Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Citalopram Hexal

Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Citalopram Hexal

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CITALOPRAM HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
citalopram bromidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Citalopram è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato insieme ad altri medicinali che sono noti per prolungare l'intervallo QT .

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in corso di trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-Is), inclusa la selegilina in dosi giornaliere che superano i 10mg/die. Citalopram non deve essere somministrato, nel caso di terapia con inibitori irreversibili delle Monoamminossidasi (MAOI), nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento o, nel caso di inibitori reversibili delle Monoamminossidasi (RIMA), per un periodo di tempo diverso in accordo con quanto previsto dalle relative monografie. La somministrazione di MAO-inibitori non deve avvenire prima che siano trascorsi almeno sette giorni dall'interruzione del trattamento con citalopram.

Sono state descritte reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che hanno assunto in combinazione inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori, inclusa la selegilina, inibitore selettivo delle monoaminossidasi e la moclobemide, inibitore reversibile delle MAO (RIMA) nonchè in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con SSRI e iniziato il trattamento con MAO-inibitori.

In alcuni casi sono state riscontrate manifestazioni simili alla sindrome da serotonina. I sintomi dell'interazione di una sostanza attiva con MAO-inibitori includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide variazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilità, agitazione estrema che possono portare progressivamente al delirio e al coma.

Trattamento concomitante con pimozide (si veda anche il paragrafo (qui non riportato) 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicido, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L'uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di soggettiva irrequietezza sgradevole e angosciante e bisogno di muoversi spesso accompagnato da incapacità di sedersi e stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, L'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.8).

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Le reazioni più comuni riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (si veda “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram“, paragrafo (qui non riportato) 4.2).

Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti serotonergici quali sumatriptan e altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano.

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Di conseguenza può rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Il trattamento con Citalopram deve essere interrotto nei pazienti nei quali si manifestano attacchi epilettici. Il Citalopram non deve essere somministrato nei pazienti con epilessia instabile mentre i pazienti con epilessia stabile devono essere strettamente monitorati. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se gli attacchi epilettici si verificano con maggiore frequenza.

Dato che non esiste ancora una sufficiente esperienza clinica, si raccomanda cautela nel caso di concomitante terapia elettroconvulsivante in corso di trattamento con citalopram.

Citalopram deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia maniacale/ipomaniacale. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se il paziente entra nella fase maniacale.

Durante il trattamento con SSRIs, sono stati riportati casi di allungamento del tempo di emorragia e/o anomalie quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre forme emorragiche cutanee e delle mucose (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.8). Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con SSRIs e con farmaci noti per i loro effetti sull'aggregazione piastrinica o con sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così come con i pazienti con una storia di sanguinamenti (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.5).

In pazienti, cui venivano somministrati gli SSRI, in rari casi, è stata riferita una sindrome da serotonina. Una combinazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono, ipertermia, può indicare lo sviluppo di questa sindrome. Se ciò si verifica, il trattamento con citalopram deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento per i sintomi.

Il citalopram nei pazienti psicotici con episodi depressivi può accrescere i sintomi psicotici.

La somministrazione di citalopram in pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.), è da evitare, poichè non sono disponibili informazioni sufficienti su questo tipo di pazienti (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.2).

In caso di compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.2) e la funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata.

In rari casi sono stati riferiti episodi di iponatriemia e di sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone anti-diuretico (SIADH), soprattutto in persone anziane. Generalmente tali sintomi sono reversibili e cessano quando viene interrotta la terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici che contengono “Erba di San Giovanni“ (Hypericum perforatum). Di conseguenza, il citalopram e i preparati erboristici che contengono “Erba di San Giovanni“ non devono essere assunti contemporaneamente (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.5).

All'inizio del trattamento, possono verificarsi insonnia ed agitazione e, in tal caso, può rivelarsi utile un aggiustamento del dosaggio.

Prolungamento dell'intervallo QT

È stato dimostrato che citalopram causa un prolungamento dose-dipendente delle QT. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache .

Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata.

Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si sta trattando pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento.

Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame ECG.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Combinazioni controindicate

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non si può escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali. Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fentiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, quelli per un trattamento anti-malarico in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), ecc,.

L'uso concomitante di citalopram e di MAO-inibitori può provocare effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome serotoninergica .

L'uso contemporaneo di citalopram e pimozide è controindicato (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.3). La somministrazione concomitante di una singola dose di 2 mg di pimozide a volontari sani, che erano stati trattati con citalopram 40 mg al giorno per 11 giorni, ha causato soltanto un minore aumento dell'AUC e della Cmax di pimozide approssimativamente del 10%, che non è statisticamente significativo. Nonostante il minore aumento nel plasma dei livelli di pimozide, l'intervallo QTc era più prolungato dopo la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide (su una media di 10 ms) rispetto a quello dopo la somministrazione di una singola dose di solo pimozide (su una media di 2 ms). Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una singola dose di pimozide, il trattamento concomitante con citalopram e pimozide è controindicato.

L'effetto serotonergico del sumatriptan può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Fintanto che non saranno disponibili maggiori informazioni, è da evitare il trattamento concomitante di citalopram e 5-HT agonisti, quali il sumatriptan ed altri triptani (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Si deve fare attenzione ai pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare l'aggregazione piastrinica, quali i NSAIDs (farmaci antiinfiammatori non steroidei), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina o altri farmaci (antipsicotici atipici, fenotiazina, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragie (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).

La cautela è giustificata per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o dei farmaci che inducono ipocaliemia/ipomagnesia che come il citalopram prolungano anche l'intervallo QT.

SSRI possono abbassare la soglia delle crisi epilettiche. È consigliata cautela quando vengono usati in concomitanza altri prodotti medicinali capaci di abbassare la soglia delle crisi epilettiche (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazie, tioxantine e butirrofenoni).

Fino ad oggi, non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti del citalopram con i neurolettici. Tuttavia, così come per gli altri SSRI, la possibilità di un'interazione farmacodinamica non può essere esclusa a priori.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici, che contengono “Erba di San Giovanni“ (Hypericum perforatum) (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Non sono state osservate reazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra il citalopram e l'alcool. Ad ogni modo, l'associazione di citalopram e di bevande alcoliche è sconsigliata.

Interazioni farmacocinetiche

Escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) è un inibitore dell'enzima CYP2D6. È raccomandata cautela quando citalopram è somministrato contemporaneamente con prodotti medicinali che sono principalmente metabolizzati da questo enzima e che hanno un basso indice terapeutico, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali agenti sul CNS che sono maggiormente metabolizzati da CYP2D6, per esempio antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Se il citalopram viene somministrato contemporaneamente al metoprololo (substrato del CYP2D6), i livelli plasmatici di metoprololo raddoppiano.

Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYPC19. CYP3A4 e CYP2D6 possono anche contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra parzialmente catalizzato da CYP2D6.

La cimetidina, un potente inibitore del CYP2D6, 3A4 e 1A2, provoca un moderato aumento dei livelli plasmatici del citalopram allo steady state. Bisogna fare attenzione quando si somministra citalopram contemporaneamente a cimetidina. Si consiglia un aggiustamento della dose.

La somministrazione contemporanea di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (un inibitore CYP2C19) risulta in un moderato aumento della concentrazione plasmatica di escitalopram (approssimativamente 50%).

Perciò, bisogna avere cautela quando vengono usati in contemporanea inibitori di CYP2C19 (per esempio omeprazolo esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Può essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram basata sul monitoraggio degli effetti indesiderati durante trattamento contemporaneo.

Il citalopram non presenta alcuna interazione farmacocinetica con il litio. Tuttavia, sono stati riportati aumenti degli effetti serotonergici quando venivano somministrati SSRI in combinazione con il litio o il triptofano. È necessario, di conseguenza, prestare una particolare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di citalopram e di queste sostanze. In generale, i livelli di Litio devono essere routinariamente monitorati.

In uno studio di farmacocinetica non è stato evidenziato nessun effetto sui livelli di citalopram e imipramina, sebbene il livello di desipramina, il metabolita primario dell‘ imipramina, sia risultato aumentato. Quando la desipramina è somministrata contemporaneamente al citalopram, si è riscontrato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Può quindi essere necessaria una riduzione del dosaggio di desipramina.

Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica fra il citalopram e la  levomepromazina, la digossina o la carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina-epossido.

L'assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non risultano essere influenzate dalla dieta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

Citalopram deve essere somministrato in un'unica dose orale, la mattina o la sera e può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti, purchè con del liquido.

L'effetto antidepressivo si manifesta dopo almeno 2 settimane dall'inizio del trattamento. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando il paziente non avverte più i sintomi, per un periodo di 4-6 mesi.

Nel caso in cui si prevede di interrompere il trattamento, è consigliabile ridurre il dosaggio in maniera graduale per un periodo di almeno una o due settimane.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di citalopram al giorno. Se necessario, sulla base della risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg/die.

Anziani (età superiore a 65 anni)

Ai pazienti anziani, deve essere somministrata metà della dose consigliata, vale a dire 10-20 mg/die. In base alla risposta clinica individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

CITALOPRAM HEXAL non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (si veda il paragrafo (qui non riportato) 4.4).

Funzionalità renale ridotta

Nei pazienti affetti da compromissione renale, di entità da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Mancano ancora dati sufficienti sul trattamento di pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Funzionalità epatica ridotta

È raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta .

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento è raccomandata. In funzione dell'esito del trattamento la dose può essere successivamente aumentata a 20 mg (si veda il paragrafo (qui non riportato) 5.2).

Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione del SSRI

La brusca interruzione deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con citalopram la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane in modo da ridurre il rischio delle reazioni da sospensione ( paragrafo (qui non riportato) 4.4 e paragrafo (qui non riportato) 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito alla diminuzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, allora si deve considerare di ritornare alla dose prescritta precedentemente. In seguito il medico può continuare la riduzione della dose, ma più in modo più graduale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citalopram Hexal 40 mg 14 compresse rivestite con film

La dose letale non è nota. Pazienti che hanno assunto una dose fino a 2 g di citalopram sono sopravvissuti. Gli effetti da sovradosaggio sono potenziati dalla contemporanea assunzione di alcool. Si può verificare una possibile interazione con antidepressivi triciclici e inibitori MAO.

Sintomi

Sono stati riportati casi di nausea, vomito, sudorazione, tachicardia, sonnolenza, coma, distonia, convulsioni, iperventilazione e iperpiressia.

Sono state osservate disfunzioni cardiache tra le quali ritmo nodale, prolungamento dell'intervallo QT ed allargamento del complesso QRS. Sono stati inoltre riportati casi di bradicardia prolungata con grave ipotensione e sincope.

Raramente, in gravi casi di intossicazione, possono comparire caratteristiche della “sindrome della serotonina“. Tra queste vi sono alterazioni dello stato mentale, iperattività neuromuscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo. Può inoltre verificarsi iperpiressia ed innalzamento della dei livelli di creatinchinasi sierica. La rabdomiolisi è rara.

Trattamento

Deve essere eseguito un ECG. Negli adulti e bambini che abbiano assunto una dose superiore a 5 mg/kg entro 1 ora deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo per via orale.

Controllare le convulsioni tramite la somministrazione endovenosa di diazepam, se frequenti e prolungate.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio delle funzioni cardiache e dei segni vitali fino a quando questi ritornano ad essere stabili.

Un monitoraggio dell'ECG è consigliabile in caso di sovradosaggio nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, nei pazienti con terapia concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterato metabolismo, come ad esempio insufficienza epatica.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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