacalcet inizi o interrompa una terapia con un inibitore potente (per es. ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, voriconazolo o ritonavir) o con un induttore potente (per es. rifampicina) di questo enzima (vedere paragrafo 4.4).

I dati in vitro indicano che cinacalcet viene in parte metabolizzato dal CYP1A2. Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto degli inibitori del CYP1A2 (per es. fluvoxamina, ciprofloxacina) sui livelli plasmatici di cinacalcet non è stato studiato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.

Carbonato di calcio: la co-somministrazione di carbonato di calcio (una dose singola da 1.500 mg) non ha alterato la farmacocinetica del cinacalcet.

Sevelamer: la co-somministrazione di sevelamer (2400 mg tid) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.

Pantoprazolo: la co-somministrazione di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.

Effetti di cinacalcet su altri medicinali

Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6. Nel caso in cui si somministri cinacalcet contemporaneamente a medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, titolati individualmente e con un ristretto indice terapeutico (per es. flecainide, propafenone, metoprololo, desipramina, nortriptilina, clomipramina) potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.4).

Desipramina: la co-somministrazione di 90 mg di cinacalcet una volta al giorno con 50 mg di desipramina, un antidepressivo triciclico metabolizzato principalmente dal CYP2D6, ha determinato un aumento significativo della concentrazione della desipramina di 3,6 volte (IC al 90%: 3,0-4,4) nei metabolizzatori rapidi CYP2D6.

Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.

Warfarin: dosi orali multiple di cinacalcet non hanno influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica (valutate in base al tempo di protrombina e al fattore VII della coagulazione) di warfarin. Il mancato effetto di cinacalcet sulla farmacocinetica di R e S warfarin e l'assenza di autoinduzione in seguito a somministrazione di dosi multiple nei pazienti indica che cinacalcet nell'uomo non è un induttore del CYP3A4, CYP1A2 o CYP2C9

Midazolam: La co-somministrazione di cinacalcet (90 mg) con midazolam somministrato per via orale (2 mg), un substrato del CYP3A4 e CYP3A5, non ha alterato la farmacocinetica di midazolam. Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di medicinali che sono metabolizzati dal CYP3A4 e d CYP3A5, come alcuni immunodepressivi, incluse le ciclosporine e tacrolimus.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cinacalcet Doc (cinacalcet)? Dosi e modo d'uso


Iperparatiroidismo secondario

Adulti e anziani (> 65 anni)

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) nel saggio del PTH intatto (iPTH), la dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di cinacalcet. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.

Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con cinacalcet non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.

Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Se i livelli sierici di calcio diminuiscono al di sotto del range di normalità, si dovranno prendere appropriate misure, incluso la modifica della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario

Adulti e anziani (> 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di cinacalcet per adulti è 30 mg due volte al giorno. La dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione sierica di calcio fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.

Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti

Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale. Si raccomanda di assumere cinacalcet durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cinacalcet Doc (cinacalcet)


In pazienti sottoposti a dialisi sono state somministrate in modo sicuro dosi fino a 300 mg una volta al giorno.

Il sovradosaggio di cinacalcet può portare a ipocalcemia. Nel caso di overdose, i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di ipocalcemia, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Poiché cinacalcet si lega in larga parte alle proteine, l'emodialisi non rappresenta un trattamento efficace in caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cinacalcet Doc (cinacalcet) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Cinacalcet deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con cinacalcet.

Fertilità

Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità. Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cinacalcet Doc (cinacalcet) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, determinate reazioni avverse possono influenzare la capacità di guidare e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina (E460)

Povidone (K-29/32)

Crospovidone (tipo A e B)

Magnesio stearato (E572)

Silice, colloidale anidra

Rivestimento della compressa

Polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol (L 4000)

Talco (E553b)

FD&C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente PVC/PE/PVDC/Al. Confezione da 28 compresse rivestite con film.


Data ultimo aggiornamento scheda: 18/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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