Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 09 febbraio 2018
Farmaci - Ciproxin

Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Ciproxin

CONFEZIONE

500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI CIPROXIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,54 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto . Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

  •  Infezioni non complicate delle vie urinarie



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

  • Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

Bambini e adolescenti

L'uso di Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato .

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

Apparato muscoloscheletrico

Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.

Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, anche entro 48 ore di trattamento. L'infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi.

Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Tenere l'arto interessato a riposo ed evitare ogni esercizio fisico inopportuno (dal momento che il rischio di rottura del tendine può aumentare).

Ciproxin deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di rottura di tendini legata all'uso di fluorochinoloni.

La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perchè i sintomi si possono aggravare .

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti . In caso di comparsa di fotosensibilizzazione la terapia deve essere interrotta.

Sistema Nervoso Centrale

È noto che la ciprofloxacina, come gli altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti epilettici o che hanno sofferto di precedenti disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per esempio abbassamento della soglia convulsiva, storia pregressa di convulsioni, circolazione cerebrale ridotta, alterazioni della struttura cerebrale od emorragia cerebrale) Ciproxin deve essere utilizzato solo qualora i benefici del trattamento superino i rischi dato che questi pazienti risultano compromessi a causa di effetti indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico . Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento.

Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria che hanno portato a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza muscolare, da soli o in associazione, nei pazienti trattati con Ciproxin. Nei pazienti in trattamento con Ciproxin che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa per evitare che la condizione diventi irreversibile .

Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio . Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento con Ciproxin e istituire le misure appropriate.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
  • patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
  • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni .
Apparato digerente

L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente . In questi casi sospendere subito Ciproxin e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.

Rene e vie urinarie

È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina . I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.

Compromissione della funzionalità renale

Poichè la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina.

Fegato e vie biliari

In associazione con l'uso di Ciproxin sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita . Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), il trattamento deve essere interrotto.

Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.


Metotrexato

L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato .

Interazione con test di laboratorio

L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

Formazione di complessi chelanti

La somministrazione concomitante di Ciproxin e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza Ciproxin deve essere somministrato 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell'AUC di ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina . In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato .

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di Ciproxin, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante è sconsigliato .

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina .

Altre xantine

In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.

Fenitoina

Livelli sierici alterati (diminuiti od aumentati) di fenitoina sono stati osservati nei pazienti trattati contemporaneamente con ciprofloxacina e fenitoina. Per evitare la perdita di controllo degli attacchi associata alla diminuzione dei livelli di fenitoina e per prevenire gli effetti indesiderati legati al sovradosaggio della fenitoina quando la ciprofloxacina venga interrotta nei pazienti che assumano entrambi i medicinali, si raccomanda di monitorare la terapia con la fenitoina, comprese le misurazioni della concentrazione sierica della fenitoina, durante ed immediatamente dopo la co-somministrazione della ciprofloxacina con la fenitoina.

Ciclosporina

Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di Ciproxin e antagonisti della vitamina K può aumentare l'azione di quest'ultimi. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di Ciproxin con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).

Antidiabetici orali

Quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina ed antidiabetici orali, soprattutto sulfaniluree (per esempio glibenclamide, glimepiride) è stata osservata ipoglicemia, presumibilmente per l'intensificarsi dell'azione degli antidiabetici orali .

Duloxetina

In studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante .

Ropinirolo

In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con Ciproxin e nel periodo immediatamente successivo .

Lidocaina

In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante.

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con Ciproxin e nel periodo immediatamente successivo .

Sildenafil

In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive Ciproxin in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.

Agomelatina

Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell'isoenzima CYP 450 1 A 2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell'agomelatina con conseguente aumento dell'esposizione all'agomelatina di 60 volte. Sebbene non siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, inibitore moderato del CYP 450 1 A 2, effetti simili possono essere attesi a seguito di somministrazione concomitante .

Zolpidem

La somministrazione contemporanea con ciprofloxacina può aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la somministrazione concomitante non è raccomandata.

Alimenti e latticini


Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento della ciprofloxacina. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poichè l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

Adulti

La dose abituale è una compressa (500 mg) una volta al giorno per 3 giorni

Bambini e adolescenti

Per mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'impiego di Ciproxin 500 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.

Pazienti con ridotta funzionalità renale

Generalmente non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 mL/min/1,73 m2 oppure creatinina sierica superiore o uguale a 2,0 mg/100 mL), compresi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale. Tuttavia, in situazioni particolari, qualora si rendesse necessario un aggiustamento posologico, si dovrà ricorrere ad una differente formulazione di Ciproxin.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' di liquido.Le compresse di Ciproxin 500 mg a rilascio modificato non devono essere masticate, né divise o frantumate prima dell'assunzione, altrimenti perdono le caratteristiche di rilascio modificato. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) .

Se il paziente non è in grado di assumere le compresse (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciproxin 500 mg 3 compresse rivestite a rilascio modificato

In caso di marcato sovradosaggio orale ed acuto, è stata segnalata, in alcuni casi, tossicità renale reversibile.

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.

I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiro, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria.

Oltre alle consuete misure di emergenza, (svuotamento gastrico seguito da somministrazione di carbone attivo), si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere mantenuti ben idratati. Antiacidi contenenti calcio e magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con la emodialisi o la dialisi peritoneale.

Nel caso di sovradosaggio si deve intervenire con un trattamento sintomatico.

Si deve effettuare un monitoraggio con ECG per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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