Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 5 flaconcini 5 ml

Ultimo aggiornamento: 05 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cisatracurio Pfizer

Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 5 flaconcini 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Cisatracurio Pfizer

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 5 flaconcini 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CISATRACURIO PFIZER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
79,70 €



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cisatracurio Pfizer 2 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 5 flaconcini 5 ml

Il cisatracurio deve essere somministrato solo da un'anestesista o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che sono familiari con l'impiego e gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili attrezzature per l'intubazione tracheale e per il mantenimento della ventilazione polmonare e un'adeguata ossigenazione arteriosa.
Il cisatracurio non deve essere miscelato nella stessa siringa o somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso ago con cui viene somministrato il propofol emulsione iniettabile né con soluzioni alcaline come il tiopentone sodico (vedere paragrafo 6.2).
Questo medicinale non contiene conservanti antimicrobici ed è destinato all'uso in un singolo paziente.
Raccomandazioni per il monitoraggio
Come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, si raccomanda di monitorare la funzionalità neuromuscolare durante l'uso del cisatracurio per personalizzare le dosi necessarie.
Uso mediante iniezione endovenosa in bolo
Posologia negli adulti
Intubazione tracheale: la dose di intubazione raccomandata di Cisatracurio per gli adulti è di 0,15 mg/kg (peso corporeo). Questa dose produceva condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo la somministrazione di cisatracurio, dopo induzione dell'anestesia con propofol.
Dosi superiori ridurranno il tempo di comparsa del blocco neuromuscolare.
La seguente tabella riassume i dati farmacodinamici medi seguenti alla somministrazione di Cisatracurio a dosi da 0,1 a 0,4 mg/kg (peso corporeo) in pazienti adulti sani durante anestesia con oppioidi (tiopentone/fentanil/midazolam) o propofol.
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
* T1 Risposta come singola contrazione o come primo componente di una sequenza di quattro stimoli consecutivi applicati al muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione elettrica sopramassimale del nervo ulnare.
L'anestesia con l'enflurano o con l'isoflurano può estendere la durata dell'efficacia clinica di una dose iniziale di cisatracurio fino al 15%.
Mantenimento: il blocco neuromuscolare può essere esteso con dosi di mantenimento di cisatracurio. Una dose di 0,03 mg/kg (peso corporeo) fornisce approssimativamente 20 minuti aggiuntivi di blocco neuromuscolare di efficacia clinica durante anestesia con oppioidi o propofol.
Dosi di mantenimento consecutive non determinano un prolungamento progressivo dell'effetto.
Recupero spontaneo: una volta che il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare è in corso, la velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata. Durante anestesia con oppioidi o propofol, i tempi mediani di recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti.
Reversibilità: il blocco neuromuscolare successivo alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi di recupero dal 25 al 75% e di recupero clinico completo (T4:T1 rapporto >=0,7) sono di circa 4 e 9 minuti rispettivamente, dopo somministrazione dell'agente antagonista con una media del 10% di recupero di T1.
Posologia nei pazienti pediatrici
Intubazione tracheale (pazienti pediatrici di età compresa tra un mese e 12 anni): come negli adulti, la dose di intubazione raccomandata di cisatracurio è di 0,15 mg/kg (peso corporeo) somministrata rapidamente nel corso di 5 - 10 secondi. Questa dose produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione tracheale 120 secondi dopo l'iniezione di cisatracurio. I dati farmacodinamici per questa dose sono presentati nelle tabelle che seguono.
Non sono stati condotti studi sul cisatracurio per l'intubazione nella classe III-IV ASA dei pazienti pediatrici. Esistono dati limitati sull'uso di cisatracurio in pazienti pediatrici di età inferiore a due anni sottoposti ad un intervento chirurgico prolungato o maggiore.
In pazienti pediatrici di età compresa tra un mese e 12 anni, il cisatracurio ha una durata dell'efficacia clinica inferiore e un profilo di recupero spontaneo più rapido rispetto a quanto osservato in adulti in condizioni anestetiche simili. Piccole differenze nel profilo farmacodinamico sono state osservate tra gli intervalli di età da 1 a 11 mesi e da 1 a 12 anni e sono riassunte nelle tabelle seguenti.
Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 mesi
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anni
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Quando cisatracurio non è necessario per l'intubazione: può essere usata una dose inferiore a 0.15 mg/kg. Dati farmacodinamici per dosaggi di 0.08 e 0.1 mg/kg per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni sono presentati nella tabella che segue:
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
La somministrazione di cisatracurio dopo quella di suxametonio non è stata studiata in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.5).
L'alotano può estendere la durata dell'efficacia clinica di una dose di cisatracurio fino al 20%. Non sono disponibili informazioni sull'uso di cisatracurio nei bambini durante anestesia con altri agenti anestetici a base di fluorocarbonio alogenato, ma questi agenti possono estendere la durata dell'efficacia clinica di una dose di cisatracurio.
Mantenimento (pazienti pediatrici di età compresa tra 2-12 anni): il blocco neuromuscolare può essere prolungato con delle dosi di mantenimento di cisatracurio. In pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, una dose di 0,02 mg/kg (peso corporeo) fornisce approssimativamente nove minuti aggiuntivi di efficacia clinica del blocco neuromuscolare durante anestesia con alotano. Dosi di mantenimento consecutive non determinano un prolungamento progressivo dell'effetto.
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandazioni specifiche per le dosi di mantenimento in pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni. Tuttavia, dati molto limitati derivanti da studi clinici su pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni indicano che una dose di mantenimento di 0,03 mg/kg può estendere l'efficacia clinica del blocco neuromuscolare per un periodo fino a 25 minuti durante anestesia con oppioidi.
Recupero spontaneo: una volta che il recupero dal blocco neuromuscolare è in atto, la velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata. Durante anestesia con oppioidi o alotano, i tempi mediani di rceupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono di circa 11 e 28 minuti, rispettivamente.
Reversibilità: il blocco neuromusculare successivo alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici. I tempi medi di recupero dal 25 al 75% e di recupero clinico completo (T4:T1 rapporto >=0,7) sono di circa 2 e 5 minuti rispettivamente, dopo somministrazione dell'agente antagonista con una media di recupero del 13% T1.
Uso mediante infusione endovenosa
Posologia in adulti e in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Il mantenimento del blocco neuromuscolare può essere ottenuto mediante infusione di cisatracurio. Una velocità di infusione iniziale di 3 g/kg (peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) è raccomandata per ripristinare una soppressione di T1 dall'89 al 99% dopo i segni di recupero spontaneo. Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, una velocità da 1 a 2 g/kg (peso corporeo)/min (0,06 a 0,12 mg/kg/ora) deve essere idonea a mantenere il blocco in questo intervallo nella maggior parte dei pazienti
Quando il cisatracurio viene somministrato durante anestesia con isoflurano o enflurano può essere necessaria una riduzione della velocità di infusione fino al 40% (vedere paragrafo 4.5).
La velocità di infusione dipenderà dalla concentrazione di cisatracurio nella soluzione di infusione, dal grado desiderato di blocco neuromuscolare e dal peso del paziente. La seguente tabella fornisce linee guida per la somministrazione di cisatracurio non diluito.
Velocità di somministrazione per infusione di Cisatracurio Hospira iniettabile 2 mg/ml
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
L'infusione continua a velocità costante di cisatracurio non è associata ad aumento o riduzione progressiva dell'effetto bloccante neuromuscolare.
Dopo l'interruzione dell'infusione di cisatracurio, il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare procede a una velocità paragonabile a quella osservata a seguito di somministrazione di un singolo bolo.
Posologia nei neonati (di età inferiore a un mese)
L'impiego di cisatracurio non è raccomandato in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Posologia nei pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. In questi pazienti il cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato in pazienti giovani e adulti ma, con altri bloccanti neuromuscolari, esso può avere un'induzione leggermente più lenta.
Posologia nei pazienti con compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con insufficienza renale.
In questi pazienti cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato in pazienti con normale funzionalità renale ma può avere un'induzione leggermente più lenta.
Posologia nei pazienti con compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con malattia epatica all'ultimo stadio. In questi pazienti il cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato in pazienti con normale funzionalità epatica ma può avere un'induzione leggermente più rapida.
Posologia nei pazienti con malattie cardiovascolari
Quando viene somministrato mediante iniezione rapida in bolo (nel corso di 5-10 secondi) a pazienti adulti con malattia cardiovascolare grave (classe I-III della New York Heart Association) che vengono sottoposti a un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), cisatracurio non è stato associato a effetti cardiovascolari clinicamente significativi a qualsiasi dose studiata (fino a 0,4 mg/kg (8x ED95) inclusa). Tuttavia, sono disponibili dati limitati per dosi superiori a 0,3 mg/kg in questa popolazione di pazienti.
Il cisatracurio non è stato studiato in bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
Posologia nei pazienti in unità di terapia intensiva (UTI)
Il cisatracurio può essere somministrato mediante dose in bolo e/o infusione a pazienti adulti in UTI.
Una velocità di infusione iniziale di cisatracurio di 3 g/kg (peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) è raccomandata per pazienti adulti UTI. Possono esistere ampie variazioni tra pazienti in termini di dosaggi richiesti e questi possono aumentare o ridursi con il tempo. Negli studi clinici la velocità di infusione media è stata di 3 g/kg/min [intervallo da 0,5 a 10,2 g/kg (peso corporeo)/min (0,03 a 0,6 mg/kg/ora)].
Il tempo mediano per il recupero spontaneo completo dopo infusione prolungata (fino a 6 giorni) di cisatracurio in pazienti UTI è stato approssimativamente pari a 50 minuti.
Velocità di infusione di Cisatracurio Hospira 5 mg/ml iniettabile
"Le informazioni complete della tabella o della formula sono consultabili sul sito www.codifa.it"
Il profilo di recupero dopo infusioni di cisatracurio in pazienti UTI è indipendente dalla durata dell'infusione.






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