Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Citalopram Tecnigen

Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Tecnigen S.r.l.

MARCHIO

Citalopram Tecnigen

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CITALOPRAM TECNIGEN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
citalopram bromidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi SSRI

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze.

Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

Inibitori delle Monoamino–ossidasi (IMAO)

La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali.

Alcuni casi presentavano un quadro simile alla sindrome da serotonina.

Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori, inclusa selegilina in dosi giornaliere superiori a 10mg/die.

Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un MAO-inibitore irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA) come indicato nel testo di prescrizione del RIMA.

I MAO-inibitori non devono essere introdotti prima di 7 giorni dopo la sospensione di citalopram .

Citalopram è controindicato in combinazione con linezolid a meno che non ci siano strutture per l'attenta osservazione e per il monitoraggio della pressione sanguigna .

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.

Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Ansia paradossa

Alcuni pazienti con disturbo di panico possono presentare un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi.

Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi .

Iponatremia

È stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), come reazione avversa rara con l'uso di SSRI e generalmente è reversibile dopo l'interruzione della terapia. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali citalopram è prescritto possono essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di agitazione e di irrequietezza psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mania

In pazienti con malattia maniaco-depressiva si può verificare un cambiamento verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.

Crisi convulsive

Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi.

Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive.

Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi convulsive.

Diabete

Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione.

È possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali.

Sindrome da serotonina

È stata raramente segnalata una “sindrome da serotonina“ nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.

Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata una terapia sintomatica.

Medicinali serotoninergici

Citalopram non deve essere usato assieme a prodotti medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano.

Emorragia

Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di sanguinamento prolungati e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose .

I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.

Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione .

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di SSRI ed ECT è limitata, pertanto si raccomanda cautela.

Erba di San Giovanni/Iperico

Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente .

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione .

In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l'interruzione del trattamento con citalopram rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono: vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente .

Psicosi

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.

Prolungamento dell'intervallo QT

Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache .

Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.

Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l'opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.

Glaucoma ad angolo chiuso

Gli SSRI, incluso citalopram, possono influenzare le dimensioni della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale di restringere l'angolo dell'occhio determinando un aumento di pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. Pertanto citalopram deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

MAO-inibitori

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram .

Insufficienza epatica e compromissione della funzionalità renale

Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Interazioni farmacodinamiche

A livello farmacodinamico, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.

Associazioni controindicate

MAO-inibitori

L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, inclusa la sindrome da serotonina .

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoammino ossidasi (MAO), compresi selegilina, un IMAO irreversibile (selettivo), e linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina. I sintomi da interazione con un IMAO includono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.

Prolungamento dell'intervallo QT

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Pimozide

La co-somministrazione di una dose singola di 2 mg di pimozide in soggetti che sono stati trattati con citalopram recemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato un aumento nell'AUC e Cmax di pimozide sebbene non costante durante lo studio. La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un aumento medio dell'intervallo QT di circa 10msec. Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, la somministrazione concomitante con citalopram è controindicata.

Associazioni che richiedono precauzioni d'uso

Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)

Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori di 10 mg al giorno) è controindicato .

Prodotti medicinali serotoninergici

Litio e Triptofano

Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche tra litio e citalopram in studi clinici in cui citalopram era stato somministrato con il litio. Tuttavia, sono stati segnalati effetti aumentati quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.

La co-somministrazione di farmaci serotoninergici (ad es. tramadolo, sumatriptan) può potenziare gli effetti associati al 5-HT. Finché non saranno disponibili ulteriori dati l'uso concomitante di citalopram e 5-HT agonisti, come sumatriptan e altri triptani, non è raccomandato .

Erba di San Giovanni/Iperico

Possono verificarsi interazioni dinamiche tra gli SSRI e preparati a base di erba di San Giovanni, con un conseguente aumento degli effetti indesiderati . Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.

Emorragia

È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie .

Terapia Elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscono i rischi o i benefici dell'uso combinato di terapia elettroconvulsiva (ECT) e citalopram .

Alcool

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra citalopram e l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.

Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia

Si raccomanda cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poichè queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne .

Medicinali che abbassano la soglia convulsiva

Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (SSRI), neurolettici (tioxanteni e butirrofenoni).

Interazioni farmacocinetiche

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%) del sistema citocromo P450. Il fatto che citalopram viene metabolizzato da più isoenzimi del CYP450 significa che l'inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile che l'inibizione di un enzima può essere compensata da un altro. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche.

Cibo

Non è stato segnalato che l'assorbimento e altre proprietà farmacocinetiche di citalopram siano influenzate dal cibo.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram

La co-somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) non modifica la farmacocinetica di citalopram.

Uno studio sull'interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha rivelato interazioni .

Cimetidina

Cimetidina, un noto inibitore enzimatico, causa un moderato aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.

La somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo di citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto deve essere esercitata cautela nell'utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (come omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. L'adattamento della dose può essere necessario.

Metoprololo

Si raccomanda cautela quando citalopram è somministrato contemporaneamente a medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, come flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell'insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad esempio antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. L'aggiustamento del dosaggio può essere necessario. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo ma senza un aumento statisticamente significativo dell'effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.

Effetti di citalopram su altri farmaci

Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.

Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.

Levomepromazina, digossina, carbamazepina

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche nulle o molto piccole ma di nessuna rilevanza clinica tra citalopram e i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (e i suoi metaboliti carbamazepina epossido).

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e levopromazina, o digossina (che indicano che citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).

Desipramina, Imipramina

Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell'imipramina, erano aumentati. Quando desipramina è associata a citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione della dose.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Depressione

Adulti:

Citalopram deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 20 mg. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.

Disturbi di panico

Adulti:

Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 10 mg, successivamente la dose viene aumentata a 20 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine.

Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

Ridotta funzionalità epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose inziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al girono. Si consiglia cautela ed un'attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta .

Insufficienza renale:

In questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19

Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno .

Pazienti anziani (> 65 anni di età)

Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 10- 20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 20 mg al giorno.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

CITALOPRAM TECNIGEN non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età .

Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entità dei sintomi di astinenza.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM TECNIGEN la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione .

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citalopram Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

Tossicità

I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti con altri farmaci/alcool. Sono stati segnalati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali è dovuta al sovradosaggio con medicazioni concomitanti.

Sintomi

Nei casi di sovradosaggio sono stati segnalati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell'intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome da serotonina, agitazione, bradicardia, capogiro, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupore, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atrioventricolare.

I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore, nausea e tachicardia.

Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall'assunzione. Possono verificarsi anche alterazioni dell'ECG e, raramente, rabdomiolisi.

È raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram.

Trattamento

Non si conoscono antidoti specifici al citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si devono tenere in considerazione il carbone attivo, lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e lavanda gastrica. In presenza di compromissione dello stato di coscienza il paziente deve essere intubato. Si devono mantenere sotto controllo ECG e i segni vitali.

Si consiglia monitoraggio ECG nel caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmia, in pazienti che siano in trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT, o in pazienti con metabolismo alterato (i.e. compromissione epatica).

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore, nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da una infusione di NaCl ipertonica.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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