18 aprile 2024
Farmaci - Ciprosol
Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 200 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Baxter Holding BVCONCESSIONARIO:
Baxter S.p.A.MARCHIO
CiprosolCONFEZIONE
2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 200 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ciprosol? Perchè si usa?
Ciprosol Soluzione per Infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
- infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
- riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
- infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie
- polmonite
- otite media cronica suppurativa
- riacutizzazioni della sinusite cronica specialmente se causata da batteri Gram-negativi
- infezioni delle vie urinarie
- epididimo-orchite inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
- infiammazione pelvica inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
- infezioni del tratto gastro-intestinale (ad.es. diarrea del viaggiatore)
- infezioni intra-addominali
- infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
- otite esterna maligna
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici
- profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici
- inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
- infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
- infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
- inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ciprosol?
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
- somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ciprosol?
Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobi
La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possono essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere co-somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni da straptococchi (incluso Spreptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa di una insufficiente efficacia.
Infezioni del tratto genitale
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente al fluorochinolone. La ciprofloxacina deve essere co-somministrata con un altro agente antibatterico appropriato a meno che non venga esclusa una resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla ciprofloxacina. Se non si ottiene un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intra-addominali
Ci sono dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore
La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
La ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati della documentazione microbiologica.
Inalazione di antrace
L'utilizzo nell'uomo è basato sui dati di sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali sugli animali oltre a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono far riferimento a documenti sui quali esista un consenso nazionale e/o internazionale riguardante il trattamento dell'antrace.
Bambini ed adolescenti
L'utilizzo di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve seguire le linee-guida ufficiali disponibili.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6.2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno mostrato un'incidenza di artropatia di correlata al farmaco (distinte dai segni e sintomi clinici riferibili alle articolazioni) al giorno +42 rispettivamente del 7,2% e del 4,6%. L'incidenza delle artropatie correlate al farmaco ad un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel tempo di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i due gruppi. I1 trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi legati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. In pazienti di età compresa fra 1 e 5 anni l'esperienza clinica è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriti
Il trattamento con la ciprofloxacina nelle infezioni delle vie urinarie deve essere considerato quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati di esami microbiologici.
Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni.
Altre gravi infezioni specifiche
L'uso della ciprofloxacina può essere giustificato in altre gravi infezioni in accordo alle linee-guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifica l'uso della ciprofloxacina.
L'uso della ciprofloxacina in gravi infezioni specifiche, a parte quelle menzionate in precedenza, non è stato valutato in studi clinici e l'esperienza clinica è limitata. Di conseguenza si consiglia cautela quando si trattano pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, possono comparire dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono essere pericolose per la vita. Se compare una di queste reazioni, deve essere sospesa la ciprofloxacina ed è richiesto un adeguato trattamento medico.
Apparato muscoloscheletrico
In genere la ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con una anamnesi di malattia/disturbo dei tendini legata al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo valutazione della documentazione microbiologica del microrganismo responsabile dell'infezione e del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, in particolare in caso di fallimento della terapia standard o in caso di resistenza batterica, dove i dati microbiologici possono giustificare l'uso di ciprofloxacina.
Tendinite e rottura dei tendini (soprattutto il tendine di Achille), a volte bilaterale, può verificarsi con ciprofloxacina, già durante le prime 48 ore di trattamento. Si può verificare infiammazione e rottura dei tendini anche diversi mesi dopo aver terminato la terapia con ciproflo9xacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa di qualsiasi segno di tendinite (ad esempio rigonfiamento doloroso, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l'arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con attenzione nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può causare fotosensibilità. I pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l'esposizione diretta sia alla luce solare prolungata, sia ai raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Sistema nervoso centrale
La ciprofloxacina come altri chinoloni è nota per provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano convulsioni la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o psicosi possono peggiorare fino a comportamenti autolesivi. In questi casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta.
Casi di polineuropatia (basati su sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti che presentano sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:
- sindrome congenita del QT lungo
- assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
- squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
- patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
(Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Apparato gastrointestinale
La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata all'uso di antibiotici (pericolo di vita con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.
Apparato renale ed urinario
È stata riportata cristalluria correlata all'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinità delle urine.
Funzione renale compromessa
Dal momento che la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l'aggiustamento della dose come descritto nel paragrafo 4.2 al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
Casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosi per la vita sono stati riportati con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tensione addominale), il trattamento deve essere interrotto.
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Reazioni emolitiche sono state riportate con ciprofloxacina in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al possibile rischio. In questo caso, deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o dopo un trattamento con la ciprofloxacina, possono essere isolati batteri che dimostrano una resistenza alla ciprofloxacina, con o senza evidenza clinica di superinfezione. Durante trattamenti prolungati e durante il trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas vi può essere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.
Citocromo P450
La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e quindi potrebbe causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze co-somministrate metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina e duloxetina). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad esempio, di teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato
L'uso concomitante di ciprofloxacina con metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con gli esami di laboratorio
L'attività in vitro di ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare risultati falsamente negativi nei test batteriologici di campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazione nel sito di iniezione
Con la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono state segnalate reazioni locali nel sito di iniezione endovenoso. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Queste possono apparire come reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente al termine dell'infusione. Una successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni si ripetano o peggiorino.
Carico di NaCl
Nei pazienti nei quali l'assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, ecc.), il carico di sodio supplementare deve essere preso in considerazione (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ciprosol?
Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid
Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid con ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide
La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina (orale) che risulta raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche in un tempo più breve. Nessun effetto è stato osservato sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.
Omeprazolo
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo risulta in una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
Tizanidina
La tizanidina non deve essere somministrata insieme alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico con soggetti sani, c'è stato un aumento della concentrazione sierica della tizanidina (incremento della Cmax: 7 volte, intervallo: 4-21 volte; aumento AUC: 10 volte, intervallo: 6-24 volte), quando somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. Una maggiore concentrazione sierica di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato
Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla co-somministrazione di ciprofloxacina, con conseguente potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumento del rischio di reazioni tossiche associate a metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può indurre un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può portare ad effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono costituire un rischio per la vita o essere fatali. Durante l'associazione, le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e la dose di teofillina ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Altri derivati delle xantine
In caso di co-somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), sono state riportate concentrazioni sieriche incrementate di questi derivati xantinici.
Fenitoina
La co-somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina può portare a livelli sierici aumentati o ridotti di fenitoina per cui è consigliato il monitoraggio dei livelli di questo farmaco.
Ciclosporina
Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina si osserva un aumento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica. Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente (2 volte a settimana).
Antagonisti della vitamina K
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e dello stato generale del paziente in modo che il contributo di ciprofloxacina all'aumento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorata frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Glibenclamide
In casi particolari, la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e di prodotti medicinali contenenti glibenclamide può aumentare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia).
Duloxetina
Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può provocare un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono aspettare effetti simili con una somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo
È stato dimostrato in uno studio clinico che l'uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, causa un aumento della Cmax e della AUC del ropinirolo del 60% e 84%, rispettivamente. È raccomandato un monitoraggio degli effetti collaterali legati al ropinirolo e a seconda dei casi un aggiustamento della dose durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina
È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti collaterali può verificarsi con una somministrazione concomitante.
Clozapina
A seguito di co-somministrazione di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-desmetilclozapina erano aumentate del 29% e del 31%, rispettivamente. È raccomandato un monitoraggio clinico ed un aggiustamento appropriato del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil
La Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa due volte nei soggetti sani, dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere ciprofloxacina in concomitanza al sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprosol?
È stato visto che un sovradosaggio di 12 g induce lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g è stato riportato causare insufficienza renale acuta.
I sintomi di tossicità possono includere vertigini, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, disfunzioni epatiche e renali così come cristalluria, ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.
Oltre alle misure di emergenza di routine, per esempio svuotamento gastrico seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso il pH urinario e acidificare, se necessario, per evitare cristalluria. Gli antiacidi contenenti calcio o magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina somministrata in sovradosaggio.
Solo una piccola quantità di ciprofloxacina viene eliminata con l'emodialisi e con la dialisi peritoneale (< 10%).
In caso di sovradosaggio, deve essere applicato il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ciprosol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della tossicità riproduttiva. In animali giovani o in fase prenatale esposti ai chinoloni sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura. Pertanto, non si può escludere che il farmaco può provocare danni alla cartilagine articolare nell'organismo/feto umano immaturo (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ciprofloxacina durante la gravidanza.
Allattamento
La ciprofloxacina è escreta nel latte materno. A causa del potenziale rischio di artropatia, la ciprofloxacina è controindicata durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ciprosol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa dei suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare il tempo di reazione. Pertanto, la capacità di guidare o di usare macchinari può essere compromessa.
PRINCIPIO ATTIVO
Ciascuna confezione di Ciprosol 2 mg/ml per infusione contiene quanto riportato di seguito:
Ciprosol 100 mg/50 ml, Soluzione per Infusione
1 m1 di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino o sacca Non-PVC da 50 ml contiene 100 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina lattato).
Eccipienti: 50 m1 di soluzione contengono 7,7 mmol (177 mg) di sodio.
Ciprosol 200 mg/100 ml, Soluzione per Infusione
1 m1 di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flaconcino o sacca Non-PVC da 100 m1 contiene 200 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina lattato).
Eccipienti: 100 ml di soluzione contengono 15,4 mmol (354 mg) di sodio.
Ciprosol 400 mg/200 ml, Soluzione per Infusione
1 m1 di Soluzione per Infusione contiene 2 mg di ciprofloxacina pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato.
Ogni flacone o sacca Non-PVC da 200 m1 contiene 400 mg di ciprofloxacina (come ciprofloxacina lattato).
Eccipienti: 200 m1 di soluzione contengono 30,8 mmol (708 mg) di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acido lattico
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare i1 pH
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Tenere il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.
Tenere la sacca nel contenitore per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconi incolori di vetro trasparente di tipo II, siliconato internamente, con un tappo di gomma bromobutilica siliconata grigia contenenti 50 ml, 100 ml o 200 ml di Ciprosol 2 mg/ml per infusione.
Confezioni: singolo flaconcino/flacone per scatola di cartone.
Sacche Non-PVC contenenti 50 ml, 100 ml o 200 ml di Ciprosol 2 mg/ml per infusione.
La soluzione per infusione è confezionata in contenitore.
Confezioni: singola sacca Non-PVC per contenitore.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
