Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 11 luglio 2018
Farmaci - Citalopram Ranbaxy

Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Citalopram Ranbaxy

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CITALOPRAM RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
citalopram bromidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e come mantenimento delle ricadute e delle ricorrenze.

Citalopram Ranbaxy è indicato anche per il trattamento delle crisi di panico con o senza agorafobia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT .

Inibitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO)

Il citalopram non deve esser usato in combinazione con inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO). Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono MAO-inibitori, inclusa la selegelina, in dosi giornaliere superiori ai 10 mg.

Il citalopram non deve essere somministrato per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore irreversibile o per il tempo indicato dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (RIMA), come riportato nelle prescrizioni dei RIMA. Devono intercorrere almeno 7 giorni tra l'interruzione del trattamento con citalopram e l'inizio di una terapia con IMAO o RIMA .

Casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI selettivo in associazione con IMAO, incluso l'IMAO selettivo selegilina e l'IMAO reversibile moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospeso un SSRI e iniziato un IMAO.

I sintomi di un'interazione con gli IMAO includono: iperpiressia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili rapide fluttuazioni dei parametri vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può evolvere fino al delirio e al coma.

È controindicato l'uso del citalopram in combinazione con il linezolid se non vi sono strutture per la stretta sorveglianza e il monitoraggio della pressione arteriosa .

Il citalopram non deve essere usato in combinazione con pimozide .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica: vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2

Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni)

Gli antidepressivi come il citalopram non devono essere usati nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio, pensieri suicidi) ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati più frequentemente osservati, in studi clinici, in bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, sulla base della necessità clinica, ciononostante viene presa la decisione di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre mancano dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi a crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con crisi di panico possono sperimentare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni ansiogene paradosse normalmente cessano entro le prime due settimane di trattamento. Si consiglia una dose iniziale bassa, per ridurre la possibilità di un effetto ansiogeno paradosso iniziale .

Iponatriemia

Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata come una rara reazione avversa all'uso di SSRI e generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere a rischio particolarmente alto.

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali il citalopram viene prescritto, possono anche essere associate a un aumentato rischio di comportamento suicida. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidi o di cambiamenti insoliti comportamentali e di chiedere assistenza medica immediata se compaiono questi sintomi.

Pazienti anziani

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani .

Ridotta funzionalità renale ed epatica

Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica .

Non è raccomandato l'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) poichè non sono disponibili informazioni a riguardo sull'uso in questi pazienti .

Nei casi di compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una riduzione della dose ed un attento monitoraggio della funzionalità epatica.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di citalopram è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una individuale non piacevole o angosciante irrequietezza e bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o rimanere in piedi. È più facile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso e può essere necessario rivalutare l'uso del citalopram.

Mania

Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Nei pazienti con disturbi maniaco-depressivi può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se il paziente entra in una fase maniacale.

Attacchi epilettici

Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio a seguito dell'uso di farmaci antidepressivi. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. La somministrazione di citalopram deve essere evitata in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di citalopram deve essere interrotta se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche.

Sindrome serotoninergica

In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali con effetto serotoninergico

Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, oxitriptano, sumatriptan o altri triptani.

Erba di San Giovanni

Un aumento degli effetti serotoninergici, come la sindrome serotoninergica, può verificarsi durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto il citalopram e le preparazioni contenenti Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente .

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.

Diabete

Nei pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, compreso il citalopram, possono avere effetto sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l'angolo visivo con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare in pazienti predisposti. Il citalopram deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi di glaucoma.

Emorragie

Con gli SSRI sono stati segnalati prolungamenti del tempo di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi e porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei e mucosi . Cautela è consigliata nei pazienti che assumono citalopram in particolare in caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, principi attivi noti per influenzare la funzionalità piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragie (FANS), ticlopidina e dipiridamolo e così pure nei pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione .

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di TEC e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Prolungamento dell'intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache .

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Inibitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO)

Gli IMAO non devono essere usati in combinazione con gli SSRI .

Inibitori selettivi reversibili delle Monoamino-ossidasi (IMAO)

L'uso combinato di citalopram con gli IMAO-A non è generalmente raccomandato a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica .

Per informazioni sul trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle Monoamino-ossidasi vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5.

Sintomi da astinenza riscontrati dopo l'interruzione del trattamento con citalopram

Sintomi da astinenza sono comuni quando viene interrotto il trattamento con citalopram, in particolare a seguito di una interruzione improvvisa . In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricadute con citalopram, reazioni avverse dopo l'interruzione del trattamento sono state osservate nel 40% dei pazienti contro il 20% di pazienti che continuavano ad assumere citalopram.

Il rischio della comparsa di sintomi da astinenza dipende da numerosi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità con cui viene ridotto il dosaggio.

I sintomi più comuni includono: capogiri, disturbi sensoriali (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, emicrania, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano normalmente entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, tuttavia vi sono stati casi molto rari dell'insorgenza di questi sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente dimenticato di prendere una dose.

Generalmente questi sintomi sono autolimitanti e scompaiono entro 2 settimane, tuttavia possono prolungarsi in alcuni individui (2 -3 mesi o più).

Pertanto, se si deve interrompere il trattamento, si consiglia di ridurre la dose di citalopram gradualmente lungo periodi di alcune settimane o un mese, in base alle necessità del paziente .

Eccipienti

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni farmacodinamiche

Sono stati osservati alcuni casi a livello farmacodinamico di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

Inibitori delle Monoamino-ossidasi (IMAO)

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome serotoninergica .

Sono state osservate reazioni gravi e in alcuni casi fatali nei pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un IMAO, inclusi il MAO-inibitore irreversibile selegilina e i MAO-inibitori reversibili linezolid e moclobemide e nei pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con SSRI e hanno iniziato ad assumere MAO-inibitori.

Alcuni casi hanno presentato sintomi simili a quelli della sindrome serotoninergica.

I sintomi dati dall'interazione di un principio attivo con un MAO-inibitore sono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.

Pimozide

La somministrazione contemporanea di una singola dose di 2 mg di pimozide a pazienti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento di AUC e Cmax della pimozide, sebbene non consistente lungo tutto il periodo dello studio. La somministrazione contemporanea di pimozide e citalopram ha portato un incremento medio dell'intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell'interazione osservata ad una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

Selegilina (MAO-B inibitore selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamicasulla somministrazione concomitante di citalopram (20 mg/die) e selegilina (un MAO-B inibitore selettivo) non ha mostrato alcuna interazione clinica rilevante. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (in dosi maggiori a 10 mg/die) è controindicato .

Farmaci serotoninergici

Litio e triptofano

Nessuno studio clinico ha mostrato interazioni farmacodinamiche quando il citalopram è stato somministrato in concomitanza con il litio. Tuttavia è stato osservato un aumento degli effetti quando gli SSRI sono stati somministrati con il litio o il triptofano e pertanto l'uso contemporaneo di citalopram con questi medicinali deve essere effettuato con cautela. Un monitoraggio di routine dei livelli del litio deve essere continuato normalmente.

L'associazione con farmaci serotoninergici (ad esempio: tramadolo, destrometorfano, petidina, triptofano, oxitriptano, sumatriptan e altri triptani) può condurre ad un aumento degli effetti associati al 5-HT e sindrome serotoninergica.

L'uso contemporaneo di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani, non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni .

Erba di San Giovanni

Possono comparire interazioni dinamiche tra gli SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati . Non sono state studiate interazioni farmacocinetiche.

Emorragie

Si richiede cautela nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinali che influenzano la funzione piastrinica come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina e altri medicinali (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragia .

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

Non vi sono studi clinici che stabiliscano un rischio o un beneficio a seguito di un uso contemporaneo della terapia elettroconvulsiva (TEC) e citalopram .

Alcool

Non sono state evidenziate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram ed alcool. Tuttavia, l'associazione tra alcool e citalopram non è consigliabile.

Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia

Si richiede cautela nell'uso concomitante di altri medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia poichè queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne .

Medicinali che abbassano la soglia epilettica

Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettica. Si richiede cautela quando si effettua un uso contemporaneo con altri medicinali in grado di abbassare la soglia epilettica (per esempio antidepressivi [SSRI], neurolettici [butirofenone e tioxateni], meflochina, bupropione e tramadolo).

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata da CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) e dagli isoenzimi del sistema citocromo P450. Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un sistema CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poichè l'inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. Pertanto la somministrazione simultanea di citalopram con altri medicinali nella pratica clinica ha una probabilità molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche con i medicinali.

Cibo

L'assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche del citalopram non sono risultate influenzate dal cibo.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del citalopram

La co-somministrazione con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non ha portato cambiamenti della farmacocinetica di citalopram.

Uno studio sulle interazioni farmacocinetiche tra il litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica .

Cimetidina

La cimetidina (un noto inibitore enzimatico) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.

La somministrazione concomitante di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) ha portato ad un moderato (circa il 50%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, si deve usare cautela quando viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina).

Metoprololo

L'escitalopram (l'enantiometro attivo del citalopram) è un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si deve usare cautela quando citalopram è co-somministrato con medicinali che sono principalmente metabolizzati da questo enzima e che hanno un ristretto indice terapeutico, per esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato per l'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6, come antidepressivi quali desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. L'aggiustamento della dose può essere necessario.

L'associazione di citalopram e metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Effetti del citalopram su altri medicinali

Uno studio d'interazione farmacocinetica/farmacodinamica sulla co-sommistrazione di citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca di volontari sani.

Il citalopram e il demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 e solo deboli inibitori di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 se paragonati ad altri SSRI riconosciuti come importanti inibitori.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina [e i suoi metaboliti carbamazepina epossido] e triazolam).

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levomepromazina o digossina (ciò indica che il citalopram non induce né inibisce la P-glicoproteina).

Desipramina, imipramina

In un studio farmacocinetico non sono stati osservati effetti sui livelli di citalopram o imipramina, sebbene i livelli di desipramina, il primo metabolita dell'imipramina, erano aumentati. Quando la desipramina è associata a citalopram, si osserva un aumento della concentrazione di desipramina nel plasma. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno con o senza cibo, con del fluido.

Adulti

Episodi di depressione maggiore

Citalopram deve essere somministrato come dose singola orale di 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die.

In genere, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma diventa evidente solo dalla seconda settimana di trattamento.

Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere rivista e aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno . Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.

Crisi di panico

Adulti

Si raccomanda una singola dose orale giornaliera di 10 mg per la prima settimana prima di aumentare la dose a 20 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg/die. La massima efficacia si raggiunge dopo 3 mesi.

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata di 10 mg alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una bassa dose iniziale di partenza per ridurre al minimo il potenziale peggioramento delle crisi di panico, che in genere sono note apparire all'inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alte dosi si possa verificare un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane alla dose raccomandata la risposta individuale non risulta sufficiente, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento della dose fino ad un massimo di 40 mg al giorno . Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale del paziente, per mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.

I pazienti che soffrono di crisi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche di più.

Pazienti anziani (di età maggiore di 65 anni)

Trattamento di episodi di depressione maggiore

Nei pazienti anziani la dose raccomandata deve essere ridotta della metà, per esempio 10 - 20 mg/die. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die.

Popolazione pediatrica

Citalopram Ranbaxy non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni .

Ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno nelle prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica grave si consiglia cautela e molta più attenzione nella titolazione della dose . Questi pazienti devono essere clinicamente monitorati.

Ridotta funzionalità renale

Un aggiustamento della dose non è necessario in pazienti con disfunzioni renali lievi o moderate. Non sono disponibili informazioni in caso di grave compromissione renale (clearance della creatinina <20 ml/min).

Sintomi da astinenza osservati a seguito dell'interruzione con citalopram

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di sintomi di astinenza .

Se si manifestano sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno .

Modo di somministrazione

Citalopram Ranbaxy compresse deve essere somministrato come dose singola giornaliera. Le compresse di Citalopram possono essere assunte in qualunque momento del giorno, con o senza cibo, con del fluido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Tossicità

Dati clinici completi relativi al sovradosaggio di citalopram sono limitati e molti casi riguardano sovradosaggi dovuti ad un uso contemporaneo con altri medicinali/alcool. Il citalopram è stato somministrato a pazienti con potenziale rischio di suicidio e sono stati riportati casi di tentativi di suicidio. Spesso mancano dettagli relativi alla dose esatta. Casi mortali di sovradosaggio sono stati riportati con il citalopram da solo; tuttavia la maggior parte dei casi letali riguardava sovradosaggi di medicinali co-somministrati. La dose letale non è nota. Pazienti sono sopravvissuti all'ingestione fino a 2 g di citalopram. Gli effetti sono potenziati dall'alcol assunto contemporaneamente e vi è una potenziale interazione con IMAO e antidepressivi triciclici.

Sintomi

I seguenti sintomi sono stati riportati nei casi di sovradosaggio di citalopram: nausea, dormiveglia, distonia, convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, capogiri, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsione di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione, iperpiressia e aritmie atriali e ventricolari. Raramente, i sintomi da “sindrome serotoninergica“ possono comparire in caso di grave intossicazione. Questo comprende l'alterazione dello stato mentale, iperattività neuromuscolare e instabilità autonomica. Possono verificarsi iperpiressia e aumento della creatinchinasi sierica. La rabdomiolisi è rara.

Gestione

Non è disponibile un antidoto specifico per il citalopram Il trattamento è sintomatico e di supporto e comprende il mantenimento dell'apertura delle vie aeree e monitoraggio dell'ECG e dei segni vitali fino a quando non sono stabili. Se la dose assunta del medicinale è elevata e l'ingestione è recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica (se il paziente ha perso coscienza, prima deve essere eseguita l'intubazione).

Si deve tenere in considerazione il carbone attivo in adulti e bambini che hanno ingerito più di 5mg/kg di peso corporeo entro un'ora. Il carbone attivo dato mezzora dopo l'assunzione di citalopram ha mostrato di ridurre del 50% l'assorbimento.

Può anche essere considerata un'accelerazione dell'evacuazione attraverso lassativi osmotici, ad esempio solfato di sodio. L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati.

In caso di sovradosaggio è consigliabile un monitoraggio ECG in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l'intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo, ad esempio insufficienza epatica.

In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato.

Il controllo di convulsioni con diazepam per via endovenosa se queste sono frequenti e prolungate.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Citalopram Ranbaxy 20 mg 28 compresse rivestite con film

Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e di solito si attenuano successivamente. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Per i seguenti effetti indesiderati è stata osservata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, secchezza della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza.

La tabella che segue mostra la percentuale di effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram osservato in studi con ≥ 1% dei pazienti in doppio cieco, controllati con placebo o nel periodo post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche

Molto raro: reazioni anafilattoidi

Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica.

Disturbi endocrini

Molto raro: prolactinemia

Non nota: secrezione inappropriata di ADH.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito, perdita di peso

Non comune: aumento dell'appetito, aumento di peso

Raro: iponatriemia

Non nota: ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, orgasmo anormale (donna), sogni anomali, amnesia, ansia, diminuzione della libido, apatia e confusione

Non comune: aggressività, allucinazioni, manie, depersonalizzazione, euforia e aumento della libido

Non nota: attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla patologia esistente), bruxismo, agitazione, pensieri suicidi, comportamento suicida1.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, insonnia

Comune: emicrania, tremore, capogiri, disturbi dell'attenzione e parestesia

Non comune: sincope

Raro: crisi convulsive di tipo “grande male“, discinesia, alterazioni del gusto

Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.

Patologie dell'occhio

Molto comune: disturbi di accomodazione visiva

Comune: anomalie della visione

Non comuni: midriasi (che può portare a glaucoma ad angolo stretto)

Non nota: disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie cardiache

Molto comune: palpitazioni

Non comune: bradicardia, tachicardia

Molto raro: aritmie sopraventricolari e ventricolari

Non nota: aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta, prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipertensione

Raro: emorragia

Non nota: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: rinite, sinusite e sbadigli

Non comune: tosse

Non nota: epistassi.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, secchezza della bocca

Comune: dispepsia, diarrea, vomito, costipazione, dolore addominale, flatulenza e aumento della salivazione

Non nota: emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Non nota: test anormali della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: aumento della sudorazione

Comune: prurito

Non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazioni di fotosensibilità

Non nota: ecchimosi, angioedema.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie

Comune: disturbi della minzione e poliuria

Non comune: ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: mancata eiaculazione, problemi di eiaculazione, dismenorrea e impotenza

Non comuni: Donne: menorragia

Non nota: Donne: metrorragia

Uomini: priapismo, galattorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia

Comune: affaticamento

Non comune: malessere, edema

Raro: piressia.

1Casi di pensieri e comportamenti suicidi sono stati riportati durante il trattamento con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento .

Frattura delle ossa

Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

Prolungamento dell'intervallo QT

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache .

Sintomi da astinenza osservati in seguito ad interruzione del trattamento con citalopram

L'interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.

Questi eventi sono generalmente da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si consiglia, quando il trattamento citalopram non è più necessario, che l'interruzione venga effettuata tramite la graduale diminuzione della dose .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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