Cisatracurio Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale 10 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Cisatracurio Kabi

Cisatracurio Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale 10 ml


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Kabi

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cisatracurio Kabi? Perchè si usa?


Cisatracurio Kabi è indicato per l'utilizzo durante le procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e bambini dall'età di un mese in su. Cisatracurio Kabi è indicato anche per l'utilizzo negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Kabi può essere utilizzato come coadiuvante all'anestesia generale o alla sedazione nell'unità di terapia intensiva (UTI) per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cisatracurio Kabi?


Ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cisatracurio Kabi?


Informazioni specifiche sul prodotto

Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Si deve usare cautela quando si somministra il cisatracurio a pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri agenti bloccanti neuromuscolari poichè è stato segnalato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari.

Il cisatracurio non ha significative proprietà di blocco gangliare o vagale. Pertanto il cisatracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

Pazienti con miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari hanno presentato un notevole aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg è raccomandata in questi pazienti. Gravi anomalie acido-base e/o degli elettroliti nel siero possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti agli agenti bloccanti neuromuscolari.

Non ci sono informazioni sull'utilizzo del cisatracurio in neonati di età inferiore ad un mese poichè esso non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi sui suini predisposti all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi con il cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25° a 28°C). La velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento chirurgico in queste condizioni può essere significativamente ridotta.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione deve essere considerata quando il cisatracurio è somministrato a questi pazienti.

Cisatracurio Kabi è ipotonico e non deve essere applicato nella linea di infusione di una trasfusione ematica.

Pazienti nei reparti di Unità di Terapia Intensiva (UTI)

Quando somministrato a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, è stata associata ad ipotensione transitoria e, in alcune specie, ad effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio. In accordo con la ridotta velocità di infusione di cisatracurio richiesta, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle dopo infusione di atracurio.

Ci sono state rare segnalazioni di crisi convulsive in pazienti in unità di terapia intensiva che hanno ricevuto l'atracurio ed altri agenti.

Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia).

Una relazione causale con la laudanosina non è stata stabilita.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cisatracurio Kabi?


Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata dell'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, compresi i seguenti:

Effetto aumentato:
  • con medicinali anestetici come l'alotano, l'enflurano e l'isoflurano (vedere paragrafo 4.2) e la ketamina,
  • con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti,
  • con altri farmaci come gli antibiotici (inclusi gli aminoglicosidi, le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina),
  • con antiaritmici (inclusi il propranololo, i bloccanti del canale del calcio, la lidocaina, la procainamide, la chinidina),
  • con diuretici (inclusi furosemide e possibilmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide),
  • con sali di magnesio e di litio,
  • con agenti bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).
Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o di fatto indurre una sindrome miastenica; può verificarsi un aumento della sensibilità agli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Tali agenti comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco complesso e prolungato che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici.

Effetto ridotto

Un effetto ridotto è stato osservato dopo somministrazione cronica precedente di fenitoina o carbamazepina.Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, può accorciare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con il cisatracurio.

Nessun effetto

La somministrazione precedente di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo del cisatracurio o sulla velocità di infusione necessaria.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cisatracurio Kabi?


Sintomi e segni

Si prevede che il principale segno del sovradosaggio con il cisatracurio sia rappresentato da una paralisi muscolare prolungata con le relative conseguenze.

Trattamento

È essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Sarà necessaria una sedazione completa, poichè il cisatracurio non altera lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici non appena è evidente il recupero spontaneo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cisatracurio Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del cisatracurio in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post- natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Cisatracurio Kabi non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione del cisatracurio o dei suoi metaboliti nel latte materno umano.

Non si può escludere il rischio per il lattante. A causa della breve emivita, non ci si aspetta un'influenza sul lattante se la madre ricomincia ad allattare dopo che gli effetti della sostanza sono terminati. Come precauzione l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 12 ore dopo la somministrazione di Cisatracurio Kabi.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cisatracurio Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Cisatracurio Kabi come tutti gli altri anestetici può avere una grande influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo anestesia con il cisatracurio.

Il fattore temporale deve essere deciso individualmente dal medico.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 2,68 mg di cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio.

1 fiala da 2,5 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 6,7 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio.

1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 13,4 mg di cisatracurio besilato equivalente a 10 mg di cisatracurio.

1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile/per infusione contiene 26,8 mg di cisatracurio besilato equivalente a 20 mg di cisatracurio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido benzensolfonico 1% (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 – 8°C).

Non congelare.

Tenere le fiale nell'astuccio per proteggerle dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo diluizione e prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2,5 ml, 5 ml e 10 ml in fiale di vetro incolore di tipo I.

Confezioni:

1 fiala x 2,5 ml

5 fiale x 2,5 ml

10 fiale x 2,5 ml

50 fiale x 2,5 ml

1 fiala x 5 ml

5 fiale x 5 ml

10 fiale x 5 ml
50 fiale x 5 ml

1 fiala x 10 ml

5 fiale x 10 ml

10 fiale x 10 ml

50 fiale x 10 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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