Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Ultimo aggiornamento: 30 aprile 2018
Farmaci - Cinqaero

Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Cinqaero

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
reslizumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiasmatici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
948,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate associati ad un altro medicinale per il trattamento di mantenimento .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Reslizumab non deve essere usato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute.

Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi o esacerbazioni correlati all'asma. I pazienti devono essere avvertiti di consultare un medico se non si raggiunge un controllo dell'asma o si verifica un peggioramento dopo l'inizio del trattamento.

Ipersensibilità e reazioni correlate alla somministrazione

Sono state segnalate reazioni sistemiche acute, incluse le reazioni anafilattiche, associate a reslizumab . Queste reazioni avverse sono state osservate durante l'infusione o entro 20 minuti dopo il termine della stessa. I pazienti devono essere monitorati durante e dopo la somministrazione di reslizumab per un periodo di tempo adeguato. Qualora si verifichi una reazione anafilattica, la somministrazione di reslizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviato un trattamento medico idoneo; la somministrazione di reslizumab deve essere interrotta definitivamente .

Infezioni parassitarie (elmintiche)

Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunitaria ad alcune infezioni elmintiche. I pazienti con infezioni elmintiche preesistenti devono essere trattati prima dell'inizio della terapia con reslizumab. Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con reslizumab e non rispondono al trattamento antielmintico, deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea della terapia.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

Non sono stati effettuati studi clinici formali d'interazione farmacologica con reslizumab. I dati in vitro indicano che è improbabile che IL-5 e reslizumab alterino l'attività di CYP1A2, 3A4 o 2B6. In base alle caratteristiche di reslizumab non sono attese interazioni farmaco-farmaco. I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione confermano che l'uso concomitante di antagonisti dei leucotrieni o di corticosteroidi sistemici non altera la farmacocinetica di reslizumab .

Reslizumab non è stato studiato in pazienti che assumevano contemporaneamente medicinali immunosoppressori diversi dai corticosteroidi orali (oral corticosteroids, OCS); pertanto, il profilo di sicurezza ed efficacia di reslizumab in questi pazienti non è noto.

Reslizumab non è stato studiato in pazienti vaccinati con vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono reslizumab, o sulla risposta a nuove immunizzazioni in pazienti che ricevono reslizumab.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

CINQAERO deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'indicazione sopra riportata .

Posologia

La dose raccomandata in base al peso corporeo è di 3 mg/kg, da somministrare una volta ogni quattro settimane.

CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.

Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.

Dose dimenticata

Se un'infusione di reslizumab non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Popolazioni particolari

Anziani

Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni. Sulla base dell'esposizione a reslizumab osservata in pazienti di età superiore a 65 anni, simile rispetto a quella osservata in pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose .

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CINQAERO nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni non sono state stabilite per l'indicazione di CINQAERO. Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni. I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

CINQAERO è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato per via sottocutanea, orale o intramuscolare.

Il volume adeguato di CINQAERO deve essere trasferito in una sacca per infusione contenente 50 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in soluzione per infusione. Il volume (in mL) da prelevare dal flaconcino, o dai flaconcini, deve essere calcolato come segue: 0,3 x peso corporeo del paziente (in kg).

Il medicinale diluito deve quindi essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa di 20-50 minuti attraverso un filtro per infusione sterile, non pirogeno, monouso, a basso legame proteico (0,2 µm). CINQAERO non deve essere somministrato sotto forma di iniezione in bolo o di concentrato non diluito.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità a reslizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cinqaero 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso ev 1 flaconcino 10 ml

La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in relazione a qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e di procedere a un trattamento sintomatico adeguato.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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